Jatkuvan ei-invasiivisen ja invasiivisen kallonsisäisen paineen mittaamisen vertailu - Celda-infuusion osaprotokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin pitkäkestoisilla avaruuslennoilla astronauteilla on havaittu oireyhtymä, joka koostuu näköhermon turvotuksesta, näön heikkenemisestä ja kohonneesta aivo-selkäydinnesteen paineesta (tunnetaan myös nimellä kallonsisäinen paine [ICP]) lannepunktion (LP) kautta. samanlainen kuin idiopaattisen intrakraniaalisen hypertension (IIH) oireyhtymä. Astronauteilla tätä oireyhtymää kutsutaan näkövamma/kallonsisäinen paine (VIIP). LP:tä ei ole mahdollista suorittaa astronauteille avaruudessa. Ei-invasiivisia menetelmiä ICP:n arvioimiseksi on olemassa, mutta niitä ei ole testattu jatkuvilla ICP-menetelmillä potilasryhmässä, joka on fysiologisesti samanlainen kuin astronautien.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kahden ei-invasiivisen ICP-mittausmenetelmän validiteetti, luotettavuus, tarkkuus ja tarkkuus (tämäkalvon siirtymä (TMD, Marchbanks Measurements Systems, UK) ja vääristymätuotteen otoakustiset päästöt (DPOAE) verrattuna vertailustandardi, invasiivinen ICP-mittaus ihmisillä, joille tehdään diagnostinen aivo-selkäydinneste (CSF) -infuusiotesti.
Nämä kaksi ei-invasiivista menetelmää perustuvat sisäkorvan ja välikorvan reaktioihin ICP:n muutoksiin. Ensimmäinen menetelmä on TMD, joka mittaa tärykalvon pieniä liikkeitä, ja toinen on DPOAE, jota käytetään rutiininomaisesti vastasyntyneen kuulon seulonnassa.
Aikuiset, joilla on vesipää, shuntin toimintahäiriö tai muita aivo-selkäydinnesteen verenkiertohäiriöitä, joille on tavallisten kliinisten kriteerien perusteella suositeltu CSF-infuusiotestausta, ovat kelvollisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Umea, Ruotsi
- University of Umea Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäillyn vesipään tai shuntin toimintahäiriön kliininen diagnoosi
- CSF-infuusiotestausta on suositeltu kliinisten standardikriteerien perusteella
- Pystyy antamaan pätevän allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Normaali keskikorvan toiminta tympanometrialla määritettynä
- DPOAE täyttää tutkimuksen edellyttämät kriteerit
- Akustinen stapediaalinen refleksi täyttää tutkimuksessa vaadittavat kriteerit
- Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana
- Aiheelta puuttuu päätöksentekokyky
- Tutkittava ei halua osallistua tutkimukseen
- Aikaisempi välikorvan sairaus tai leikkaus, lukuun ottamatta tympanostomiaputkia, jotka on poistettu ja parantuneet
- Tutkimukseen osallistuminen viivästyttäisi tai häiritsisi merkittävästi tutkittavan terveydenhuoltoa
- Tutkittavalla on ylimääräistä korvavahaa, jota ei voida poistaa turvallisesti ja se voidaan työntää tärykalvoon asettamalla testaukseen tarvittavat korvatulpat
- TMD tai DPOAE eivät reagoi asennon muutokseen makuuasennosta seisomaan, mikä tarkoittaa, että anatominen yhteys sisäkorvan ja CSF:n välillä puuttuu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vesipää/shuntin toimintahäiriö
18–80-vuotiaat potilaat, joilla on epäilty vesipää, shuntin toimintahäiriö tai aivo-selkäydinnesteen verenkiertohäiriöt, joille lääkäri suosittelee kliinisten standardikriteerien perusteella CSF-infuusiotestin suorittamista.
Interventioihin kuuluvat tärykalvon siirtymä (TMD) ja DPOAE.
|
DPOAE-mittaus käyttää kliinistä akustista anturia tallentaakseen korvan vasteen kahteen samanaikaiseen äänimerkkiin.
DPOAE-mittaukset tehdään 13 tonnin osalta.
Kokonaismittausaika kussakin tilassa on 2-4 minuuttia.
Muut nimet:
CCFP-analysaattorissa on passiivinen tila ja aktiivinen tila. Kun laitetta käytetään aktiivisessa tilassa, se tuottaa äänipurskeen, joka välittyy korvaan saamaan aikaan stapedius-lihaksen supistumisen. Passiivinen tila ei vaadi ärsykettä tai äänipursketta. Jokaiselle ICP-tasolle CSF-infuusiotestin aikana käytetään aktiivista tilaa. Jokainen tila sisältää 13 ärsykettä, joiden kesto on 0,3 s.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivinen ICP
Aikaikkuna: Päivä 1 (samanaikaisesti CSF-infuusiotestin kanssa)
|
Bland-Altman-analyysi: ei-invasiivisen ICP:n ja invasiivisen ICP:n välinen ero piirretään sekä ei-invasiivisen että invasiivisen ICP:n keskiarvoa vastaan kullakin ICP-tasolla
|
Päivä 1 (samanaikaisesti CSF-infuusiotestin kanssa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A Williams, MD, Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 1964
- SMST02802 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Space Biomedical Research Institute SMST02802)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .