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Confronto tra misurazione della pressione intracranica continua non invasiva e invasiva - Sottoprotocollo di infusione Celda

9 agosto 2017 aggiornato da: LifeBridge Health
Questa ricerca viene condotta per determinare l'accuratezza di due metodi non invasivi di misurazione della pressione del liquido spinale, nota anche come pressione intracranica (ICP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, è stato riscontrato che gli astronauti in volo spaziale di lunga durata hanno una sindrome che consiste in gonfiore del nervo ottico, visione compromessa ed elevata pressione del liquido cerebrospinale (nota anche come pressione intracranica [ICP]) tramite puntura lombare (LP), che è simile alla sindrome dell'ipertensione endocranica idiopatica (IIH). Negli astronauti, questa sindrome è chiamata Visual Impairment/Intracranial Pressure (VIIP). Non è possibile eseguire un LP sugli astronauti nello spazio. Esistono metodi non invasivi per stimare l'ICP ma non sono stati testati rispetto ai metodi ICP continui in una coorte di pazienti fisiologicamente simile a quella degli astronauti.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la validità, l'affidabilità, l'accuratezza e la precisione di due metodi non invasivi di misurazione dell'ICP (spostamento della membrana timpanica (TMD, Marchbanks Measurement Systems, Regno Unito) e emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE) rispetto a un standard di riferimento, misurazione ICP invasiva, in soggetti umani sottoposti a test diagnostici di infusione di liquido cerebrospinale (CSF).

I due metodi non invasivi si basano sulle risposte dell'orecchio interno e dell'orecchio medio ai cambiamenti dell'ICP. Il primo metodo è TMD, che misura piccoli movimenti del timpano, e il secondo è DPOAE, che viene abitualmente utilizzato per lo screening dell'udito neonatale.

Sono ammissibili gli adulti con idrocefalo, malfunzionamento dello shunt o altri disturbi della circolazione del liquido cerebrospinale a cui è stato raccomandato sulla base di criteri clinici standard di sottoporsi a test di infusione del liquido cerebrospinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umea, Svezia
        • University of Umea Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di sospetto idrocefalo o malfunzionamento dello shunt
  • Il test dell'infusione di liquor è stato raccomandato sulla base di criteri clinici standard
  • In grado di fornire un consenso informato firmato valido
  • Normale funzione dell'orecchio medio determinata dalla timpanometria
  • I DPOAE soddisfano i criteri richiesti per la ricerca
  • Il riflesso stapediale acustico soddisfa i criteri richiesti per la ricerca
  • Il soggetto è disposto e in grado di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto manca di capacità decisionale
  • Il soggetto non è disposto a partecipare allo studio
  • Precedenti patologie o interventi chirurgici dell'orecchio medio, ad eccezione dei tubi timpanostomici che sono stati rimossi e sono guariti
  • La partecipazione allo studio ritarderebbe o interferirebbe in modo significativo con l'assistenza sanitaria del soggetto
  • Il soggetto ha un eccesso di cerume che non può essere rimosso in modo sicuro e potrebbe potenzialmente essere spinto sul timpano dall'inserimento dei tappi per le orecchie necessari per il test
  • Il TMD o DPOAE non rispondono a un cambiamento di postura da sdraiato a in piedi, il che significa che la connessione anatomica tra l'orecchio interno e il CSF è assente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrocefalo / malfunzionamento dello shunt
Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con sospetto idrocefalo, malfunzionamento dello shunt o disturbi della circolazione del liquido cerebrospinale che sono raccomandati dal proprio medico sulla base di criteri clinici standard per sottoporsi a test di infusione del liquido cerebrospinale. Gli interventi comprendono lo spostamento della membrana timpanica (TMD) e DPOAE.
Dispositivo: DPOAA
La misurazione DPOAE utilizza una sonda acustica clinica per registrare la risposta dell'orecchio a due toni simultanei. Le misurazioni DPOAE saranno effettuate per 13 toni. Il tempo totale di misurazione per ciascuna condizione è di 2-4 minuti.
Altri nomi:
  • Prodotto di distorsione Emissioni otoacustiche
Dispositivo: Spostamento della membrana timpanica (TMD)

L'analizzatore CCFP ha una modalità passiva e una modalità attiva. Quando viene utilizzato in modalità attiva, il dispositivo genera un segnale acustico che viene trasmesso all'orecchio per provocare la contrazione del muscolo stapedio. La modalità passiva non richiede stimoli o raffiche sonore.

Per ogni livello ICP durante il test di infusione di CSF, verrà utilizzata la modalità attiva. Ogni condizione comprende 13 stimoli della durata di 0,3 secondi.

Altri nomi:
  • Marchbanks MMS-14 TMD Analizzatore di pressione del fluido cocleare cerebrale (CCFP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ICP non invasivo
Lasso di tempo: Giorno 1 (In concomitanza con il test di infusione di CSF)
Analisi di Bland-Altman: la differenza tra l'ICP non invasivo e l'ICP invasivo viene tracciata rispetto alla media dell'ICP non invasivo e invasivo a ciascun livello dell'ICP
Giorno 1 (In concomitanza con il test di infusione di CSF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeBridge Health

Collaboratori

University Hospital, Umeå

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A Williams, MD, Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 1964
  • SMST02802 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Space Biomedical Research Institute SMST02802)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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