Comparaison de la mesure continue de la pression intracrânienne non invasive et invasive - sous-protocole de perfusion Celda
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, on a découvert que des astronautes en vol spatial de longue durée souffraient d'un syndrome consistant en un gonflement du nerf optique, une vision altérée et une pression élevée du liquide céphalo-rachidien (également connue sous le nom de pression intracrânienne [ICP]) via une ponction lombaire (LP), qui est semblable au syndrome d'hypertension intracrânienne idiopathique (IIH). Chez les astronautes, ce syndrome est appelé déficience visuelle/pression intracrânienne (VIIP). Il n'est pas possible d'effectuer un LP sur des astronautes dans l'espace. Des méthodes non invasives d'estimation de l'ICP existent mais n'ont pas été testées par rapport à des méthodes ICP continues dans une cohorte de patients physiologiquement similaire à celle des astronautes.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la validité, la fiabilité, l'exactitude et la précision de deux méthodes non invasives de mesure de l'ICP (le déplacement de la membrane tympanique (TMD, Marchbanks Measurements Systems, Royaume-Uni) et les émissions otoacoustiques du produit de distorsion (DPOAE) par rapport à un standard de référence, mesure invasive de la PIC, chez des sujets humains subissant un test de perfusion de liquide céphalo-rachidien (LCR) diagnostique.
Les deux méthodes non invasives sont basées sur les réponses de l'oreille interne et de l'oreille moyenne aux modifications de la PIC. La première méthode est TMD, qui mesure de minuscules mouvements du tympan, et la seconde est DPOAE, qui est couramment utilisée pour le dépistage auditif des nouveau-nés.
Les adultes souffrant d'hydrocéphalie, de dysfonctionnement du shunt ou d'autres troubles de la circulation du LCR qui ont été recommandés sur la base de critères cliniques standard pour subir un test de perfusion du LCR sont éligibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Umea, Suède
- University of Umea Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de suspicion d'hydrocéphalie ou de dysfonctionnement du shunt
- Le test de perfusion de LCR a été recommandé sur la base de critères cliniques standard
- Capable de fournir un consentement éclairé signé valide
- Fonction normale de l'oreille moyenne déterminée par tympanométrie
- Les DPOAE répondent aux critères requis pour la recherche
- Le réflexe stapédien acoustique répond aux critères requis pour la recherche
- Le sujet est disposé et capable de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte
- Le sujet manque de capacité de décision
- Le sujet ne veut pas participer à l'étude
- Antécédents de maladie ou de chirurgie de l'oreille moyenne, à l'exception des tubes de tympanostomie qui ont été retirés et cicatrisés
- Participer à l'étude retarderait ou interférerait considérablement avec les soins de santé du sujet
- Le sujet a un excès de cérumen qui ne peut pas être retiré en toute sécurité et pourrait potentiellement être poussé sur le tympan en insérant les bouchons d'oreille nécessaires pour le test
- Le TMD ou le DPOAE ne répondent pas à un changement de posture de la position couchée à la position debout, ce qui signifie que la connexion anatomique entre l'oreille interne et le CSF est absente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hydrocéphalie / Dysfonctionnement du shunt
Patients âgés de 18 à 80 ans suspectés d'hydrocéphalie, de dysfonctionnement du shunt ou de troubles de la circulation du LCR qui sont recommandés par leur médecin sur la base de critères cliniques standard pour subir un test de perfusion du LCR.
Les interventions comprennent le déplacement de la membrane tympanique (TMD) et la DPOAE.
|
La mesure DPOAE utilise une sonde acoustique clinique pour enregistrer la réponse de l'oreille à deux tonalités simultanées.
Les mesures DPOAE seront effectuées pour 13 tons.
Le temps de mesure total pour chaque condition est de 2 à 4 minutes.
Autres noms:
L'analyseur CCFP a un mode passif et un mode actif. Lorsqu'il est utilisé en mode actif, l'appareil génère une rafale de tonalité qui est transmise à l'oreille pour provoquer la contraction du muscle stapédien. Le mode passif ne nécessite aucun stimulus ni rafale sonore. Pour chaque niveau ICP pendant le test de perfusion du LCR, le mode actif sera utilisé. Chaque condition comprend 13 stimuli d'une durée de 0,3 s.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ICP non invasif
Délai: Jour 1 (simultanément avec le test de perfusion de LCR)
|
Analyse de Bland-Altman : la différence entre l'ICP non invasif et l'ICP invasif est tracée par rapport à la moyenne de l'ICP non invasif et invasif à chaque niveau d'ICP
|
Jour 1 (simultanément avec le test de perfusion de LCR)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael A Williams, MD, Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 1964
- SMST02802 (Autre subvention/numéro de financement: National Space Biomedical Research Institute SMST02802)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .