Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab intravitreale injektioner versus sham-kontrol hos patienter med central retinal veneokklusion (CRVO) (Camellia)

24. april 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret dobbeltmasket, fase III-studie, der vurderer Ranibizumab intravitreale injektioner versus sham-kontrol hos patienter med synsnedsættelse på grund af makulært ødem (ME) sekundært til central retinal veneokklusion (CRVO) [Camellia]

Angiv data om virkning og sikkerhed for intravitreale injektioner af ranibizumab 0,5 mg hos patienter med synsnedsættelse på grund af makulært ødem sekundært til CRVO

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • San Juan City, Filippinerne, 1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hongkong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 016
        • Novartis Investigative Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751 024
        • Novartis Investigative Site
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Novartis Investigative Site
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40117
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Lin-Kou, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for studie- og kollegaøje:

• Patienter med synsnedsættelse sekundært til central retinal veneokklusion (CRVO) med en BCVA mellem 24 og 73 bogstaver i det ene øje og mindst 35 bogstaver i det andet øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes en effektiv prævention

    - Slagtilfælde eller myokardinfarkt inden for 3 måneder før undersøgelsen

  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktiv infektion eller betændelse i ethvert øje
  • brug af kortikosteroider i mindst 30 dage inden for de sidste 6 måneder
  • behandling med anti-angiogene lægemidler i ethvert øje inden for de sidste 3 måneder
  • Panretinal eller fokal/drid laserfotokoagulation inden for henholdsvis de sidste 3 og 4 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab 0,5 mg
PRN intravitreal injektion
Medicin: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab injektionsvæske, opløsning blev leveret i hætteglas. Hvert hætteglas indeholdt en ranibizumab-koncentration på 10 mg/ml mærket som 0,5 mg/0,5 ml, svarende til et dosisniveau på 0,5 mg. Ranibizumab blev formuleret som en steril opløsning aseptisk fyldt i et sterilt hætteglas kun til engangsbrug
Andre navne:
  • Lucentis
Sham-komparator: Sham-injektion
Fra og med måned 3, ranibizumab 0,5 mg PRN intravitreale injektioner
Andet: Sham-injektion
Sham-injektioner refererede til efterligning af en intravitreal injektion ved hjælp af en injektionssprøjte uden nål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i synsstyrke (bogstaver) fra baseline til måned 1 til og med måned 3
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) blev vurderet i siddende stilling ved hjælp af ETDRS-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter.

Gennemsnitlig synsskarphed blev beregnet over alle månedlige vurderinger fra måned 1 til måned 3 og sammenlignet med baseline.
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra baseline til måned 1 til og med måned 12
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) blev vurderet i siddende stilling ved hjælp af ETDRS-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter. Gennemsnitlig synsstyrke blev beregnet i gennemsnit over alle månedlige vurderinger fra måned 1 til måned 12 og sammenlignet med baseline
Baseline, 12 måneder
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) ændring fra baseline over tid
Tidsramme: Måned 1 til 12 måneder
Synsskarphed (VA) blev vurderet på begge øjne under hvert studiebesøg ved brug af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning. VA-målinger (antal bogstaver korrekt identificeret) blev udført med patienten i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en testafstand på 4 meter. Dette resultatmål beskriver ændringen i synsstyrken ved hvert besøg sammenlignet med baseline
Måned 1 til 12 måneder
Ændring fra baseline i Central-Sub-Field-Thickness (CSFT) over tid
Tidsramme: Måned 1 til måned 12
OCT (optisk kohærenstomografi) blev brugt til at vurdere CSFT (Central Sub-Field Thickness), der repræsenterer den gennemsnitlige retinale tykkelse af det cirkulære område inden for 1 mm diameter omkring foveal centrum.
Måned 1 til måned 12
Antal deltagere med en forbedring af den bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på ≥5, ≥10, ≥15 og ≥30 bogstaver over tid
Tidsramme: Måned 1 til måned 12
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) blev vurderet i siddende stilling ved hjælp af ETDRS-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en indledende testafstand på 4 meter.
Måned 1 til måned 12
Antal deltagere med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) Tab af <15 bogstaver i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Måned 1 til 12 måneder
Synsskarphed (VA) blev vurderet ved hvert studiebesøg under anvendelse af bedste korrektion bestemt ud fra protokolbrydning. VA-målinger (antal bogstaver korrekt identificeret) blev udført med patienten i siddende stilling ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en testafstand på 4 meter. Dette resultatmål beskriver for hver måned efter baseline, hvorvidt en patient mistede mindre end 15 bogstaver VA sammenlignet med baseline.
Måned 1 til 12 måneder
Ændringen i patientrapporterede resultater i NEI-VFQ-25-score (sammensat score og subskalaer) på måned 3, 6 og 12 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Måned 3,6 og 12
VFQ-25 består af 25 synsrelaterede spørgsmål på tværs af 11 synsrelaterede underskalaer, herunder generelt syn, øjensmerter, næraktiviteter, distanceaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollebesvær, afhængighed, kørsel, farvesyn og perifert syn, og en generel sundhedsvurdering. Elementer konverteres til en 0-100 skala på hver underskala og for den sammensatte score, hvor højere score repræsenterer bedre funktion.
Måned 3,6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

5. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002E2302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Ranibizumab 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner