幻聴の治療としての経頭蓋直流刺激 (tDCS)
2017年5月2日 更新者：Iris Sommer
幻聴の治療としての経頭蓋直流刺激 偽対照試験
本研究は、幻聴の重症度に対する経頭蓋直流刺激の有効性を調べることを目的としています。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
理論的根拠: 幻聴 (AH) は、統合失調症などのいくつかの精神疾患の症状です。
大多数の患者では、これらの AH は抗精神病薬によく反応します。
しかし、かなりの少数派が最適な薬物療法にもかかわらず頻繁な AH を経験し続けており、AH はこれらの患者の生活の質を著しく低下させます。
この薬物耐性グループに対する代替治療の選択肢は現在少なく、そのほとんどは幻覚に対処することに焦点を当てています。
対照的に、経頭蓋直流刺激 (tDCS) は安全で非侵襲的な技術であり、非常に低い電流を印加することで皮質の興奮性に直接影響を与えることができます。
この手法には一時的な副作用がほとんどなく、安価で移植可能です。
現在までに、比較的少数のサンプルにおける薬剤耐性AHの治療に対するtDCSの高い有効性を示唆するランダム化比較試験は1件のみ発表されている。
私たちは、より大きなサンプルでこの手法の有効性を調査することで、これらの発見を再現し、拡張することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- UMC
-
コンタクト：
- Sanne Koops, MSc
- 電話番号：+31887558672
- メール：S.Koops@umcutrecht.nl
-
コンタクト：
- Iris Sommer, PhD
- 電話番号：+31887556365
-
主任研究者：
- Iris Sommer, PhD
-
副調査官：
- Sanne Koops, MSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 頻繁な幻聴（少なくとも週に5回）。
- 患者は少なくとも 2 週間、安定した用量の抗精神病薬（ゼロの場合もある）を服用している
- インフォームド・コンセントに対応できる精神的能力がある。
- インフォームドコンセントが提供されました。
除外基準:
- 頭の中や周囲にある取り外しできない金属製の物体（例： 人工内耳、外科用クリップ、ピアス）
- 発作の病歴、または第一度親族の発作の病歴。
- 金属物または専門の金属労働者による目の外傷の病歴
- 脳手術、脳梗塞、頭部外傷、脳血管障害、頭蓋骨骨折、脳腫瘍、心臓病、心臓ペースメーカーの既往。
- tDCS 電極の位置における頭皮の皮膚疾患
- 司法判断に基づく強制的取扱い
- 女性患者の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
経頭蓋直流刺激（2mA）
|
陽極電極は、電極の中央が F3 と FP1 の間の中間点 (左前頭前皮質: 背外側前頭前皮質) に配置され、陰極電極が T3 と P3 の間の中間点 (左側頭頭頂接合部) に配置されます。
刺激は、セッションごとに 20 分間 2 mA で構成されます。
|
|
偽コンパレータ：シャム
偽刺激
|
陽極電極は、電極の中央が F3 と FP1 の間の中間点 (左前頭前皮質: 背外側前頭前皮質) に配置され、陰極電極が T3 と P3 の間の中間点 (左側頭頭頂接合部) に配置されます。
偽の条件では、実際の刺激 (2 mA) の 40 秒後、残りの 20 分間を通じて 550 ミリ秒ごとに小さな電流パルスのみが発生します (15 ミリ秒で 110 mA)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
幻聴評価尺度 (AHRS) アンケートの合計スコア
時間枠：4年
|
主な結果は、参加者が体験した、幻聴評価尺度 (AHRS) で測定される、治療前後の幻覚の重症度の変化です。
|
4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
幻覚変化スケール（HCS）アンケートによって評価された幻覚の重症度の変化
時間枠：4年
|
4年
|
|
陽性および陰性症候群スケール (PANSS) によって評価された陽性、陰性、および組織化されていない症状の変化
時間枠：4年
|
4年
|
|
精神病症状の重症度は、精神病症状に関する質問票（QPS）によって測定されます。
時間枠：4年
|
4年
|
|
参加者の治療効果に関する事前の期待
時間枠：4年
|
4年
|
|
TMS を使用して評価された運動閾値の強さ
時間枠：4年
|
4年
|
|
副作用の存在と重症度は、tDCS 副作用アンケートを使用して監視されます。
時間枠：4年
|
4年
|
|
Stroop タスクの干渉スコア
時間枠：4年
|
4年
|
|
トレイルメイキング テスト A および B のスコア
時間枠：4年
|
4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Iris Sommer, PhD、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年2月1日
研究の完了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月2日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- tDCS_UMC
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。