Comparação da medição contínua não invasiva e invasiva da pressão intracraniana - subprotocolo de infusão Celda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, descobriu-se que os astronautas em voos espaciais de longa duração têm uma síndrome que consiste em inchaço do nervo óptico, visão prejudicada e pressão elevada do líquido cefalorraquidiano (também conhecida como pressão intracraniana [ICP]) por meio de punção lombar (LP), que é semelhante à síndrome de hipertensão intracraniana idiopática (HII). Nos astronautas, essa síndrome é chamada de Deficiência Visual/Pressão Intracraniana (VIIP). Não é possível realizar LP em astronautas no espaço. Métodos não invasivos de estimativa de ICP existem, mas não foram testados contra métodos contínuos de ICP em uma coorte de pacientes fisiologicamente semelhante à dos astronautas.
O objetivo principal deste estudo é determinar a validade, confiabilidade, exatidão e precisão de dois métodos não invasivos de medição da PIC (deslocamento da membrana timpânica (TMD, Marchbanks Measurements Systems, Reino Unido) e emissões otoacústicas por produto de distorção (EOAPD) em comparação com um padrão de referência, medição invasiva de ICP, em seres humanos submetidos a teste de infusão de líquido cefalorraquidiano (CSF) diagnóstico.
Os dois métodos não invasivos são baseados nas respostas da orelha interna e da orelha média às mudanças na PIC. O primeiro método é o DTM, que mede pequenos movimentos do tímpano, e o segundo é o DPOAE, que é usado rotineiramente na triagem auditiva neonatal.
Adultos com hidrocefalia, mau funcionamento do shunt ou outros distúrbios da circulação do LCR recomendados com base em critérios clínicos padrão para realizar o teste de infusão do LCR são elegíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Umea, Suécia
- University of Umea Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de suspeita de hidrocefalia ou mau funcionamento do shunt
- O teste de infusão de LCR foi recomendado com base em critérios clínicos padrão
- Capaz de fornecer consentimento informado válido assinado
- Função normal da orelha média conforme determinado pela timpanometria
- As EOAPD atendem aos critérios exigidos para a pesquisa
- O reflexo estapediano acústico atende aos critérios exigidos para a pesquisa
- O sujeito está disposto e é capaz de participar do estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida
- Sujeito não tem capacidade de decisão
- O sujeito não está disposto a participar do estudo
- Doença prévia do ouvido médio ou cirurgia, com exceção de tubos de timpanostomia que foram removidos e cicatrizados
- A participação no estudo atrasaria ou interferiria significativamente com os cuidados de saúde do sujeito
- O sujeito tem cera de ouvido em excesso que não pode ser removida com segurança e pode ser empurrada para o tímpano pela inserção dos tampões de ouvido necessários para o teste
- A DTM ou as EOAPD não respondem a uma mudança de postura de deitado para em pé, o que significa que a conexão anatômica entre a orelha interna e o LCR está ausente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hidrocefalia / mau funcionamento do shunt
Pacientes com idades entre 18 e 80 anos com suspeita de hidrocefalia, mau funcionamento do shunt ou distúrbios da circulação do LCR recomendados por seus médicos com base em critérios clínicos padrão para serem submetidos a testes de infusão de LCR.
As intervenções incluem deslocamento da membrana timpânica (DTM) e EOAPD.
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A medição DPOAE usa uma sonda acústica clínica para registrar a resposta do ouvido a dois tons simultâneos.
As medições de EOAPD serão feitas para 13 tons.
O tempo total de medição para cada condição é de 2 a 4 minutos.
Outros nomes:
O CCFP Analyzer possui um modo passivo e um modo ativo. Quando usado no modo ativo, o dispositivo gera uma explosão de tom que é transmitida ao ouvido para provocar a contração do músculo estapédio. O modo passivo não requer nenhum estímulo ou rajada de som. Para cada nível de ICP durante o teste de infusão de CSF, o modo ativo será usado. Cada condição compreende 13 estímulos de 0,3s de duração.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ICP não invasivo
Prazo: Dia 1 (concomitante ao teste de infusão de LCR)
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Análise de Bland-Altman: a diferença entre a PIC não invasiva e a PIC invasiva é plotada contra a média da PIC não invasiva e invasiva em cada nível de PIC
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Dia 1 (concomitante ao teste de infusão de LCR)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Williams, MD, Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 1964
- SMST02802 (Número de outro subsídio/financiamento: National Space Biomedical Research Institute SMST02802)
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