Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering som behandling af auditive hallucinationer (tDCS)

2. maj 2017 opdateret af: Iris Sommer

Transkraniel jævnstrømsstimulering som behandling af auditive hallucinationer Et sham-kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering på sværhedsgraden af ​​auditive hallucinationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Auditive hallucinationer (AH) er et symptom på flere psykiatriske lidelser, såsom skizofreni. Hos størstedelen af ​​patienterne reagerer disse AH godt på antipsykotisk medicin. Alligevel oplever et betydeligt mindretal fortsat hyppig AH på trods af optimal farmakoterapi, og AH reducerer livskvaliteten alvorligt hos disse patienter. Antallet af alternative behandlingsmuligheder for denne medicinresistente gruppe er i øjeblikket lavt, og de fleste af dem fokuserer på at klare hallucinationerne. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er derimod en sikker, ikke-invasiv teknik, der er i stand til direkte at påvirke kortikal excitabilitet gennem anvendelse af meget lave elektriske strømme. Denne teknik har kun få forbigående bivirkninger og er billig og bærbar. Til dato er der kun offentliggjort et randomiseret kontrolleret forsøg, hvilket tyder på høj effektivitet af tDCS til behandling af medicinresistent AH i en relativt lille prøve. Vi sigter mod at replikere og udvide disse resultater ved at undersøge effektiviteten af ​​denne teknik i en større prøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Iris Sommer, PhD
          • Telefonnummer: +31887556365
        • Ledende efterforsker:
          • Iris Sommer, PhD
        • Underforsker:
          • Sanne Koops, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18.
  • Hyppige auditive hallucinationer (mindst 5 gange om ugen).
  • Patienterne er på en stabil dosis af antipsykotisk medicin (som også kan være nul) i mindst 2 uger
  • Mentalt kompetent til informeret samtykke.
  • Forudsat informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Metalgenstande i eller omkring hovedet, som ikke kan fjernes (dvs. cochleaimplantat, kirurgiske clips, piercing)
  • Anfaldshistorie eller anfaldshistorie hos førstegradsslægtninge.
  • Historie om øjentraume med en metalgenstand eller professionelle metalarbejdere
  • Anamnese med hjernekirurgi, hjerneinfarkt, hovedtraume, cerebrovaskulær ulykke, kraniebrud, hjernetumor, hjertesygdom, pacemaker.
  • Hudsygdom i hovedbunden på placeringen af ​​tDCS elektroderne
  • Tvangsbehandling baseret på en retskendelse
  • Graviditet hos kvindelige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
transkraniel jævnstrømsstimulering (2mA)
Enhed: Eldith DC Stimulator stimulering
Anodelektroden placeres med midten af ​​elektroden over et punkt midt mellem F3 og FP1 (venstre præfrontale cortex: dorsolateral præfrontal cortex og katodeelektroden placeret over et punkt midtvejs mellem T3 og P3 (venstre temporo-parietal junction). Stimulering vil bestå af 2 mA i 20 minutter pr. session.
Sham-komparator: Falsk
Sham stimulering
Enhed: Eldith DC Stimulator sham stimulation
Anodelektroden placeres med midten af ​​elektroden over et punkt midt mellem F3 og FP1 (venstre præfrontale cortex: dorsolateral præfrontal cortex og katodeelektroden placeret over et punkt midtvejs mellem T3 og P3 (venstre temporo-parietal junction). I den falske tilstand vil der efter 40 sekunders reel stimulering (2 mA) kun forekomme en lille strømpuls hver 550 msek (110 mA over 15 msek) gennem resten af ​​den 20-minutters periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS) spørgeskemaet
Tidsramme: 4 år
Det primære resultat er ændringen i sværhedsgraden af ​​hallucinationerne før og efter behandlingen, som oplevet af deltageren, målt med Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​hallucinationer som vurderet ved hallucinationsændringsskalaen (HCS) spørgeskema
Tidsramme: 4 år
4 år
Ændringer i positiv, negativ og uorganiseret symptomatologi vurderet ved positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 4 år
4 år
Sværhedsgraden af ​​psykotiske symptomer vil blive målt ved spørgeskemaet for psykotiske symptomer (QPS)
Tidsramme: 4 år
4 år
Forudgående forventninger til effektiviteten af ​​behandlingen af ​​deltagerne
Tidsramme: 4 år
4 år
Styrken af ​​den motoriske tærskel som vurderet ved hjælp af TMS
Tidsramme: 4 år
4 år
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger vil blive overvåget ved hjælp af tDCS-spørgeskemaet om bivirkninger
Tidsramme: 4 år
4 år
Interferensscore på Stroop-opgaven
Tidsramme: 4 år
4 år
Score på Trailmaking-test A og B
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iris Sommer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iris Sommer, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tDCS_UMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner