此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 患者的雷珠单抗玻璃体内注射与假对照 (Camellia)

2017年4月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机双盲 III 期研究，在视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 继发黄斑水肿 (ME) 继发视力障碍患者中评估雷珠单抗玻璃体内注射与假对照 [Camellia]

提供玻璃体内注射雷珠单抗 0.5 mg 治疗 CRVO 继发性黄斑水肿视力障碍患者的疗效和安全性数据

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

252

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100176
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing、中国、400038
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200092
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430070
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Novartis Investigative Site
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266011
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、Tianjin、中国、300070
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380 016
        • Novartis Investigative Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar、Orissa、印度、751 024
        • Novartis Investigative Site
  • 印度尼西亚
      • Jakarta、印度尼西亚、10430
        • Novartis Investigative Site
    • Jawa Barat
      • Bandung、Jawa Barat、印度尼西亚、40117
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Lin-Kou、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • San Juan City、菲律宾、1500
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila、Metro Manila、菲律宾、1000
        • Novartis Investigative Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、10000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh City、越南、70000
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hongkong、香港
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

研究和对眼的纳入标准：

• 继发于视网膜中央静脉阻塞(CRVO) 的视力障碍患者，其中一只眼睛的BCVA 在24 到73 个字母之间，而另一只眼睛至少有35 个字母。

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女或有生育潜力的妇女，除非使用有效的避孕措施

    -研究前3个月内中风或心肌梗塞

  • 过去5年内有恶性肿瘤史
  • 不受控制的高血压
  • 任何眼睛的活动性感染或炎症
  • 在过去 6 个月内使用皮质类固醇至少 30 天
  • 在过去 3 个月内任何一只眼睛接受过抗血管生成药物治疗
  • 最近 3 个月和 4 个月内分别进行过全视网膜或局部/干激光光凝术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雷珠单抗 0.5 毫克
PRN玻璃体内注射
药品：雷珠单抗 0.5 毫克
用于注射的雷珠单抗溶液以小瓶供应。 每个小瓶包含浓度为 10mg/mL 的雷珠单抗，标记为 0.5mg/0.5mL，对应于 0.5mg 剂量水平。 Ranibizumab 被配制成无菌溶液，无菌填充在无菌玻璃瓶中，仅供一次性使用
其他名称：
  • Lucentis
假比较器：假注射
自第 3 个月起，雷珠单抗 0.5 mg PRN 玻璃体内注射
其他：假注射
假注射是指使用没有针头的注射器模拟玻璃体内注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 1 个月到第 3 个月的视力（字母）平均变化
大体时间：基线，3 个月

最佳矫正视力 (BCVA) 是在 4 米的初始测试距离处使用类似 ETDRS 的视力测试图表以坐姿评估的。

平均视力是从第 1 个月到第 3 个月的所有月度评估的平均值，并与基线进行比较。
基线，3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力 (BCVA) 从基线到第 1 个月到第 12 个月的平均变化
大体时间：基线，12 个月
最佳矫正视力 (BCVA) 是在 4 米的初始测试距离处使用类似 ETDRS 的视力测试图表以坐姿评估的。 平均视力是从第 1 个月到第 12 个月的所有月度评估的平均值，并与基线进行比较
基线，12 个月
随着时间的推移，最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 至 12 个月
在每次研究访视期间，使用由方案屈光确定的最佳矫正来评估双眼的视力（VA）。 VA 测量（正确识别的字母数）是在患者坐姿时使用类似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 的视力测试图表在 4 米的测试距离处进行的。 该结果测量描述了每次就诊时视力与基线相比的变化
第 1 至 12 个月
中央子场厚度 (CSFT) 随时间从基线的变化
大体时间：第 1 个月至第 12 个月
OCT（光学相干断层扫描）用于评估 CSFT（中央子场厚度），代表中央凹中心周围 1 毫米直径内圆形区域的平均视网膜厚度。
第 1 个月至第 12 个月
随着时间的推移，最佳矫正视力 (BCVA) 提高 ≥5、≥10、≥15 和 ≥30 个字母的参与者人数
大体时间：第 1 个月至第 12 个月
最佳矫正视力 (BCVA) 是在 4 米的初始测试距离处使用类似 ETDRS 的视力测试图表以坐姿评估的。
第 1 个月至第 12 个月
随着时间的推移，研究眼中最佳矫正视力 (BCVA) 丢失 <15 个字母的参与者人数
大体时间：第 1 至 12 个月
在每次研究访视时使用由方案屈光确定的最佳矫正评估视力（VA）。 VA 测量（正确识别的字母数）是在患者坐姿时使用类似早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 的视力测试图表在 4 米的测试距离处进行的。 该结果测量描述了每个基线后月份与基线相比患者丢失的 VA 字母是否少于 15 个。
第 1 至 12 个月
与基线相比，第 3、6 和 12 个月患者报告的 NEI-VFQ-25 评分（综合评分和分量表）结果的变化
大体时间：第 3、6 和 12 个月
VFQ-25 包含 11 个视觉相关子量表的 25 个视觉相关问题，包括一般视力、眼痛、近距离活动、远距离活动、社会功能、心理健康、角色困难、依赖性、驾驶、色觉和周边视觉，以及一般健康评级。 项目在每个子量表和综合分数上转换为 0-100 分，其中较高的分数表示更好的功能。
第 3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月12日

初级完成 (实际的)

2016年3月14日

研究完成 (实际的)

2016年3月14日

研究注册日期

首次提交

2013年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月29日

首次发布 (估计)

2013年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月24日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRFB002E2302

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅