Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van continue niet-invasieve en invasieve intracraniële drukmeting - Celda-infusiesubprotocol

9 augustus 2017 bijgewerkt door: LifeBridge Health
Dit onderzoek wordt gedaan om de nauwkeurigheid te bepalen van twee niet-invasieve methoden voor het meten van de druk van het ruggenmergvocht, ook wel intracraniale druk (ICP) genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs is ontdekt dat astronauten tijdens langdurige ruimtevluchten een syndroom hebben dat bestaat uit zwelling van de oogzenuw, verminderd gezichtsvermogen en verhoogde cerebrospinale vloeistofdruk (ook bekend als intracraniale druk [ICP]) via lumbale punctie (LP), wat is vergelijkbaar met het syndroom van idiopathische intracraniale hypertensie (IIH). Bij astronauten wordt dit syndroom visuele beperking/intracraniale druk (VIIP) genoemd. Het is niet mogelijk om een ​​LP uit te voeren op astronauten in de ruimte. Er bestaan ​​niet-invasieve methoden voor het schatten van ICP, maar deze zijn niet getest tegen continue ICP-methoden in een patiëntencohort dat fysiologisch vergelijkbaar is met dat van astronauten.

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de validiteit, betrouwbaarheid, nauwkeurigheid en precisie van twee niet-invasieve methoden van ICP-meting (trommelvliesverplaatsing (TMD, Marchbanks Measurements Systems, VK) en vervormingsproduct otoakoestische emissies (DPOAE) in vergelijking met een referentiestandaard, invasieve ICP-meting, bij menselijke proefpersonen die diagnostische cerebrospinale vloeistof (CSF) infusietests ondergaan.

De twee niet-invasieve methoden zijn gebaseerd op de reacties van het binnenoor en het middenoor op veranderingen in ICP. De eerste methode is TMD, die kleine bewegingen van het trommelvlies meet, en de tweede is DPOAE, die routinematig wordt gebruikt voor gehoorscreening bij pasgeborenen.

Volwassenen met hydrocephalus, shuntdefect of andere stoornissen van de CSF-circulatie die op basis van standaard klinische criteria zijn aanbevolen om CSF-infusietests te ondergaan, komen in aanmerking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Umea, Zweden
        • University of Umea Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van vermoedelijke hydrocephalus of shuntstoring
  • CSF-infusietesten zijn aanbevolen op basis van standaard klinische criteria
  • In staat om geldige ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Normale middenoorfunctie zoals bepaald door tympanometrie
  • DPOAE voldoen aan criteria die vereist zijn voor het onderzoek
  • Akoestische stapediale reflex voldoet aan criteria die gesteld worden aan het onderzoek
  • Proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is zwanger
  • Onderwerp mist beslissingsvermogen
  • Proefpersoon is niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Eerdere middenoorziekte of operatie, met uitzondering van trommelvliesbuisjes die zijn verwijderd en genezen
  • Deelname aan het onderzoek zou de gezondheidszorg van de proefpersoon aanzienlijk vertragen of verstoren
  • Proefpersoon heeft overtollig oorsmeer dat niet veilig kan worden verwijderd en mogelijk op het trommelvlies kan worden geduwd door het inbrengen van de oordopjes die nodig zijn voor het testen
  • De TMD of DPOAE reageren niet op een houdingsverandering van plat liggen naar rechtop staan, waardoor de anatomische verbinding tussen het binnenoor en de CSF afwezig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydrocephalus / Shuntstoring
Patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar met verdenking op hydrocephalus, shuntstoring of stoornissen van de CSF-circulatie die door hun arts worden aanbevolen op basis van standaard klinische criteria om CSF-infusietests te ondergaan. De interventies omvatten trommelvliesverplaatsing (TMD) en DPOAE.
Apparaat: DPOAE
DPOAE-meting maakt gebruik van een klinische akoestische sonde om de reactie van het oor op twee gelijktijdige tonen vast te leggen. Er worden DPOAE-metingen gedaan voor 13 tonen. De totale meettijd voor elke conditie is 2-4 minuten.
Andere namen:
  • Vervormingsproduct Otoakoestische emissies
Apparaat: Tympanische membraanverplaatsing (TMD)

De CCFP Analyzer heeft een passieve modus en een actieve modus. Bij gebruik in de actieve modus genereert het apparaat een toonstoot die naar het oor wordt gestuurd om contractie van de stapediusspier op te wekken. De passieve modus vereist geen stimulus of geluidsuitbarsting.

Voor elk ICP-niveau tijdens de CSF-infusietest wordt de actieve modus gebruikt. Elke voorwaarde bestaat uit 13 stimuli van 0,3 s duur.

Andere namen:
  • Marchbanks MMS-14 TMD cerebrale cochleaire vloeistofdruk (CCFP)-analysator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve ICP
Tijdsspanne: Dag 1 (gelijktijdig met CSF-infusietesten)
Bland-Altman-analyse: het verschil tussen de niet-invasieve ICP en de invasieve ICP wordt uitgezet tegen het gemiddelde van zowel de niet-invasieve als de invasieve ICP op elk ICP-niveau
Dag 1 (gelijktijdig met CSF-infusietesten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LifeBridge Health

Medewerkers

University Hospital, Umeå

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael A Williams, MD, Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 1964
  • SMST02802 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Space Biomedical Research Institute SMST02802)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren