Jämförelse av kontinuerlig icke-invasiv och invasiv intrakraniell tryckmätning - Celda-infusionsunderprotokoll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen har astronauter i långvarig rymdfärd visat sig ha ett syndrom som består av svullnad av synnerven, nedsatt syn och förhöjt cerebrospinalvätsketryck (även känt som intrakraniellt tryck [ICP]) via lumbalpunktion (LP), vilket är liknande syndromet idiopatisk intrakraniell hypertoni (IIH). Hos astronauter kallas detta syndrom för synnedsättning/intrakraniellt tryck (VIIP). Det går inte att utföra en LP på astronauter i rymden. Icke-invasiva metoder för att uppskatta ICP finns men har inte testats mot kontinuerliga ICP-metoder i en patientkohort som fysiologiskt liknar den hos astronauter.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa giltigheten, tillförlitligheten, noggrannheten och precisionen för två icke-invasiva metoder för ICP-mätning (tympanisk membranförskjutning (TMD, Marchbanks Measurements Systems, Storbritannien) och distorsionsprodukt otoakustiska emissioner (DPOAE) i jämförelse med en referensstandard, invasiv ICP-mätning, hos människor som genomgår diagnostisk cerebrospinalvätska (CSF) infusionstestning.
De två icke-invasiva metoderna är baserade på svaren från innerörat och mellanörat på förändringar i ICP. Den första metoden är TMD, som mäter små rörelser av trumhinnan, och den andra är DPOAE, som rutinmässigt används för nyfödda hörselscreening.
Vuxna med hydrocefalus, shuntfel eller andra störningar i CSF-cirkulationen som har rekommenderats på grundval av kliniska standardkriterier att genomgå CSF-infusionstestning är berättigade.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Umea, Sverige
- University of Umea Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av misstänkt hydrocefalus eller shuntfel
- CSF-infusionstestning har rekommenderats på grundval av kliniska standardkriterier
- Kan ge giltigt undertecknat informerat samtycke
- Normal mellanörat funktion som bestäms av tympanometri
- DPOAE uppfyller kriterier som krävs för forskningen
- Akustisk stapedial reflex uppfyller kriterier som krävs för forskningen
- Försökspersonen vill och kan delta i studien
Exklusions kriterier:
- Ämnet är gravid
- Ämnet saknar beslutsförmåga
- Försökspersonen är ovillig att delta i studien
- Tidigare sjukdom eller operation i mellanörat, med undantag för tympanostomirör som har tagits bort och läkts
- Att delta i studien skulle avsevärt försena eller störa patientens hälsovård
- Försökspersonen har överflödigt öronvax som inte kan avlägsnas på ett säkert sätt och kan potentiellt tryckas på trumhinnan genom att sätta in de öronproppar som behövs för testet
- TMD eller DPOAE svarar inte på en förändring i hållning från att ligga platt till att stå upp, vilket innebär att den anatomiska kopplingen mellan innerörat och CSF saknas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydrocephalus / Shuntfel
Patienter mellan 18-80 år med misstänkt hydrocefalus, shuntfel eller störningar i CSF-cirkulationen som rekommenderas av sin läkare baserat på kliniska standardkriterier att genomgå CSF-infusionstest.
Interventionerna inkluderar tympanisk membranförskjutning (TMD) och DPOAE.
|
DPOAE-mätning använder en klinisk akustisk sond för att registrera örats svar på två samtidiga toner.
DPOAE-mätningar kommer att göras för 13 toner.
Den totala mättiden för varje tillstånd är 2-4 minuter.
Andra namn:
CCFP Analyzer har ett passivt läge och ett aktivt läge. När den används i aktivt läge genererar enheten en tonburst som överförs till örat för att framkalla sammandragning av stapediusmuskeln. Det passiva läget kräver ingen stimulans eller ljudskur. För varje ICP-nivå under CSF-infusionstesten kommer det aktiva läget att användas. Varje tillstånd omfattar 13 stimuli av 0,3s varaktighet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-invasiv ICP
Tidsram: Dag 1 (Samtidigt med CSF-infusionstestning)
|
Bland-Altman-analys: skillnaden mellan den icke-invasiva ICP och den invasiva ICP plottas mot medelvärdet av både den icke-invasiva och invasiva ICP på varje ICP-nivå
|
Dag 1 (Samtidigt med CSF-infusionstestning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael A Williams, MD, Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 1964
- SMST02802 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Space Biomedical Research Institute SMST02802)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .