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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua como Tratamento para Alucinações Auditivas (tDCS)

2 de maio de 2017 atualizado por: Iris Sommer

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua como Tratamento para Alucinações Auditivas Um Estudo Controlado por Simulação

O presente estudo tem como objetivo examinar a eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua na gravidade das alucinações auditivas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: As alucinações auditivas (AH) são um sintoma de vários transtornos psiquiátricos, como a esquizofrenia. Na maioria dos pacientes, esses HA respondem bem à medicação antipsicótica. No entanto, uma minoria significativa continua a apresentar HA frequente, apesar da farmacoterapia ideal, e a HA diminui drasticamente a qualidade de vida desses pacientes. Atualmente, o número de opções alternativas de tratamento para esse grupo resistente a medicamentos é baixo e a maioria delas se concentra no enfrentamento das alucinações. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), por outro lado, é uma técnica segura e não invasiva capaz de influenciar diretamente a excitabilidade cortical por meio da aplicação de correntes elétricas muito baixas. Esta técnica tem apenas alguns efeitos colaterais transitórios e é barata e portátil. Até o momento, apenas um estudo controlado randomizado foi publicado, sugerindo alta eficácia da tDCS para o tratamento da HA resistente a medicamentos em uma amostra relativamente pequena. Nosso objetivo é replicar e estender esses achados investigando a eficácia dessa técnica em uma amostra maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • UMC
        • Contato:
        • Contato:
          • Iris Sommer, PhD
          • Número de telefone: +31887556365
        • Investigador principal:
          • Iris Sommer, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sanne Koops, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18.
  • Alucinações auditivas frequentes (pelo menos 5 vezes por semana).
  • Os pacientes estão em uma dose estável de medicação antipsicótica (que também pode ser zero) por pelo menos 2 semanas
  • Mentalmente competente para consentimento informado.
  • Consentimento informado fornecido.

Critério de exclusão:

  • Objetos de metal dentro ou ao redor da cabeça que não podem ser removidos (ou seja, implante coclear, clipes cirúrgicos, piercing)
  • História de convulsões ou história de convulsões em parentes de primeiro grau.
  • Histórico de trauma ocular com objeto de metal ou metalúrgicos profissionais
  • Histórico de cirurgia cerebral, infarto cerebral, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, fratura de crânio, tumor cerebral, doença cardíaca, marca-passo cardíaco.
  • Doença de pele no couro cabeludo na posição dos eletrodos tDCS
  • Tratamento coercitivo baseado em decisão judicial
  • Gravidez em pacientes do sexo feminino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
estimulação transcraniana por corrente contínua (2mA)
Dispositivo: Estimulação Eldith DC Stimulator
O eletrodo anódico será colocado com o meio do eletrodo sobre um ponto intermediário entre F3 e FP1 (córtex pré-frontal esquerdo: córtex pré-frontal dorsolateral e o eletrodo catódico localizado sobre um ponto intermediário entre T3 e P3 (junção temporo-parietal esquerda). A estimulação consistirá em 2 mA por 20 minutos por sessão.
Comparador Falso: Farsa, falso
Estimulação simulada
Dispositivo: Eldith DC Stimulator estimulação simulada
O eletrodo anódico será colocado com o meio do eletrodo sobre um ponto intermediário entre F3 e FP1 (córtex pré-frontal esquerdo: córtex pré-frontal dorsolateral e o eletrodo catódico localizado sobre um ponto intermediário entre T3 e P3 (junção temporo-parietal esquerda). Na condição simulada, após 40 segundos de estimulação real (2 mA), apenas um pequeno pulso de corrente ocorrerá a cada 550 ms (110 mA em 15 ms) até o restante do período de 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do questionário Escala de Avaliação de Alucinação Auditiva (AHRS)
Prazo: 4 anos
O resultado primário é a mudança na gravidade das alucinações antes e depois do tratamento, conforme experimentado pelo participante, medido com a Escala de Avaliação de Alucinação Auditiva (AHRS)
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na gravidade das alucinações avaliadas pelo questionário da escala de alteração de alucinações (HCS)
Prazo: 4 anos
4 anos
Alterações da sintomatologia positiva, negativa e desorganizada avaliadas pela escala de síndrome positiva e negativa (PANSS)
Prazo: 4 anos
4 anos
A gravidade dos sintomas psicóticos será medida pelo questionário para sintomas psicóticos (QPS)
Prazo: 4 anos
4 anos
Expectativas prévias quanto à eficácia do tratamento dos participantes
Prazo: 4 anos
4 anos
Força do limiar motor conforme avaliado usando TMS
Prazo: 4 anos
4 anos
A presença e a gravidade dos efeitos colaterais serão monitoradas usando o questionário de efeitos adversos tDCS
Prazo: 4 anos
4 anos
Pontuação de interferência na tarefa Stroop
Prazo: 4 anos
4 anos
Pontuação no teste Trailmaking A e B
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Iris Sommer

Investigadores

  • Investigador principal: Iris Sommer, PhD, UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • tDCS_UMC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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