A folyamatos noninvazív és invazív koponyaűri nyomásmérés összehasonlítása – Celda infúziós alprotokoll
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közelmúltban a hosszú távú űrrepülésben részt vevő űrhajósokon olyan szindrómát találtak, amely a látóideg duzzanatából, a látásromlásból és a lumbálpunkció (LP) következtében megemelkedett agy-gerincvelői folyadéknyomásból (más néven intracranialis nyomásból [ICP]) áll. hasonló az idiopátiás intracranialis hypertonia (IIH) szindrómához. Az űrhajósoknál ezt a szindrómát látáskárosodásnak/intrakraniális nyomásnak (VIIP) nevezik. Nem lehet LP-t végrehajtani az űrhajósokon az űrben. Léteznek noninvazív módszerek az ICP becslésére, de azokat nem tesztelték folyamatos ICP-módszerekkel szemben olyan betegcsoportban, amely fiziológiailag hasonló az űrhajósokéhoz.
A tanulmány elsődleges célja az ICP mérés két nem invazív módszerének (dobhártya elmozdulása (TMD, Marchbanks Measurements Systems, Egyesült Királyság) és a torzítási termék otoakusztikus emissziója (DPOAE) összehasonlításban érvényességének, megbízhatóságának és pontosságának meghatározása. referencia standard, invazív ICP-mérés diagnosztikus cerebrospinális folyadék (CSF) infúziós vizsgálaton átesett humán alanyoknál.
A két nem invazív módszer a belső fül és a középfül ICP változásaira adott válaszain alapul. Az első módszer a TMD, amely a dobhártya apró mozgásait méri, a második pedig a DPOAE, amelyet rutinszerűen használnak újszülöttek hallásszűrésére.
A hydrocephalusban, a shunt működési zavarában vagy a CSF keringésének egyéb rendellenességében szenvedő felnőttek, akiknek a standard klinikai kritériumok alapján CSF-infúziós vizsgálat elvégzését javasolták, jogosultak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Umea, Svédország
- University of Umea Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A feltételezett hydrocephalus vagy shunt meghibásodás klinikai diagnózisa
- A standard klinikai kritériumok alapján a CSF infúziós vizsgálata javasolt
- Képes érvényes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
- Normál középfül funkció, timpanometriával meghatározott
- A DPOAE megfelel a kutatáshoz szükséges kritériumoknak
- Az akusztikus stapediális reflex megfelel a kutatáshoz szükséges kritériumoknak
- Az alany hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes
- Az alanynak nincs döntési képessége
- Az alany nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Korábbi középfülbetegség vagy műtét, kivéve az eltávolított és meggyógyult tympanostomiás csöveket
- A vizsgálatban való részvétel jelentősen késleltetné vagy zavarná az alany egészségügyi ellátását
- Az alanynak felesleges fülzsírja van, amely nem távolítható el biztonságosan, és a vizsgálathoz szükséges füldugók behelyezésével a dobhártyára kerülhet.
- A TMD vagy a DPOAE nem reagál a lapos fekvésről a felállásra történő változásra, ami azt jelenti, hogy hiányzik az anatómiai kapcsolat a belső fül és a CSF között.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hydrocephalus / Shunt működési zavar
Azok a 18-80 év közötti betegek, akiknél feltételezett hydrocephalus, shunt működési zavar vagy a cerebrospinalis folyadék keringésének zavara, és akiknek orvosa standard klinikai kritériumok alapján CSF-infúziós vizsgálat elvégzését javasolja.
A beavatkozások közé tartozik a dobhártya elmozdulása (TMD) és a DPOAE.
|
A DPOAE mérés klinikai akusztikus szondát használ a fül két egyidejű hangra adott válaszának rögzítésére.
A DPOAE méréseket 13 hangon végezzük.
A teljes mérési idő minden állapot esetén 2-4 perc.
Más nevek:
A CCFP Analyzernek van egy passzív és egy aktív üzemmódja. Ha aktív módban használják, az eszköz hangkitörést generál, amely a fülbe továbbítódik, hogy kiváltsa a stapedius izom összehúzódását. A passzív mód nem igényel ingert vagy hangkitörést. A CSF infúziós vizsgálata során minden ICP-szinthez az aktív mód kerül alkalmazásra. Mindegyik állapot 13 ingert tartalmaz, amelyek időtartama 0,3 másodperc.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Noninvazív ICP
Időkeret: 1. nap (CSF infúziós vizsgálattal egyidejűleg)
|
Bland-Altman analízis: a nem invazív ICP és az invazív ICP közötti különbséget a nem invazív és az invazív ICP átlaga függvényében ábrázoljuk minden ICP szinten
|
1. nap (CSF infúziós vizsgálattal egyidejűleg)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael A Williams, MD, Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 1964
- SMST02802 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Space Biomedical Research Institute SMST02802)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .