Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ciągłego nieinwazyjnego i inwazyjnego pomiaru ciśnienia śródczaszkowego — protokół podrzędny Celda Infusion

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: LifeBridge Health
Badania te są prowadzone w celu określenia dokładności dwóch nieinwazyjnych metod pomiaru ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego, znanego również jako ciśnienie śródczaszkowe (ICP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno stwierdzono, że astronauci podczas długich lotów kosmicznych cierpią na zespół składający się z obrzęku nerwu wzrokowego, upośledzenia wzroku i podwyższonego ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego (znanego również jako ciśnienie wewnątrzczaszkowe [ICP]) poprzez nakłucie lędźwiowe (LP), które jest podobny do zespołu idiopatycznego nadciśnienia śródczaszkowego (IIH). U astronautów zespół ten nazywa się upośledzeniem wzroku/ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (VIIP). Nie jest możliwe wykonanie LP na astronautach w kosmosie. Istnieją nieinwazyjne metody szacowania ICP, ale nie zostały one przetestowane w porównaniu z metodami ciągłego ICP w kohorcie pacjentów, która jest fizjologicznie podobna do kohorty astronautów.

Głównym celem tego badania jest określenie trafności, wiarygodności, dokładności i precyzji dwóch nieinwazyjnych metod pomiaru ICP (przemieszczenie błony bębenkowej (TMD, Marchbanks Measurements Systems, Wielka Brytania) oraz otoemisja akustyczna produktu zniekształceń (DPOAE) w porównaniu z standardem odniesienia, inwazyjnym pomiarem ICP u ludzi poddawanych diagnostycznym testom infuzyjnym płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).

Dwie nieinwazyjne metody opierają się na reakcjach ucha wewnętrznego i ucha środkowego na zmiany ICP. Pierwsza metoda to TMD, która mierzy niewielkie ruchy błony bębenkowej, a druga to DPOAE, która jest rutynowo stosowana w badaniach przesiewowych słuchu noworodków.

Kwalifikują się dorośli z wodogłowiem, wadą przetoki lub innymi zaburzeniami krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego, którym na podstawie standardowych kryteriów klinicznych zalecono badanie wlewu płynu mózgowo-rdzeniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Umea, Szwecja
        • University of Umea Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne podejrzenia wodogłowia lub nieprawidłowego działania zastawki
  • Badanie wlewu płynu mózgowo-rdzeniowego zalecono na podstawie standardowych kryteriów klinicznych
  • Zdolne do wyrażenia ważnej, podpisanej, świadomej zgody
  • Normalna funkcja ucha środkowego określona przez tympanometrię
  • DPOAE spełniają kryteria wymagane dla badań
  • Akustyczny odruch strzemiączkowy spełnia kryteria wymagane do badań
  • Badany jest chętny i zdolny do wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt jest w ciąży
  • Podmiot nie ma zdolności podejmowania decyzji
  • Badany nie chce uczestniczyć w badaniu
  • Przebyta choroba ucha środkowego lub operacja, z wyjątkiem rurek tympanostomijnych, które zostały usunięte i wygojone
  • Uczestnictwo w badaniu znacznie opóźniłoby lub zakłóciłoby opiekę zdrowotną podmiotu
  • Tester ma nadmiar woskowiny w uszach, której nie można bezpiecznie usunąć i która mogłaby potencjalnie zostać wepchnięta na bębenek przez włożenie zatyczek do uszu potrzebnych do badania
  • TMD lub DPOAE nie reagują na zmianę pozycji z leżącej na stojącą, co oznacza brak anatomicznego połączenia między uchem wewnętrznym a płynem mózgowo-rdzeniowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wodogłowie / Awaria zastawki
Pacjenci w wieku 18-80 lat z podejrzeniem wodogłowia, nieprawidłowego działania przetoki lub zaburzeń krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego, którym lekarz zaleci na podstawie standardowych kryteriów klinicznych poddanie się badaniu wlewu płynu mózgowo-rdzeniowego. Interwencje obejmują przemieszczenie błony bębenkowej (TMD) i DPOAE.
Urządzenie: DPOAE
Pomiar DPOAE wykorzystuje kliniczną sondę akustyczną do rejestrowania reakcji ucha na dwa jednoczesne tony. Pomiary DPOAE zostaną wykonane dla 13 ton. Całkowity czas pomiaru dla każdego warunku wynosi 2-4 minuty.
Inne nazwy:
  • Otoemisja akustyczna produktu zniekształceń
Urządzenie: Przemieszczenie błony bębenkowej (TMD)

Analizator CCFP ma tryb pasywny i tryb aktywny. W trybie aktywnym urządzenie generuje impuls dźwiękowy, który jest przesyłany do ucha w celu wywołania skurczu mięśnia strzemiączkowego. Tryb pasywny nie wymaga bodźca ani wybuchu dźwięku.

Dla każdego poziomu ICP podczas badania infuzji płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie zastosowany tryb aktywny. Każdy warunek obejmuje 13 bodźców o czasie trwania 0,3 s.

Inne nazwy:
  • Analizator ciśnienia płynu ślimakowego Marchbanks MMS-14 TMD (CCFP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjny ICP
Ramy czasowe: Dzień 1 (Równocześnie z badaniem infuzji płynu mózgowo-rdzeniowego)
Analiza Blanda-Altmana: różnica między nieinwazyjnym ICP a inwazyjnym ICP jest wykreślona w stosunku do średniej zarówno nieinwazyjnego, jak i inwazyjnego ICP na każdym poziomie ICP
Dzień 1 (Równocześnie z badaniem infuzji płynu mózgowo-rdzeniowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LifeBridge Health

Współpracownicy

University Hospital, Umeå

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael A Williams, MD, Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 1964
  • SMST02802 (Inny numer grantu/finansowania: National Space Biomedical Research Institute SMST02802)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DPOAE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj