Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током как метод лечения слуховых галлюцинаций (tDCS)

2 мая 2017 г. обновлено: Iris Sommer

Транскраниальная стимуляция постоянным током как средство лечения слуховых галлюцинаций. Испытание под ложным контролем

Настоящее исследование направлено на изучение эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током в отношении тяжести слуховых галлюцинаций.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование. Слуховые галлюцинации (СГ) являются симптомом ряда психических расстройств, таких как шизофрения. У большинства пациентов эти АГ хорошо реагируют на антипсихотические препараты. Тем не менее, значительное меньшинство продолжает испытывать частую АГ, несмотря на оптимальную фармакотерапию, и АГ серьезно снижает качество жизни у этих пациентов. Количество альтернативных вариантов лечения для этой группы лекарственно-устойчивых в настоящее время невелико, и большинство из них сосредоточены на преодолении галлюцинаций. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), напротив, является безопасным, неинвазивным методом, который способен напрямую влиять на возбудимость коры за счет применения очень слабых электрических токов. Этот метод имеет лишь несколько временных побочных эффектов, дешев и портативен. На сегодняшний день опубликовано только одно рандомизированное контролируемое исследование, которое свидетельствует о высокой эффективности tDCS для лечения лекарственно-устойчивой АГ на относительно небольшой выборке. Мы стремимся воспроизвести и расширить эти результаты, исследуя эффективность этой техники на большей выборке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • UMC
        • Контакт:
          • Sanne Koops, MSc
          • Номер телефона: +31887558672
          • Электронная почта: S.Koops@umcutrecht.nl
        • Контакт:
          • Iris Sommer, PhD
          • Номер телефона: +31887556365
        • Главный следователь:
          • Iris Sommer, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sanne Koops, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Частые слуховые галлюцинации (не менее 5 раз в неделю).
  • Пациенты принимают стабильную дозу антипсихотических препаратов (которая также может быть нулевой) в течение не менее 2 недель.
  • Умственно дееспособен для получения информированного согласия.
  • Дано информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Металлические предметы внутри или вокруг головы, которые невозможно удалить (т. кохлеарный имплант, хирургические клипсы, пирсинг)
  • История судорог или история судорог у родственников первой степени родства.
  • Травма глаза металлическим предметом или профессиональными слесарями в анамнезе.
  • История операции на головном мозге, инфаркт головного мозга, черепно-мозговая травма, нарушение мозгового кровообращения, перелом черепа, опухоль головного мозга, болезнь сердца, кардиостимулятор.
  • Кожные заболевания на волосистой части головы в зависимости от положения электродов tDCS
  • Принудительное лечение на основании судебного решения
  • Беременность у пациенток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
транскраниальная стимуляция постоянным током (2 мА)
Устройство: Стимулятор Eldith DC для стимуляции
Анодный электрод будет помещен так, чтобы середина электрода находилась над точкой посередине между F3 и FP1 (левая префронтальная кора: дорсолатеральная префронтальная кора, а катодный электрод расположен над точкой посередине между T3 и P3 (левое височно-теменное соединение). Стимуляция будет состоять из 2 мА в течение 20 минут за сеанс.
Фальшивый компаратор: Шам
Симуляционная стимуляция
Устройство: Имитация стимулятора Eldith DC Stimulator
Анодный электрод будет помещен так, чтобы середина электрода находилась над точкой посередине между F3 и FP1 (левая префронтальная кора: дорсолатеральная префронтальная кора, а катодный электрод расположен над точкой посередине между T3 и P3 (левое височно-теменное соединение). В фиктивном состоянии после 40 секунд реальной стимуляции (2 мА) каждые 550 мс (110 мА в течение 15 мс) в течение оставшегося 20-минутного периода будет возникать только небольшой импульс тока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по шкале оценки слуховых галлюцинаций (AHRS)
Временное ограничение: 4 года
Первичным результатом является изменение тяжести галлюцинаций до и после лечения, которое испытал участник, измеренное с помощью шкалы оценки слуховых галлюцинаций (AHRS).
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения тяжести галлюцинаций по шкале изменения галлюцинаций (HCS)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Изменения положительной, отрицательной и дезорганизованной симптоматики по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 4 года
4 года
Тяжесть психотических симптомов будет измеряться с помощью опросника психотических симптомов (QPS).
Временное ограничение: 4 года
4 года
Предварительные ожидания относительно эффективности лечения участников
Временное ограничение: 4 года
4 года
Сила моторного порога по оценке с помощью ТМС
Временное ограничение: 4 года
4 года
Наличие и тяжесть побочных эффектов будут контролироваться с помощью опросника побочных эффектов tDCS.
Временное ограничение: 4 года
4 года
Оценка интерференции в задаче Струпа
Временное ограничение: 4 года
4 года
Оценка за тест Trailmaking A и B
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iris Sommer

Следователи

  • Главный следователь: Iris Sommer, PhD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • tDCS_UMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться