Сравнение непрерывного неинвазивного и инвазивного измерения внутричерепного давления — подпротокол инфузии Celda
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно у астронавтов в длительных космических полетах был обнаружен синдром, состоящий из отека зрительного нерва, нарушения зрения и повышенного давления спинномозговой жидкости (также известного как внутричерепное давление [ВЧД]) с помощью люмбальной пункции (ЛП), которая сходен с синдромом идиопатической внутричерепной гипертензии (ИИГ). У космонавтов этот синдром называется нарушением зрения/внутричерепным давлением (VIIP). Невозможно выполнить LP на космонавтах в космосе. Существуют неинвазивные методы оценки ВЧД, но они не были протестированы в сравнении с методами непрерывного ВЧД в когорте пациентов, которые физиологически схожи с космонавтами.
Основная цель этого исследования — определить достоверность, надежность, точность и прецизионность двух неинвазивных методов измерения ВЧД (смещение барабанной перепонки (TMD, Marchbanks Measurements Systems, UK) и отоакустическая эмиссия продукта искажения (DPOAE) по сравнению с эталонный стандарт, инвазивное измерение ВЧД у людей, проходящих диагностическое тестирование инфузии спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Два неинвазивных метода основаны на реакции внутреннего и среднего уха на изменения ВЧД. Первый метод — это TMD, который измеряет крошечные движения барабанной перепонки, а второй — DPOAE, который обычно используется для скрининга слуха новорожденных.
Взрослые с гидроцефалией, дисфункцией шунта или другими нарушениями ликвороциркуляции, которым на основании стандартных клинических критериев было рекомендовано пройти тест на инфузию СМЖ, имеют право на исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Umea, Швеция
- University of Umea Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз подозрения на гидроцефалию или нарушение функции шунта
- Тестирование с инфузией спинномозговой жидкости было рекомендовано на основании стандартных клинических критериев.
- Способен предоставить действительное подписанное информированное согласие
- Нормальная функция среднего уха по данным тимпанометрии
- DPOAE соответствует критериям, которые необходимы для исследования
- Акустический стапедиальный рефлекс соответствует критериям, которые необходимы для исследования.
- Субъект желает и может участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Субъект беременна
- Субъекту не хватает способности принимать решения
- Субъект не желает участвовать в исследовании
- Перенесенное заболевание среднего уха или хирургическое вмешательство, за исключением тимпаностомических трубок, которые были удалены и зажили.
- Участие в исследовании значительно задержит или помешает лечению субъекта.
- У субъекта избыток ушной серы, который нельзя безопасно удалить и который потенциально может попасть на барабанную перепонку при вставке берушей, необходимых для тестирования.
- ВНЧС или ДПОАЭ не реагируют на изменение позы из положения лежа в положение стоя, что означает отсутствие анатомической связи между внутренним ухом и ЦСЖ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидроцефалия / нарушение функции шунта
Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с подозрением на гидроцефалию, дисфункцию шунта или нарушение ликвородинамики, которым врач на основании стандартных клинических критериев рекомендует пройти инфузионное тестирование СМЖ.
Вмешательства включают смещение барабанной перепонки (TMD) и DPOAE.
|
При измерении DPOAE используется клинический акустический датчик для записи реакции уха на два одновременных тона.
Измерения DPOAE будут производиться для 13 тонов.
Общее время измерения для каждого условия составляет 2-4 минуты.
Другие имена:
Анализатор CCFP имеет пассивный режим и активный режим. При использовании в активном режиме устройство генерирует импульс тона, который передается в ухо, вызывая сокращение стременной мышцы. Пассивный режим не требует стимула или звукового импульса. Для каждого уровня внутричерепного давления во время тестирования инфузии спинномозговой жидкости будет использоваться активный режим. Каждое условие включает 13 стимулов продолжительностью 0,3 с.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинвазивный ВЧД
Временное ограничение: День 1 (одновременно с тестом на инфузию спинномозговой жидкости)
|
Анализ Бланда-Альтмана: разница между неинвазивным и инвазивным ВЧД наносится на график относительно среднего значения как неинвазивного, так и инвазивного ВЧД на каждом уровне ВЧД.
|
День 1 (одновременно с тестом на инфузию спинномозговой жидкости)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael A Williams, MD, Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 1964
- SMST02802 (Другой номер гранта/финансирования: National Space Biomedical Research Institute SMST02802)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .