Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale injecties met ranibizumab versus schijncontrole bij patiënten met centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) (Camellia)

24 april 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie waarin intravitreale injecties met ranibizumab worden beoordeeld versus schijncontrole bij patiënten met een visuele beperking als gevolg van macula-oedeem (ME) secundair aan centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) [Camellia]

Werkzaamheids- en veiligheidsgegevens verstrekken over intravitreale injecties van ranibizumab 0,5 mg bij patiënten met visusstoornissen als gevolg van macula-oedeem secundair aan CRVO

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, China, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • San Juan City, Filippijnen, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippijnen, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 016
        • Novartis Investigative Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indië, 751 024
        • Novartis Investigative Site
  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesië, 40117
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor studie en mede-oog:

• Patiënten met visusstoornissen secundair aan centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) met een BCVA tussen 24 en 73 letters in één oog en ten minste 35 letters in het andere oog.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze een effectieve anticonceptie gebruiken

    - Beroerte of myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek

  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Actieve infectie of ontsteking in elk oog
  • gebruik van corticosteroïden gedurende ten minste 30 dagen in de afgelopen 6 maanden
  • behandeling met anti-angiogene geneesmiddelen in enig oog in de afgelopen 3 maanden
  • Panretinale of focale/droge laserfotocoagulatie in respectievelijk de laatste 3 en 4 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab 0,5 mg
PRN intravitreale injectie
Geneesmiddel: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab oplossing voor injectie werd geleverd in injectieflacons. Elke injectieflacon bevatte een ranibizumabconcentratie van 10 mg/ml gelabeld als 0,5 mg/0,5 ml, overeenkomend met een dosisniveau van 0,5 mg. Ranibizumab werd geformuleerd als een steriele oplossing, aseptisch afgevuld in een steriele glazen injectieflacon, uitsluitend voor eenmalig gebruik
Andere namen:
  • Lucentis
Sham-vergelijker: Schijn injectie
Vanaf maand 3, ranibizumab 0,5 mg PRN intravitreale injecties
Ander: Schijn injectie
Met schijninjecties wordt bedoeld de imitatie van een intravitreale injectie met een injectiespuit zonder naald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (letters) van basislijn tot maand 1 tot en met maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden

Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd beoordeeld in een zittende positie met behulp van ETDRS-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een initiële testafstand van 4 meter.

De gemiddelde gezichtsscherpte werd gemiddeld over alle maandelijkse beoordelingen van maand 1 tot maand 3 en vergeleken met de basislijn.
Basislijn, 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van basislijn tot maand 1 tot en met maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd beoordeeld in een zittende positie met behulp van ETDRS-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een initiële testafstand van 4 meter. Gemiddelde gezichtsscherpte werd gemiddeld over alle maandelijkse beoordelingen van maand 1 tot maand 12 en vergeleken met baseline
Basislijn, 12 maanden
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) Verandering van basislijn in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Maand 1 tot 12 maanden
De gezichtsscherpte (VA) werd tijdens elk studiebezoek op beide ogen beoordeeld met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie. VA-metingen (aantal correct geïdentificeerde letters) werden uitgevoerd met de patiënt in een zittende positie met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een testafstand van 4 meter. Deze uitkomstmaat beschrijft de verandering in gezichtsscherpte bij elk bezoek in vergelijking met de uitgangswaarde
Maand 1 tot 12 maanden
Verandering van basislijn in Central-Sub-Field-Dikte (CSFT) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Maand 1 tot maand 12
OCT (optische coherentietomografie) werd gebruikt om CSFT (Central Sub-Field Thickness) te beoordelen die de gemiddelde netvliesdikte vertegenwoordigt van het cirkelvormige gebied binnen een diameter van 1 mm rond het foveale centrum.
Maand 1 tot maand 12
Aantal deelnemers met een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) verbetering van ≥5, ≥10, ≥15 en ≥30 letters in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Maand 1 tot maand 12
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) werd beoordeeld in een zittende positie met behulp van ETDRS-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een initiële testafstand van 4 meter.
Maand 1 tot maand 12
Aantal deelnemers met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) Verlies van <15 letters in het onderzoeksoog in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Maand 1 tot 12 maanden
Gezichtsscherpte (VA) werd beoordeeld bij elk studiebezoek met behulp van de beste correctie bepaald op basis van protocolrefractie. VA-metingen (aantal correct geïdentificeerde letters) werden uitgevoerd met de patiënt in een zittende positie met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een testafstand van 4 meter. Deze uitkomstmaat beschrijft voor elke maand na baseline of een patiënt al dan niet minder dan 15 letters VA verloor in vergelijking met baseline.
Maand 1 tot 12 maanden
De verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten in de NEI-VFQ-25-score (samengestelde score en subschalen) in maand 3, 6 en 12 vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Maand 3,6 en 12
De VFQ-25 bestaat uit 25 zichtgerelateerde vragen verdeeld over 11 zichtgerelateerde subschalen, waaronder algemeen zicht, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien en perifeer zicht, en een algemene gezondheidsscore. Items worden geconverteerd naar een schaal van 0-100 voor elke subschaal en voor de samengestelde score, waar hogere scores staan ​​voor beter functioneren.
Maand 3,6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002E2302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren