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Iniezioni intravitreali di ranibizumab rispetto al controllo simulato in pazienti con occlusione della vena retinica centrale (CRVO) (Camellia)

24 aprile 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco che valuta le iniezioni intravitreali di ranibizumab rispetto al controllo fittizio in pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare (ME) secondario all'occlusione della vena retinica centrale (CRVO) [Camellia]

Fornire dati di efficacia e sicurezza sulle iniezioni intravitreali di ranibizumab 0,5 mg in pazienti con compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a CRVO

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • San Juan City, Filippine, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 016
        • Novartis Investigative Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751 024
        • Novartis Investigative Site
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40117
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per lo studio e l'altro occhio:

• Pazienti con deficit visivo secondario a occlusione della vena retinica centrale (CRVO) con BCVA compreso tra 24 e 73 lettere in un occhio e almeno 35 lettere nell'altro occhio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile a meno che non utilizzino una contraccezione efficace

    - Ictus o infarto del miocardio entro 3 mesi prima dello studio

  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni
  • Ipertensione incontrollata
  • Infezione attiva o infiammazione in qualsiasi occhio
  • uso di corticosteroidi per almeno 30 giorni negli ultimi 6 mesi
  • trattamento con farmaci anti-angiogenici in qualsiasi occhio negli ultimi 3 mesi
  • Fotocoagulazione laser panretinica o focale/drida rispettivamente negli ultimi 3 e 4 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab 0,5 mg
Iniezione intravitreale di PRN
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
La soluzione iniettabile di ranibizumab è stata fornita in flaconcini. Ogni flaconcino conteneva una concentrazione di ranibizumab di 10 mg/ml etichettata come 0,5 mg/0,5 ml, corrispondente a un livello di dose di 0,5 mg. Ranibizumab è stato formulato come soluzione sterile riempita asetticamente in un flaconcino di vetro sterile monouso
Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore fittizio: Iniezione fittizia
A partire dal mese 3, iniezioni intravitreali di ranibizumab 0,5 mg di PRN
Altro: Iniezione fittizia
Le iniezioni fittizie si riferivano all'imitazione di un'iniezione intravitreale utilizzando una siringa per iniezione senza ago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva (lettere) dal basale al mese 1 fino al mese 3
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi

La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili a ETDRS a una distanza di test iniziale di 4 metri.

L'acuità visiva media è stata calcolata in media su tutte le valutazioni mensili dal mese 1 al mese 3 e rispetto al basale.
Linea di base, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale al mese 1 fino al mese 12
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili a ETDRS a una distanza di test iniziale di 4 metri. L'acuità visiva media è stata calcolata in media su tutte le valutazioni mensili dal mese 1 al mese 12 e rispetto al basale
Basale, 12 mesi
Migliore variazione dell'acuità visiva corretta (BCVA) rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Mese 1 a 12 mesi
L'acuità visiva (VA) è stata valutata su entrambi gli occhi durante ogni visita dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo. Le misurazioni VA (numero di lettere identificate correttamente) sono state eseguite con il paziente in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test di 4 metri. Questa misura di esito descrive il cambiamento dell'acuità visiva ad ogni visita rispetto al basale
Mese 1 a 12 mesi
Modifica rispetto alla linea di base nello spessore del sottocampo centrale (CSFT) nel tempo
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12
L'OCT (tomografia a coerenza ottica) è stata utilizzata per valutare CSFT (Central Sub-Field Thickness) che rappresenta lo spessore retinico medio dell'area circolare entro 1 mm di diametro attorno al centro foveale.
Dal mese 1 al mese 12
Numero di partecipanti con un miglioramento della migliore acuità visiva corretta (BCVA) di ≥5, ≥10, ≥15 e ≥30 lettere nel tempo
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata in posizione seduta utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili a ETDRS a una distanza di test iniziale di 4 metri.
Dal mese 1 al mese 12
Numero di partecipanti con la migliore acuità visiva corretta (BCVA) Perdita di <15 lettere nello studio Occhio nel tempo
Lasso di tempo: Mese 1 a 12 mesi
L'acuità visiva (VA) è stata valutata ad ogni visita dello studio utilizzando la migliore correzione determinata dalla rifrazione del protocollo. Le misurazioni VA (numero di lettere identificate correttamente) sono state eseguite con il paziente in posizione seduta utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva simili all'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a una distanza di test di 4 metri. Questa misura di esito descrive per ogni mese post-basale se un paziente ha perso o meno meno di 15 lettere di VA rispetto al basale.
Mese 1 a 12 mesi
La variazione degli esiti riferiti dai pazienti nel punteggio NEI-VFQ-25 (punteggio composito e sottoscale) al mese 3, 6 e 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3,6 e 12
Il VFQ-25 è composto da 25 domande relative alla visione in 11 sottoscale relative alla visione, tra cui visione generale, dolore oculare, attività da vicino, attività a distanza, funzione sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori e visione periferica, e un valutazione generale della salute. Gli item vengono convertiti in una scala da 0 a 100 su ogni sottoscala e per il punteggio composito dove i punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore.
Mese 3,6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002E2302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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