Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ranibizumab intravitrealis injekciók kontra színlelt kontroll centrális retinális véna elzáródásban (CRVO) szenvedő betegeknél (Camellia)

2017. április 24. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős maszkos, III. fázisú vizsgálat a ranibizumab intravitrealis injekcióinak és az álkontrollnak az értékelésére makulaödéma (ME) miatt látássérült betegeknél, a központi retina véna elzáródása (CRVO) miatt [Camellia]

Adja meg a 0,5 mg-os ranibizumab intravitrealis injekcióinak hatékonysági és biztonságossági adatait olyan betegeknél, akiknél a CRVO okozta makulaödéma miatt látássérült.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

252

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • San Juan City, Fülöp-szigetek, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 016
        • Novartis Investigative Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751 024
        • Novartis Investigative Site
  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonézia, 40117
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kína, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Lin-Kou, Tajvan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok a tanulmányozáshoz és a társszemlélethez:

• A centrális retina véna elzáródása (CRVO) miatti másodlagos látáskárosodásban szenvedő betegek, akiknél az egyik szem BCVA-ja 24 és 73 betű közötti, a másik szemében pedig legalább 35 betű.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes nők, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak

    - Stroke vagy miokardiális infarktus a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül

  • Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Aktív fertőzés vagy gyulladás bármely szemben
  • kortikoszteroidok használata legalább 30 napig az elmúlt 6 hónapban
  • antiangiogén gyógyszerekkel végzett kezelés bármely szemben az elmúlt 3 hónapban
  • Panretinális vagy fokális/drid lézeres fotokoaguláció az elmúlt 3, illetve 4 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ranibizumab 0,5 mg
PRN intravitrealis injekció
Drog: Ranibizumab 0,5 mg
A ranibizumab oldatos injekciót injekciós üvegekben szállították. Mindegyik injekciós üveg 10 mg/ml ranibizumab koncentrációt tartalmazott, amely 0,5 mg/0,5 ml-nek felel meg, ami 0,5 mg-os dózisszintnek felel meg. A ranibizumabot steril oldatként, aszeptikusan töltött steril üvegfiolába készítették, csak egyszeri használatra
Más nevek:
  • Lucentis
Sham Comparator: Hamis injekció
A 3. hónaptól 0,5 mg ranibizumab PRN intravitrealis injekciók
Egyéb: Hamis injekció
A színlelt injekciók a tű nélküli injekciós fecskendővel végzett intravitreális injekció utánzására utaltak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látásélesség átlagos változása (betűk) az alapvonalról az 1. hónapról a 3. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap

A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) ülő helyzetben, ETDRS-szerű látásélesség-tesztelési táblázatok segítségével határozták meg, 4 méteres kezdeti vizsgálati távolságban.

Az átlagos látásélességet az 1. hónaptól a 3. hónapig tartó összes havi értékelésre átlagolták, és összehasonlították a kiindulási értékkel.
Alapállapot, 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása az alapvonalról az 1. hónapról a 12. hónapra
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) ülő helyzetben, ETDRS-szerű látásélesség-tesztelési táblázatok segítségével határozták meg, 4 méteres kezdeti vizsgálati távolságban. Az átlagos látásélességet az 1. hónaptól a 12. hónapig tartó összes havi értékelésre átlagolták, és összehasonlították az alapértékkel
Alapállapot, 12 hónap
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: Hónap 1-12 hónap
A látásélességet (VA) mindkét szemen értékeltük minden vizsgálati látogatás során, a protokoll refrakciójából meghatározott legjobb korrekció alkalmazásával. A VA méréseket (a helyesen azonosított betűk száma) a pácienssel ülő helyzetben végeztük a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS)-szerű látásélesség-teszt táblázatok segítségével, 4 méteres vizsgálati távolságban. Ez az eredménymérő a látásélesség változását írja le minden egyes látogatáskor az alapvonalhoz képest
Hónap 1-12 hónap
Változás az alapvonaltól a központi részmező vastagságában (CSFT) az idő múlásával
Időkeret: 1. hónaptól 12. hónapig
OCT (optikai koherencia tomográfiát) használtunk a CSFT (Central Sub-Field Thickness) értékelésére, amely a fovealis központ körüli 1 mm átmérőn belüli kör alakú terület átlagos retinavastagságát reprezentálja.
1. hónaptól 12. hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥5, ≥10, ≥15 és ≥30 betűs javulás az idő múlásával
Időkeret: 1. hónaptól 12. hónapig
A legjobb korrigált látásélességet (BCVA) ülő helyzetben, ETDRS-szerű látásélesség-tesztelési táblázatok segítségével határozták meg, 4 méteres kezdeti vizsgálati távolságban.
1. hónaptól 12. hónapig
A legjobb korrigált látásélességgel (BCVA) rendelkező résztvevők száma 15-nél kevesebb betűvesztés a vizsgálati szemből az idő múlásával
Időkeret: Hónap 1-12 hónap
A látásélességet (VA) minden vizsgálati látogatás alkalmával értékeltük a protokoll refrakciójából meghatározott legjobb korrekció alkalmazásával. A VA méréseket (a helyesen azonosított betűk száma) a pácienssel ülő helyzetben végeztük a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS)-szerű látásélesség-teszt táblázatok segítségével, 4 méteres vizsgálati távolságban. Ez az eredménymérő minden egyes kiindulási állapot utáni hónapra leírja, hogy a beteg 15-nél kevesebb VA betűt veszített-e az alapvonalhoz képest.
Hónap 1-12 hónap
A betegek által jelentett eredmények változása a NEI-VFQ-25 pontszámban (összetett pontszám és alskálák) a 3., 6. és 12. hónapban az alapértékhez képest
Időkeret: 3., 6. és 12. hónap
A VFQ-25 25 látással kapcsolatos kérdésből áll, 11 látással kapcsolatos alskálán, beleértve az általános látást, a szemfájdalmat, a közeli tevékenységeket, a távolsági tevékenységeket, a szociális funkciókat, a mentális egészséget, a szerep nehézségeit, a függőséget, a vezetést, a színlátást és a perifériás látást, valamint általános egészségi besorolás. A tételek 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálódnak minden alskálán és az összetett pontszámhoz, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
3., 6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRFB002E2302

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab 0,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel