지속적인 비침습적 및 침습적 두개내압 측정의 비교--Celda Infusion Subprotocol
연구 개요
상세 설명
최근 장기간 우주비행을 하는 우주비행사들이 요추천자(LP)를 통해 시신경 부종, 시력 저하, 뇌척수액압 상승(두개내압[ICP]이라고도 함)으로 구성된 증후군을 앓고 있는 것으로 밝혀졌다. 특발성 두개내 고혈압(IIH) 증후군과 유사합니다. 우주 비행사에서는 이 증후군을 시각 장애/두개내압(VIIP)이라고 합니다. 우주 비행사를 대상으로 LP를 연주하는 것은 불가능합니다. ICP를 추정하는 비침습적 방법이 존재하지만 우주 비행사와 생리학적으로 유사한 환자 코호트에서 연속 ICP 방법에 대해 테스트되지 않았습니다.
이 연구의 주요 목적은 ICP 측정의 두 가지 비침습적 방법(고막 변위(TMD, Marchbanks Measurements Systems, UK) 및 왜곡 제품 이음향 방출(DPOAE)의 타당성, 신뢰성, 정확성 및 정밀도를 결정하는 것입니다. 진단용 뇌척수액(CSF) 주입 테스트를 받는 인간 피험자에서 참조 표준, 침습적 ICP 측정.
두 가지 비침습적 방법은 ICP의 변화에 대한 내이 및 중이의 반응을 기반으로 합니다. 첫 번째 방법은 고막의 미세한 움직임을 측정하는 TMD이고 두 번째 방법은 신생아 청력 선별 검사에 일상적으로 사용되는 DPOAE입니다.
표준 임상 기준에 따라 CSF 주입 검사를 받도록 권장된 뇌수종, 션트 기능 장애 또는 기타 CSF 순환 장애가 있는 성인이 자격이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Umea, 스웨덴
- University of Umea Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의심되는 뇌수종 또는 션트 기능 장애의 임상 진단
- CSF 주입 검사는 표준 임상 기준에 따라 권장되었습니다.
- 유효한 서명된 사전 동의를 제공할 수 있음
- 고실 측정법으로 결정된 정상적인 중이 기능
- DPOAE는 연구에 필요한 기준을 충족합니다.
- 음향 등골 반사는 연구에 필요한 기준을 충족합니다.
- 피험자는 연구에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 의사 결정 능력이 부족합니다.
- 피험자는 연구에 참여하기를 꺼립니다.
- 제거되고 치유된 고막절개관을 제외한 이전의 중이 질환 또는 수술
- 연구에 참여하는 것은 피험자의 건강 관리를 상당히 지연시키거나 방해할 것입니다.
- 피험자는 안전하게 제거할 수 없는 과도한 귀지를 가지고 있으며 테스트에 필요한 귀마개를 삽입하여 잠재적으로 고막에 밀어 넣을 수 있습니다.
- TMD 또는 DPOAE는 평평하게 눕는 자세에서 일어서는 자세로의 변화에 반응하지 않습니다. 이는 내이와 CSF 사이의 해부학적 연결이 없음을 의미합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수두증/션트 오작동
뇌수종 의심, 단락 기능 장애 또는 CSF 순환 장애가 있는 18~80세 사이의 환자로서 표준 임상 기준에 따라 CSF 주입 검사를 받도록 의사가 권장합니다.
개입에는 고막 변위(TMD) 및 DPOAE가 포함됩니다.
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DPOAE 측정은 임상 음향 프로브를 사용하여 두 개의 동시 톤에 대한 귀의 반응을 기록합니다.
DPOAE 측정은 13개의 톤에 대해 이루어집니다.
각 조건에 대한 총 측정 시간은 2-4분입니다.
다른 이름들:
CCFP 분석기에는 수동 모드와 능동 모드가 있습니다. 활성 모드에서 사용할 때 장치는 등골근의 수축을 유도하기 위해 귀로 전달되는 톤 버스트를 생성합니다. 패시브 모드는 자극이나 사운드 버스트가 필요하지 않습니다. CSF 주입 테스트 중 각 ICP 수준에 대해 활성 모드가 사용됩니다. 각 조건은 0.3초 동안 지속되는 13개의 자극으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 ICP
기간: 1일차(CSF 주입 테스트와 동시)
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Bland-Altman 분석: 비침습성 ICP와 침습성 ICP의 차이는 각 ICP 수준에서 비침습성 및 침습성 ICP의 평균에 대해 표시됩니다.
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1일차(CSF 주입 테스트와 동시)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael A Williams, MD, Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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DPOAE에 대한 임상 시험
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Gateway Biotechnology, Inc.University of Pittsburgh; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders...빼는
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The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Mental Health (NIMH); Hearing Center of Excellence완전한