Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem jako léčba sluchových halucinací (tDCS)

2. května 2017 aktualizováno: Iris Sommer

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem jako léčba sluchových halucinací Falešně řízená studie

Cílem této studie je prověřit účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na závažnost sluchových halucinací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Sluchové halucinace (AH) jsou příznakem několika psychiatrických poruch, jako je schizofrenie. U většiny pacientů tyto AH dobře reagují na antipsychotické léky. Významná menšina však i přes optimální farmakoterapii nadále zažívá častou AH a AH u těchto pacientů výrazně snižuje kvalitu života. Počet alternativních léčebných možností pro tuto skupinu rezistentní na léky je v současnosti nízký a většina z nich se zaměřuje na zvládání halucinací. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je naproti tomu bezpečná, neinvazivní technika, která je schopna přímo ovlivnit kortikální excitabilitu aplikací velmi nízkých elektrických proudů. Tato technika má pouze několik přechodných vedlejších účinků a je levná a přenosná. Dosud byla publikována pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie naznačující vysokou účinnost tDCS v léčbě AH rezistentní na léky na relativně malém vzorku. Naším cílem je replikovat a rozšířit tato zjištění zkoumáním účinnosti této techniky na větším vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Iris Sommer, PhD
          • Telefonní číslo: +31887556365
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iris Sommer, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanne Koops, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let.
  • Časté sluchové halucinace (nejméně 5x týdně).
  • Pacienti jsou na stabilní dávce antipsychotické medikace (která může být i nulová) po dobu nejméně 2 týdnů
  • Duševně způsobilý pro informovaný souhlas.
  • Poskytnutý informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kovové předměty v hlavě nebo kolem ní, které nelze odstranit (tj. kochleární implantát, chirurgické klipy, piercing)
  • Anamnéza záchvatů nebo anamnéza záchvatů u příbuzných prvního stupně.
  • Historie poranění oka kovovým předmětem nebo profesionálními kovodělníky
  • Historie operací mozku, mozkový infarkt, úraz hlavy, cévní mozková příhoda, zlomenina lebky, nádor na mozku, srdeční onemocnění, kardiostimulátor.
  • Kožní onemocnění na pokožce hlavy na pozici elektrod tDCS
  • Nátlakové zacházení na základě soudního rozhodnutí
  • Těhotenství u pacientek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (2mA)
Přístroj: Stimulace Eldith DC stimulátorem
Anodální elektroda bude umístěna středem elektrody nad bodem uprostřed mezi F3 a FP1 (levá prefrontální kůra: dorzolaterální prefrontální kůra a katodová elektroda umístěná nad bodem uprostřed mezi T3 a P3 (levá temporo-parietální junkce). Stimulace se bude skládat z 2 mA po dobu 20 minut na relaci.
Falešný srovnávač: Falešný
Falešná stimulace
Přístroj: Falešná stimulace Eldith DC Stimulator
Anodální elektroda bude umístěna středem elektrody nad bodem uprostřed mezi F3 a FP1 (levá prefrontální kůra: dorzolaterální prefrontální kůra a katodová elektroda umístěná nad bodem uprostřed mezi T3 a P3 (levá temporo-parietální junkce). V simulovaném stavu se po 40 sekundách skutečné stimulace (2 mA) objeví pouze malý proudový pulz každých 550 ms (110 mA po dobu 15 ms) po zbytek 20minutového období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre dotazníku Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS).
Časové okno: 4 roky
Primárním výsledkem je změna v závažnosti halucinací před a po léčbě, jak ji zažívá účastník, měřená pomocí stupnice hodnocení sluchových halucinací (AHRS).
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny závažnosti halucinací hodnocené pomocí dotazníku škály změn halucinací (HCS)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Změny pozitivní, negativní a dezorganizované symptomatologie hodnocené pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Závažnost psychotických symptomů bude měřena dotazníkem pro psychotické symptomy (QPS)
Časové okno: 4 roky
4 roky
Předběžná očekávání ohledně účinnosti léčby účastníků
Časové okno: 4 roky
4 roky
Síla motorického prahu hodnocená pomocí TMS
Časové okno: 4 roky
4 roky
Přítomnost a závažnost vedlejších účinků bude sledována pomocí dotazníku tDCS nežádoucích účinků
Časové okno: 4 roky
4 roky
Interferenční skóre na Stroopově úloze
Časové okno: 4 roky
4 roky
Zabodujte v testu Trailmaking A a B
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iris Sommer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iris Sommer, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tDCS_UMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace Eldith DC stimulátorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit