Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømstimulering som behandling for auditive hallusinasjoner (tDCS)

2. mai 2017 oppdatert av: Iris Sommer

Transkraniell likestrømsstimulering som behandling for auditive hallusinasjoner En sham-kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av transkraniell likestrømstimulering på alvorlighetsgraden av auditive hallusinasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Auditive hallusinasjoner (AH) er et symptom på flere psykiatriske lidelser, som schizofreni. Hos flertallet av pasientene reagerer disse AH godt på antipsykotisk medisin. Likevel fortsetter en betydelig minoritet å oppleve hyppig AH til tross for optimal farmakoterapi og AH reduserer livskvaliteten alvorlig hos disse pasientene. Antall alternative behandlingsalternativer for denne medikamentresistente gruppen er for tiden lavt, og de fleste av dem fokuserer på å takle hallusinasjonene. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS), derimot, er en sikker, ikke-invasiv teknikk som er i stand til å påvirke kortikal eksitabilitet direkte gjennom påføring av svært lave elektriske strømmer. Denne teknikken har bare noen få forbigående bivirkninger og er billig og bærbar. Til dags dato har bare én randomisert kontrollert studie blitt publisert, noe som tyder på høy effekt av tDCS for behandling av medisin-resistent AH i et relativt lite utvalg. Vi tar sikte på å replikere og utvide disse funnene ved å undersøke effekten av denne teknikken i et større utvalg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • UMC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Iris Sommer, PhD
          • Telefonnummer: +31887556365
        • Hovedetterforsker:
          • Iris Sommer, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sanne Koops, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18.
  • Hyppige auditive hallusinasjoner (minst 5 ganger i uken).
  • Pasienter er på en stabil dose antipsykotisk medisin (som også kan være null) i minst 2 uker
  • Mentalt kompetent for informert samtykke.
  • Forutsatt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Metallgjenstander i eller rundt hodet som ikke kan fjernes (dvs. cochleaimplantat, kirurgiske klips, piercing)
  • Historie med anfall, eller en historie med anfall hos førstegrads slektninger.
  • Historie om øyetraumer med en metallgjenstand eller profesjonelle metallarbeidere
  • Anamnese med hjernekirurgi, hjerneinfarkt, hodetraume, cerebrovaskulær ulykke, brukket hodeskalle, hjernesvulst, hjertesykdom, pacemaker.
  • Hudsykdom i hodebunnen på plasseringen av tDCS-elektrodene
  • Tvangsbehandling basert på en rettsavgjørelse
  • Graviditet hos kvinnelige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
transkraniell likestrømstimulering (2mA)
Enhet: Eldith DC Stimulator stimulering
Anodelektroden vil plasseres med midten av elektroden over et punkt midt mellom F3 og FP1 (venstre prefrontal cortex: dorsolateral prefrontal cortex og katodeelektroden plassert over et punkt midt mellom T3 og P3 (venstre temporo-parietal junction). Stimulering vil bestå av 2 mA i 20 minutter per økt.
Sham-komparator: Sham
Sham stimulering
Enhet: Eldith DC Stimulator falsk stimulering
Anodelektroden vil plasseres med midten av elektroden over et punkt midt mellom F3 og FP1 (venstre prefrontal cortex: dorsolateral prefrontal cortex og katodeelektroden plassert over et punkt midt mellom T3 og P3 (venstre temporo-parietal junction). I den falske tilstanden, etter 40 sekunder med reell stimulering (2 mA), vil bare en liten strømpuls oppstå hver 550 msek (110 mA over 15 msek) gjennom resten av perioden på 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total poengsum for spørreskjemaet Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS).
Tidsramme: 4 år
Det primære resultatet er endringen i alvorlighetsgraden av hallusinasjonene før og etter behandlingen, slik det oppleves av deltakeren, målt med Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av hallusinasjoner vurdert av spørreskjemaet til hallusinasjonsendringsskalaen (HCS)
Tidsramme: 4 år
4 år
Endringer i positiv, negativ og uorganisert symptomatologi vurdert av positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 4 år
4 år
Alvorligheten av psykotiske symptomer vil bli målt med spørreskjemaet for psykotiske symptomer (QPS)
Tidsramme: 4 år
4 år
Forutgående forventninger til effektiviteten av behandlingen av deltakerne
Tidsramme: 4 år
4 år
Styrken til motorterskelen vurdert ved bruk av TMS
Tidsramme: 4 år
4 år
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av bivirkninger vil bli overvåket ved å bruke spørreskjemaet tDCS bivirkninger
Tidsramme: 4 år
4 år
Interferensscore på Stroop-oppgaven
Tidsramme: 4 år
4 år
Poeng på Trailmaking-testen A og B
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iris Sommer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iris Sommer, PhD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tDCS_UMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere