Sammenligning av kontinuerlig ikke-invasiv og invasiv intrakraniell trykkmåling - Celda-infusjonsunderprotokoll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig har astronauter i langvarig romfart blitt funnet å ha et syndrom som består av hevelse av synsnerven, nedsatt syn og forhøyet cerebrospinalvæsketrykk (også kjent som intrakranielt trykk [ICP]) via lumbalpunksjon (LP), som er ligner på syndromet idiopatisk intrakraniell hypertensjon (IIH). Hos astronauter kalles dette syndromet synshemning/intrakranielt trykk (VIIP). Det er ikke mulig å utføre en LP på astronauter i verdensrommet. Ikke-invasive metoder for å estimere ICP finnes, men har ikke blitt testet mot kontinuerlige ICP-metoder i en pasientkohort som er fysiologisk lik den til astronauter.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme gyldigheten, påliteligheten, nøyaktigheten og presisjonen til to ikke-invasive metoder for ICP-måling (tympanisk membranforskyvning (TMD, Marchbanks Measurements Systems, UK) og forvrengningsprodukt otoakustiske utslipp (DPOAE) sammenlignet med en referansestandard, invasiv ICP-måling, hos mennesker som gjennomgår diagnostisk cerebrospinalvæske (CSF) infusjonstesting.
De to ikke-invasive metodene er basert på responsen til det indre øret og mellomøret på endringer i ICP. Den første metoden er TMD, som måler små bevegelser av trommehinnen, og den andre er DPOAE, som rutinemessig brukes til hørselsscreening for nyfødte.
Voksne med hydrocephalus, shuntfeil eller andre forstyrrelser i CSF-sirkulasjonen som har blitt anbefalt på grunnlag av standard kliniske kriterier å få CSF-infusjonstesting er kvalifisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Umea, Sverige
- University of Umea Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av mistanke om hydrocephalus eller shuntfeil
- CSF-infusjonstesting er anbefalt på grunnlag av standard kliniske kriterier
- Kan gi gyldig, signert informert samtykke
- Normal mellomørefunksjon som bestemt av tympanometri
- DPOAE oppfyller kriterier som kreves for forskningen
- Akustisk stapedial refleks oppfyller kriterier som kreves for forskningen
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid
- Emnet mangler beslutningsevne
- Forsøkspersonen er uvillig til å delta i studien
- Tidligere mellomøresykdom eller kirurgi, med unntak av tympanostomirør som er fjernet og helbredet
- Deltakelse i studien vil betydelig forsinke eller forstyrre pasientens helsehjelp
- Personen har overflødig ørevoks som ikke kan fjernes på en sikker måte og kan potensielt skyves inn på trommehinnen ved å sette inn ørepluggene som trengs for testingen
- TMD eller DPOAE reagerer ikke på en endring i holdning fra å ligge flatt til å stå opp, noe som betyr at den anatomiske forbindelsen mellom det indre øret og CSF er fraværende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrocephalus / Shuntfeil
Pasienter mellom 18-80 år med mistanke om hydrocephalus, shuntfeil eller forstyrrelser i CSF-sirkulasjonen som er anbefalt av legen deres basert på standard kliniske kriterier for å gjennomgå CSF-infusjonstesting.
Intervensjonene inkluderer trommehinneforskyvning (TMD) og DPOAE.
|
DPOAE-måling bruker en klinisk akustisk sonde for å registrere ørets respons på to samtidige toner.
DPOAE-målinger vil bli utført for 13 toner.
Den totale måletiden for hver tilstand er 2-4 minutter.
Andre navn:
CCFP Analyzer har en passiv modus og en aktiv modus. Når den brukes i aktiv modus, genererer enheten et toneutbrudd som overføres til øret for å fremkalle sammentrekning av stapedius-muskelen. Den passive modusen krever ingen stimulus eller lydutbrudd. For hvert ICP-nivå under CSF-infusjonstesten vil den aktive modusen bli brukt. Hver tilstand omfatter 13 stimuli av 0,3s varighet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv ICP
Tidsramme: Dag 1 (Samtidig med CSF-infusjonstesting)
|
Bland-Altman-analyse: forskjellen mellom den ikke-invasive ICP og den invasive ICP er plottet mot gjennomsnittet av både den ikke-invasive og invasive ICP på hvert ICP-nivå
|
Dag 1 (Samtidig med CSF-infusjonstesting)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A Williams, MD, Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 1964
- SMST02802 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Space Biomedical Research Institute SMST02802)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .