连续无创和有创颅内压测量的比较--Celda Infusion Subprotocol
2017年8月9日 更新者：LifeBridge Health
正在进行这项研究以确定测量脊髓液压力（也称为颅内压 (ICP)）的两种无创方法的准确性。
研究概览
详细说明
最近，长期太空飞行的宇航员被发现患有一种综合症，包括视神经肿胀、视力受损和脑脊液压力升高（也称为颅内压 [ICP]），通过腰椎穿刺术 (LP)，即类似于特发性颅内高压（IIH）综合征。 在宇航员中，这种综合症称为视力障碍/颅内压 (VIIP)。 不可能对太空中的宇航员进行 LP。 存在估计 ICP 的无创方法，但尚未在生理上与宇航员相似的患者队列中针对连续 ICP 方法进行测试。
本研究的主要目的是确定两种无创 ICP 测量方法（鼓膜位移（TMD，Marchbanks Measurements Systems，英国）和畸变产物耳声发射 (DPOAE) 与参考标准，侵入性 ICP 测量，在接受诊断性脑脊液 (CSF) 输液测试的人类受试者中。
这两种无创方法基于内耳和中耳对 ICP 变化的反应。 第一种方法是 TMD，它测量鼓膜的微小运动，第二种方法是 DPOAE，通常用于新生儿听力筛查。
根据标准临床标准推荐进行 CSF 输注测试的患有脑积水、分流功能障碍或其他 CSF 循环障碍的成人符合条件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Umea、瑞典
- University of Umea Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似脑积水或分流功能障碍的临床诊断
- 已根据标准临床标准推荐 CSF 输注测试
- 能够提供有效签署的知情同意书
- 通过鼓室图确定的正常中耳功能
- DPOAE 符合研究所需的标准
- 声学镫骨反射符合研究所需的标准
- 受试者愿意并能够参与研究
排除标准：
- 对象怀孕了
- 受试者缺乏决策能力
- 受试者不愿意参加研究
- 既往有中耳疾病或手术史，但已移除并治愈的鼓膜造口术除外
- 参与研究会显着延迟或干扰受试者的医疗保健
- 受试者有多余的耳垢，无法安全清除，并且可能会因插入测试所需的耳塞而被推到耳鼓上
- TMD 或 DPOAE 对从平躺到站立的姿势变化没有反应，这意味着内耳和 CSF 之间的解剖连接不存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脑积水/分流功能障碍
18-80 岁疑似脑积水、分流功能障碍或 CSF 循环障碍的患者，其医生根据标准临床标准建议接受 CSF 输注测试。
干预措施包括鼓膜置换 (TMD) 和 DPOAE。
|
DPOAE 测量使用临床声学探头记录耳朵对两个同步音调的反应。
将对 13 个音调进行 DPOAE 测量。
每个条件的总测量时间为 2-4 分钟。
其他名称：
CCFP Analyzer 有被动模式和主动模式。 当在主动模式下使用时，该设备会产生一种音调，该音调会传输到耳朵以引起镫骨肌收缩。 被动模式不需要刺激或声音爆发。 对于 CSF 输注测试期间的每个 ICP 级别，将使用主动模式。 每个条件包括 13 个持续时间为 0.3 秒的刺激。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无创ICP
大体时间：第 1 天（与 CSF 输液测试同时进行）
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Bland-Altman 分析：无创 ICP 和有创 ICP 之间的差异针对每个 ICP 级别的无创和有创 ICP 的平均值绘制
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第 1 天（与 CSF 输液测试同时进行）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael A Williams, MD、Sinai Hospital of Baltimore / LifeBridge Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月30日
首次发布 (估计)
2013年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月9日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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