Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie als behandeling voor auditieve hallucinaties (tDCS)

2 mei 2017 bijgewerkt door: Iris Sommer

Transcraniële gelijkstroomstimulatie als behandeling voor auditieve hallucinaties Een schijngecontroleerde proef

De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie op de ernst van auditieve hallucinaties te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Auditieve hallucinaties (AH) zijn een symptoom van verschillende psychiatrische stoornissen, zoals schizofrenie. Bij de meeste patiënten reageren deze AH goed op antipsychotica. Toch blijft een aanzienlijke minderheid frequente AH ervaren ondanks optimale farmacotherapie en AH vermindert de kwaliteit van leven bij deze patiënten ernstig. Het aantal alternatieve behandelmogelijkheden voor deze medicatieresistente groep is momenteel laag en de meeste richten zich op het omgaan met de hallucinaties. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) daarentegen is een veilige, niet-invasieve techniek die de corticale prikkelbaarheid direct kan beïnvloeden door de toepassing van zeer lage elektrische stromen. Deze techniek heeft slechts enkele tijdelijke bijwerkingen en is goedkoop en draagbaar. Tot op heden is er slechts één gerandomiseerde gecontroleerde studie gepubliceerd, die wijst op een hoge werkzaamheid van tDCS voor de behandeling van medicatieresistente AH in een relatief kleine steekproef. We streven ernaar deze bevindingen te repliceren en uit te breiden door de werkzaamheid van deze techniek in een grotere steekproef te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • UMC
        • Contact:
        • Contact:
          • Iris Sommer, PhD
          • Telefoonnummer: +31887556365
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iris Sommer, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sanne Koops, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18.
  • Frequente auditieve hallucinaties (minstens 5 keer per week).
  • Patiënten gebruiken gedurende ten minste 2 weken een stabiele dosis antipsychotica (die ook nul kan zijn).
  • Mentaal bekwaam voor geïnformeerde toestemming.
  • Geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Metalen voorwerpen in of rond het hoofd die niet kunnen worden verwijderd (bijv. cochleair implantaat, chirurgische clips, piercing)
  • Voorgeschiedenis van toevallen, of een voorgeschiedenis van toevallen bij eerstegraads familieleden.
  • Geschiedenis van oogtrauma met een metalen voorwerp of professionele metaalbewerkers
  • Geschiedenis van hersenchirurgie, herseninfarct, hoofdtrauma, cerebrovasculair accident, schedelbreuk, hersentumor, hartziekte, pacemaker.
  • Huidziekte op de hoofdhuid op de positie van de tDCS-elektroden
  • Dwangbehandeling op basis van een rechterlijke uitspraak
  • Zwangerschap bij vrouwelijke patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
transcraniële gelijkstroomstimulatie (2mA)
Apparaat: Eldith DC Stimulator-stimulatie
De anodische elektrode wordt geplaatst met het midden van de elektrode op een punt halverwege tussen F3 en FP1 (linker prefrontale cortex: dorsolaterale prefrontale cortex en de kathodische elektrode op een punt halverwege tussen T3 en P3 (linker temporo-pariëtale overgang). De stimulatie bestaat uit 2 mA gedurende 20 minuten per sessie.
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Schijnstimulatie
Apparaat: Eldith DC Stimulator schijnstimulatie
De anodische elektrode wordt geplaatst met het midden van de elektrode op een punt halverwege tussen F3 en FP1 (linker prefrontale cortex: dorsolaterale prefrontale cortex en de kathodische elektrode op een punt halverwege tussen T3 en P3 (linker temporo-pariëtale overgang). In de schijntoestand zal na 40 seconden echte stimulatie (2 mA) gedurende de rest van de periode van 20 minuten elke 550 msec slechts een kleine stroompuls optreden (110 mA over 15 msec).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale score van de Auditieve Hallucinatie Rating Scale (AHRS) vragenlijst
Tijdsspanne: 4 jaar
Het primaire resultaat is de verandering in de ernst van de hallucinaties voor en na de behandeling, zoals ervaren door de deelnemer, gemeten met de Auditieve Hallucinatie Rating Scale (AHRS)
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van hallucinaties zoals beoordeeld door de hallucination change scale (HCS) vragenlijst
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Veranderingen van positieve, negatieve en gedesorganiseerde symptomatologie zoals beoordeeld door de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
De ernst van psychotische symptomen wordt gemeten met de vragenlijst voor psychotische symptomen (QPS)
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Voorafgaande verwachtingen over de effectiviteit van de behandeling van de deelnemers
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Sterkte van de motorische drempel zoals beoordeeld met behulp van TMS
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
De aanwezigheid en ernst van bijwerkingen zullen worden gecontroleerd met behulp van de tDCS-vragenlijst voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Interferentiescore op de Stroop-taak
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Score op de Trailmaking test A en B
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iris Sommer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iris Sommer, PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tDCS_UMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren