- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01977521
Transkranielle Gleichstromstimulation zur Behandlung auditiver Halluzinationen (tDCS)
2. Mai 2017 aktualisiert von: Iris Sommer
Transkranielle Gleichstromstimulation zur Behandlung auditiver Halluzinationen Eine scheinkontrollierte Studie
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Schwere akustischer Halluzinationen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Auditive Halluzinationen (AH) sind ein Symptom mehrerer psychiatrischer Erkrankungen, wie z. B. Schizophrenie.
Bei der Mehrzahl der Patienten sprechen diese AH gut auf Antipsychotika an.
Dennoch leidet eine beträchtliche Minderheit trotz optimaler Pharmakotherapie weiterhin häufig unter AH, und AH beeinträchtigt die Lebensqualität dieser Patienten erheblich.
Die Zahl alternativer Behandlungsmöglichkeiten für diese medikamentenresistente Gruppe ist derzeit gering und die meisten davon konzentrieren sich auf die Bewältigung der Halluzinationen.
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) hingegen ist eine sichere, nicht-invasive Technik, die durch die Anwendung sehr geringer elektrischer Ströme die kortikale Erregbarkeit direkt beeinflussen kann.
Diese Technik hat nur wenige vorübergehende Nebenwirkungen und ist kostengünstig und tragbar.
Bisher wurde nur eine randomisierte kontrollierte Studie veröffentlicht, die eine hohe Wirksamkeit von tDCS für die Behandlung von medikamentenresistenter AH in einer relativ kleinen Stichprobe nahelegt.
Unser Ziel ist es, diese Erkenntnisse zu reproduzieren und zu erweitern, indem wir die Wirksamkeit dieser Technik in einer größeren Stichprobe untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Rekrutierung
- UMC
-
Kontakt:
- Sanne Koops, MSc
- Telefonnummer: +31887558672
- E-Mail: S.Koops@umcutrecht.nl
-
Kontakt:
- Iris Sommer, PhD
- Telefonnummer: +31887556365
-
Hauptermittler:
- Iris Sommer, PhD
-
Unterermittler:
- Sanne Koops, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18.
- Häufige akustische Halluzinationen (mindestens 5 Mal pro Woche).
- Die Patienten erhalten mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis antipsychotischer Medikamente (die auch Null sein kann).
- Geistig kompetent für eine Einwilligung nach Aufklärung.
- Vorliegen einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Metallgegenstände im oder um den Kopf, die nicht entfernt werden können (z. B. Cochlea-Implantat, chirurgische Clips, Piercing)
- Anfallsgeschichte oder Anfallsgeschichte bei Verwandten ersten Grades.
- Vorgeschichte eines Augentraumas durch einen Metallgegenstand oder professionelle Metallarbeiter
- Vorgeschichte von Gehirnoperationen, Hirninfarkt, Kopftrauma, Schlaganfall, Schädelbruch, Hirntumor, Herzerkrankung, Herzschrittmacher.
- Hauterkrankung auf der Kopfhaut an der Position der tDCS-Elektroden
- Zwangsbehandlung aufgrund einer gerichtlichen Entscheidung
- Schwangerschaft bei weiblichen Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
transkranielle Gleichstromstimulation (2mA)
|
Die anodische Elektrode wird mit der Mitte der Elektrode über einem Punkt in der Mitte zwischen F3 und FP1 (linker präfrontaler Kortex: dorsolateraler präfrontaler Kortex) und die kathodische Elektrode über einem Punkt in der Mitte zwischen T3 und P3 (linker temporo-parietaler Übergang) platziert.
Die Stimulation besteht aus 2 mA für 20 Minuten pro Sitzung.
|
Schein-Komparator: Schein
Scheinstimulation
|
Die anodische Elektrode wird mit der Mitte der Elektrode über einem Punkt in der Mitte zwischen F3 und FP1 (linker präfrontaler Kortex: dorsolateraler präfrontaler Kortex) und die kathodische Elektrode über einem Punkt in der Mitte zwischen T3 und P3 (linker temporo-parietaler Übergang) platziert.
Im Scheinzustand tritt nach 40 Sekunden echter Stimulation (2 mA) für den Rest des 20-Minuten-Zeitraums nur alle 550 ms ein kleiner Stromimpuls auf (110 mA über 15 ms).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtpunktzahl des AHRS-Fragebogens (Auditory Hallucination Rating Scale).
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Schwere der Halluzinationen vor und nach der Behandlung, wie sie der Teilnehmer erlebt, gemessen mit der Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS).
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen in der Schwere von Halluzinationen, bewertet mit dem Fragebogen zur Halluzinationsänderungsskala (HCS).
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Veränderungen der positiven, negativen und desorganisierten Symptomatik, bewertet anhand der Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS)
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Der Schweregrad psychotischer Symptome wird anhand des Fragebogens für psychotische Symptome (QPS) gemessen.
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Vorherige Erwartungen hinsichtlich der Wirksamkeit der Behandlung der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Stärke der motorischen Schwelle, bewertet mit TMS
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Das Vorhandensein und die Schwere von Nebenwirkungen werden mithilfe des tDCS-Fragebogens zu Nebenwirkungen überwacht
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Interferenzwert für die Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Ergebnis beim Trailmaking-Test A und B
Zeitfenster: 4 Jahre
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Iris Sommer, PhD, UMC Utrecht
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Empfindungsstörungen
- Wahrnehmungsstörungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Persönlichkeitsstörung
- Erkrankung
- Psychotische Störungen
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Halluzinationen
- Hörstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- tDCS_UMC
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Persönlichkeitsstörung
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
Klinische Studien zur Eldith DC Stimulator Stimulation
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AbgeschlossenStreicheln | AphasieFrankreich
-
Pusan National UniversityUnbekannt
-
The University of New South WalesAbgeschlossenSchwere DepressionAustralien
-
The University of New South WalesAbgeschlossenSchwere DepressionAustralien
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossen
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
-
The University of New South WalesAbgeschlossen
-
The University of New South WalesAbgeschlossenBipolare Störung | Depressive Störung, MajorAustralien
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep AssistanceAbgeschlossen