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Estimulación Transcraneal de Corriente Directa como Tratamiento de las Alucinaciones Auditivas (tDCS)

2 de mayo de 2017 actualizado por: Iris Sommer

Estimulación transcraneal de corriente continua como tratamiento para las alucinaciones auditivas Un ensayo controlado con simulación

El presente estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal en la gravedad de las alucinaciones auditivas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: Las alucinaciones auditivas (AH) son un síntoma de varios trastornos psiquiátricos, como la esquizofrenia. En la mayoría de los pacientes, estos AH responden bien a la medicación antipsicótica. Sin embargo, una minoría significativa continúa experimentando HA frecuente a pesar de la farmacoterapia óptima y la HA reduce gravemente la calidad de vida de estos pacientes. Actualmente, el número de opciones de tratamiento alternativo para este grupo resistente a los medicamentos es bajo y la mayoría de ellas se centran en hacer frente a las alucinaciones. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), por el contrario, es una técnica segura y no invasiva que puede influir directamente en la excitabilidad cortical mediante la aplicación de corrientes eléctricas muy bajas. Esta técnica tiene solo algunos efectos secundarios transitorios y es barata y portátil. Hasta la fecha, solo se ha publicado un ensayo controlado aleatorio que sugiere una alta eficacia de la tDCS para el tratamiento de la HA resistente a los medicamentos en una muestra relativamente pequeña. Nuestro objetivo es replicar y ampliar estos hallazgos investigando la eficacia de esta técnica en una muestra más grande.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • UMC
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Iris Sommer, PhD
          • Número de teléfono: +31887556365
        • Investigador principal:
          • Iris Sommer, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sanne Koops, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años.
  • Alucinaciones auditivas frecuentes (al menos 5 veces por semana).
  • Los pacientes reciben una dosis estable de medicación antipsicótica (que también puede ser cero) durante al menos 2 semanas
  • Mentalmente competente para el consentimiento informado.
  • Proporcionó consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Objetos metálicos en o alrededor de la cabeza que no se pueden quitar (es decir, implante coclear, clips quirúrgicos, piercing)
  • Antecedentes de convulsiones o antecedentes de convulsiones en familiares de primer grado.
  • Antecedentes de traumatismo ocular con un objeto metálico o trabajadores metalúrgicos profesionales
  • Antecedentes de cirugía cerebral, infarto cerebral, traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular, fractura de cráneo, tumor cerebral, cardiopatía, marcapasos cardíaco.
  • Enfermedad de la piel en el cuero cabelludo en la posición de los electrodos tDCS
  • Tratamiento coercitivo basado en sentencia judicial
  • Embarazo en pacientes mujeres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
estimulación transcraneal de corriente continua (2mA)
Dispositivo: Estimulador Eldith DC Stimulator
El electrodo anódico se colocará con el centro del electrodo sobre un punto a medio camino entre F3 y FP1 (corteza prefrontal izquierda: corteza prefrontal dorsolateral y el electrodo catódico ubicado sobre un punto a medio camino entre T3 y P3 (unión temporoparietal izquierda). La estimulación consistirá en 2 mA durante 20 minutos por sesión.
Comparador falso: Impostor
Estimulación simulada
Dispositivo: Estimulación simulada de Eldith DC Stimulator
El electrodo anódico se colocará con el centro del electrodo sobre un punto a medio camino entre F3 y FP1 (corteza prefrontal izquierda: corteza prefrontal dorsolateral y el electrodo catódico ubicado sobre un punto a medio camino entre T3 y P3 (unión temporoparietal izquierda). En la condición simulada, después de 40 segundos de estimulación real (2 mA), solo se producirá un pequeño pulso de corriente cada 550 ms (110 mA durante 15 ms) durante el resto del período de 20 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total del cuestionario de la escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS)
Periodo de tiempo: 4 años
El resultado primario es el cambio en la gravedad de las alucinaciones antes y después del tratamiento, según lo experimentado por el participante, medido con la Escala de calificación de alucinaciones auditivas (AHRS)
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la severidad de las alucinaciones evaluados por el cuestionario de la escala de cambio de alucinaciones (HCS)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Cambios de sintomatología positiva, negativa y desorganizada según la evaluación de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
La gravedad de los síntomas psicóticos se medirá mediante el cuestionario de síntomas psicóticos (QPS)
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Expectativas previas sobre la eficacia del tratamiento de los participantes
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Fuerza del umbral motor evaluado mediante TMS
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
La presencia y la gravedad de los efectos secundarios se controlarán mediante el cuestionario de efectos adversos tDCS.
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Puntuación de interferencia en la tarea de Stroop
Periodo de tiempo: 4 años
4 años
Puntuación en la prueba Trailmaking A y B
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Iris Sommer

Investigadores

  • Investigador principal: Iris Sommer, PhD, UMC Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • tDCS_UMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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