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Vergleich der kontinuierlichen nichtinvasiven und invasiven intrakraniellen Druckmessung – Celda-Infusions-Unterprotokoll

9. August 2017 aktualisiert von: LifeBridge Health
Diese Forschung wird durchgeführt, um die Genauigkeit zweier nichtinvasiver Methoden zur Messung des Drucks der Rückenmarksflüssigkeit, auch bekannt als intrakranieller Druck (ICP), zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde festgestellt, dass Astronauten in Langzeit-Raumflügen an einem Syndrom leiden, das aus einer Schwellung des Sehnervs, Sehstörungen und einem erhöhten Liquordruck (auch bekannt als intrakranieller Druck [ICP]) aufgrund einer Lumbalpunktion (LP) besteht ähnlich dem Syndrom der idiopathischen intrakraniellen Hypertonie (IIH). Bei Astronauten wird dieses Syndrom als Sehbehinderung/Intrakranieller Druck (VIIP) bezeichnet. Es ist nicht möglich, eine LP über Astronauten im Weltraum aufzuführen. Es gibt nichtinvasive Methoden zur Schätzung des ICP, diese wurden jedoch nicht im Vergleich zu kontinuierlichen ICP-Methoden in einer Patientenkohorte getestet, die physiologisch der von Astronauten ähnelt.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Gültigkeit, Zuverlässigkeit, Genauigkeit und Präzision von zwei nichtinvasiven Methoden der ICP-Messung (Verschiebung des Trommelfells (TMD, Marchbanks Measurements Systems, UK) und otoakustische Emissionen des Verzerrungsprodukts (DPOAE) im Vergleich zu a zu bestimmen Referenzstandard, invasive ICP-Messung, bei menschlichen Probanden, die sich einem diagnostischen Liquor-Infusionstest (CSF) unterziehen.

Die beiden nichtinvasiven Methoden basieren auf den Reaktionen des Innenohrs und des Mittelohrs auf Veränderungen des ICP. Die erste Methode ist TMD, die winzige Bewegungen des Trommelfells misst, und die zweite Methode ist DPOAE, die routinemäßig für das Hörscreening bei Neugeborenen eingesetzt wird.

Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene mit Hydrozephalus, Shunt-Fehlfunktion oder anderen Störungen der Liquorzirkulation, denen auf der Grundlage klinischer Standardkriterien eine Liquor-Infusionsuntersuchung empfohlen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Umea, Schweden
        • University of Umea Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose bei Verdacht auf Hydrozephalus oder Shunt-Fehlfunktion
  • Auf der Grundlage klinischer Standardkriterien wurden Liquor-Infusionstests empfohlen
  • Kann eine gültige, unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
  • Normale Mittelohrfunktion, bestimmt durch Tympanometrie
  • DPOAE erfüllen Kriterien, die für die Forschung erforderlich sind
  • Der akustische Steigbügelreflex erfüllt die für die Forschung erforderlichen Kriterien
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson ist schwanger
  • Dem Subjekt fehlt die Entscheidungsfähigkeit
  • Der Proband ist nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Frühere Erkrankung oder Operation des Mittelohrs, mit Ausnahme von Paukenröhrchen, die entfernt und verheilt wurden
  • Die Teilnahme an der Studie würde die Gesundheitsversorgung des Probanden erheblich verzögern oder beeinträchtigen
  • Der Proband hat überschüssiges Ohrenschmalz, das nicht sicher entfernt werden kann und möglicherweise durch das Einsetzen der für den Test benötigten Ohrstöpsel auf das Trommelfell gedrückt werden könnte
  • Die TMD bzw. DPOAE reagieren nicht auf eine Haltungsänderung vom Liegen zum Stehen, was bedeutet, dass die anatomische Verbindung zwischen Innenohr und Liquor fehlt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrozephalus / Shunt-Fehlfunktion
Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit Verdacht auf Hydrozephalus, Shunt-Fehlfunktion oder Störungen der Liquorzirkulation, denen von ihrem Arzt auf der Grundlage klinischer Standardkriterien empfohlen wird, sich einem Liquor-Infusionstest zu unterziehen. Die Eingriffe umfassen Trommelfellverschiebung (TMD) und DPOAE.
Gerät: DPOAE
Die DPOAE-Messung verwendet eine klinische akustische Sonde, um die Reaktion des Ohrs auf zwei gleichzeitige Töne aufzuzeichnen. DPOAE-Messungen werden für 13 Töne durchgeführt. Die Gesamtmesszeit für jede Bedingung beträgt 2-4 Minuten.
Andere Namen:
  • Verzerrungsprodukt Otoakustische Emissionen
Gerät: Trommelfellverschiebung (TMD)

Der CCFP-Analysator verfügt über einen passiven Modus und einen aktiven Modus. Im aktiven Modus erzeugt das Gerät einen Tonstoß, der an das Ohr übertragen wird, um eine Kontraktion des Stapediusmuskels auszulösen. Der passive Modus erfordert keinen Reiz oder Tonstoß.

Für jeden ICP-Wert während des CSF-Infusionstests wird der aktive Modus verwendet. Jede Bedingung umfasst 13 Reize mit einer Dauer von 0,3 Sekunden.

Andere Namen:
  • Marchbanks MMS-14 TMD CCFP-Analysegerät (Cerebral Cochlear Fluid Pressure).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtinvasiver ICP
Zeitfenster: Tag 1 (gleichzeitig mit CSF-Infusionstest)
Bland-Altman-Analyse: Die Differenz zwischen dem nichtinvasiven ICP und dem invasiven ICP wird gegen den Mittelwert sowohl des nichtinvasiven als auch des invasiven ICP auf jeder ICP-Ebene aufgetragen
Tag 1 (gleichzeitig mit CSF-Infusionstest)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeBridge Health

Mitarbeiter

University Hospital, Umeå

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A Williams, MD, Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 1964
  • SMST02802 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Space Biomedical Research Institute SMST02802)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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