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Transkranielle Gleichstromstimulation zur Behandlung auditiver Halluzinationen (tDCS)

2. Mai 2017 aktualisiert von: Iris Sommer

Transkranielle Gleichstromstimulation zur Behandlung auditiver Halluzinationen Eine scheinkontrollierte Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Schwere akustischer Halluzinationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Auditive Halluzinationen (AH) sind ein Symptom mehrerer psychiatrischer Erkrankungen, wie z. B. Schizophrenie. Bei der Mehrzahl der Patienten sprechen diese AH gut auf Antipsychotika an. Dennoch leidet eine beträchtliche Minderheit trotz optimaler Pharmakotherapie weiterhin häufig unter AH, und AH beeinträchtigt die Lebensqualität dieser Patienten erheblich. Die Zahl alternativer Behandlungsmöglichkeiten für diese medikamentenresistente Gruppe ist derzeit gering und die meisten davon konzentrieren sich auf die Bewältigung der Halluzinationen. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) hingegen ist eine sichere, nicht-invasive Technik, die durch die Anwendung sehr geringer elektrischer Ströme die kortikale Erregbarkeit direkt beeinflussen kann. Diese Technik hat nur wenige vorübergehende Nebenwirkungen und ist kostengünstig und tragbar. Bisher wurde nur eine randomisierte kontrollierte Studie veröffentlicht, die eine hohe Wirksamkeit von tDCS für die Behandlung von medikamentenresistenter AH in einer relativ kleinen Stichprobe nahelegt. Unser Ziel ist es, diese Erkenntnisse zu reproduzieren und zu erweitern, indem wir die Wirksamkeit dieser Technik in einer größeren Stichprobe untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Iris Sommer, PhD
          • Telefonnummer: +31887556365
        • Hauptermittler:
          • Iris Sommer, PhD
        • Unterermittler:
          • Sanne Koops, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18.
  • Häufige akustische Halluzinationen (mindestens 5 Mal pro Woche).
  • Die Patienten erhalten mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis antipsychotischer Medikamente (die auch Null sein kann).
  • Geistig kompetent für eine Einwilligung nach Aufklärung.
  • Vorliegen einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Metallgegenstände im oder um den Kopf, die nicht entfernt werden können (z. B. Cochlea-Implantat, chirurgische Clips, Piercing)
  • Anfallsgeschichte oder Anfallsgeschichte bei Verwandten ersten Grades.
  • Vorgeschichte eines Augentraumas durch einen Metallgegenstand oder professionelle Metallarbeiter
  • Vorgeschichte von Gehirnoperationen, Hirninfarkt, Kopftrauma, Schlaganfall, Schädelbruch, Hirntumor, Herzerkrankung, Herzschrittmacher.
  • Hauterkrankung auf der Kopfhaut an der Position der tDCS-Elektroden
  • Zwangsbehandlung aufgrund einer gerichtlichen Entscheidung
  • Schwangerschaft bei weiblichen Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
transkranielle Gleichstromstimulation (2mA)
Die anodische Elektrode wird mit der Mitte der Elektrode über einem Punkt in der Mitte zwischen F3 und FP1 (linker präfrontaler Kortex: dorsolateraler präfrontaler Kortex) und die kathodische Elektrode über einem Punkt in der Mitte zwischen T3 und P3 (linker temporo-parietaler Übergang) platziert. Die Stimulation besteht aus 2 mA für 20 Minuten pro Sitzung.
Schein-Komparator: Schein
Scheinstimulation
Die anodische Elektrode wird mit der Mitte der Elektrode über einem Punkt in der Mitte zwischen F3 und FP1 (linker präfrontaler Kortex: dorsolateraler präfrontaler Kortex) und die kathodische Elektrode über einem Punkt in der Mitte zwischen T3 und P3 (linker temporo-parietaler Übergang) platziert. Im Scheinzustand tritt nach 40 Sekunden echter Stimulation (2 mA) für den Rest des 20-Minuten-Zeitraums nur alle 550 ms ein kleiner Stromimpuls auf (110 mA über 15 ms).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des AHRS-Fragebogens (Auditory Hallucination Rating Scale).
Zeitfenster: 4 Jahre
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Schwere der Halluzinationen vor und nach der Behandlung, wie sie der Teilnehmer erlebt, gemessen mit der Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS).
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Schwere von Halluzinationen, bewertet mit dem Fragebogen zur Halluzinationsänderungsskala (HCS).
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Veränderungen der positiven, negativen und desorganisierten Symptomatik, bewertet anhand der Positive and Negative Syndrom Scale (PANSS)
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Der Schweregrad psychotischer Symptome wird anhand des Fragebogens für psychotische Symptome (QPS) gemessen.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Vorherige Erwartungen hinsichtlich der Wirksamkeit der Behandlung der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Stärke der motorischen Schwelle, bewertet mit TMS
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Das Vorhandensein und die Schwere von Nebenwirkungen werden mithilfe des tDCS-Fragebogens zu Nebenwirkungen überwacht
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Interferenzwert für die Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Ergebnis beim Trailmaking-Test A und B
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Iris Sommer, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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