환청 치료를 위한 경두개 직류 자극 (tDCS)
2017년 5월 2일 업데이트: Iris Sommer
환청 치료를 위한 경두개 직류 자극 가짜 통제 시험
본 연구는 경두개직류자극이 환청의 중증도에 미치는 효과를 알아보는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
근거: 환청(AH)은 정신분열증과 같은 여러 정신 질환의 증상입니다.
대부분의 환자에서 이러한 AH는 항정신병 약물에 잘 반응합니다.
그러나, 최적의 약물 요법에도 불구하고 상당한 소수가 빈번한 AH를 계속 경험하고 AH는 이들 환자의 삶의 질을 심각하게 저하시킵니다.
이 약물 내성 그룹에 대한 대체 치료 옵션의 수는 현재 적고 대부분 환각에 대처하는 데 중점을 둡니다.
대조적으로 경두개 직류 자극(tDCS)은 매우 낮은 전류를 적용하여 피질 흥분성에 직접 영향을 미칠 수 있는 안전하고 비침습적인 기술입니다.
이 기술은 일시적인 부작용이 거의 없으며 저렴하고 휴대 가능합니다.
현재까지 단 하나의 무작위 통제 시험이 발표되었으며, 상대적으로 작은 샘플에서 약물 내성 AH의 치료를 위한 tDCS의 높은 효능을 제안합니다.
우리는 더 큰 샘플에서 이 기술의 효능을 조사하여 이러한 결과를 복제하고 확장하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- UMC
-
연락하다:
- Sanne Koops, MSc
- 전화번호: +31887558672
- 이메일: S.Koops@umcutrecht.nl
-
연락하다:
- Iris Sommer, PhD
- 전화번호: +31887556365
-
수석 연구원:
- Iris Sommer, PhD
-
부수사관:
- Sanne Koops, MSc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 빈번한 환청(적어도 일주일에 5회).
- 환자는 최소 2주 동안 안정적인 용량의 항정신병 약물(0일 수도 있음)을 복용하고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 정신적 능력이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 제거할 수 없는 머리 안이나 주위의 금속 물체(예: 인공와우, 수술용 클립, 피어싱)
- 발작 병력 또는 직계 가족의 발작 병력.
- 금속 물체 또는 전문 금속 작업자로 인한 눈 외상 병력
- 뇌 수술, 뇌경색, 두부 외상, 뇌혈관 사고, 두개골 골절, 뇌종양, 심장병, 심장 박동기의 병력.
- tDCS 전극의 위치에 두피의 피부 질환
- 판결에 따른 강압적 처우
- 여성 환자의 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
경두개 직류 자극(2mA)
|
양극 전극은 F3과 FP1(왼쪽 전전두엽 피질: 등측 전전두엽 피질 및 T3과 P3(왼쪽 측두정맥 접합부) 사이의 중간 지점 위에 위치한 음극 전극) 사이의 중간 지점 위에 전극의 중앙과 함께 배치됩니다.
자극은 세션당 20분 동안 2mA로 구성됩니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜
가짜 자극
|
양극 전극은 F3과 FP1(왼쪽 전전두엽 피질: 등측 전전두엽 피질 및 T3과 P3(왼쪽 측두정맥 접합부) 사이의 중간 지점 위에 위치한 음극 전극) 사이의 중간 지점 위에 전극의 중앙과 함께 배치됩니다.
가짜 조건에서 실제 자극(2mA) 40초 후 나머지 20분 기간 동안 550msec(15msec 동안 110mA)마다 작은 전류 펄스만 발생합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환각 평가 척도(AHRS) 설문지의 총점
기간: 4 년
|
1차 결과는 참가자가 경험한 환각 평가 척도(AHRS)로 측정한 치료 전후의 환각 정도의 변화입니다.
|
4 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환각 변화 척도(HCS) 설문지에 의해 평가된 환각의 중증도 변화
기간: 4 년
|
4 년
|
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)로 평가한 양성, 음성 및 와해 증상의 변화
기간: 4 년
|
4 년
|
|
정신병적 증상의 중증도는 정신병적 증상에 대한 설문지(QPS)로 측정됩니다.
기간: 4 년
|
4 년
|
|
참가자 치료의 효능에 대한 사전 기대
기간: 4 년
|
4 년
|
|
TMS를 사용하여 평가한 모터 임계값의 강도
기간: 4 년
|
4 년
|
|
부작용의 존재 및 중증도는 tDCS 부작용 설문지를 사용하여 모니터링됩니다.
기간: 4 년
|
4 년
|
|
Stroop 작업에 대한 간섭 점수
기간: 4 년
|
4 년
|
|
Trailmaking 테스트 A 및 B 점수
기간: 4 년
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Iris Sommer, PhD, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- tDCS_UMC
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .