Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jako leczenie halucynacji słuchowych (tDCS)

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Iris Sommer

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym jako leczenie halucynacji słuchowych Próba kontrolowana pozornie

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym na nasilenie halucynacji słuchowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Halucynacje słuchowe (AH) są objawem kilku zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia. U większości pacjentów AH dobrze reaguje na leki przeciwpsychotyczne. Jednak znaczna mniejszość nadal doświadcza częstego nadciśnienia tętniczego pomimo optymalnej farmakoterapii, a nadciśnienie tętnicze poważnie obniża jakość życia tych pacjentów. Liczba alternatywnych opcji leczenia tej opornej na leki grupy jest obecnie niewielka, a większość z nich koncentruje się na radzeniu sobie z halucynacjami. Z kolei przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest bezpieczną, nieinwazyjną techniką, która może bezpośrednio wpływać na pobudliwość kory poprzez zastosowanie bardzo niskich prądów elektrycznych. Ta technika ma tylko kilka przejściowych skutków ubocznych i jest tania i przenośna. Do tej pory opublikowano tylko jedno badanie z randomizacją, które sugeruje wysoką skuteczność tDCS w leczeniu lekoopornego nadciśnienia tętniczego w stosunkowo małej próbie. Naszym celem jest powtórzenie i rozszerzenie tych odkryć poprzez zbadanie skuteczności tej techniki na większej próbie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Iris Sommer, PhD
          • Numer telefonu: +31887556365
        • Główny śledczy:
          • Iris Sommer, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sanne Koops, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Częste halucynacje słuchowe (co najmniej 5 razy w tygodniu).
  • Pacjenci otrzymują stałą dawkę leków przeciwpsychotycznych (która może również wynosić zero) przez co najmniej 2 tygodnie
  • Psychicznie kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Podana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Metalowe przedmioty w głowie lub wokół niej, których nie można usunąć (np. implant ślimakowy, klipsy chirurgiczne, piercing)
  • Historia napadów lub historia napadów u krewnych pierwszego stopnia.
  • Historia urazu oka metalowym przedmiotem lub zawodowymi pracownikami metalowymi
  • Historia operacji mózgu, zawał mózgu, uraz głowy, incydent naczyniowo-mózgowy, złamana czaszka, guz mózgu, choroby serca, rozrusznik serca.
  • Choroby skóry głowy na miejscu elektrod tDCS
  • Przymusowe traktowanie na podstawie orzeczenia sądowego
  • Ciąża u pacjentek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (2mA)
Urządzenie: Stymulacja stymulatorem Eldith DC
Elektroda anodowa zostanie umieszczona środkiem elektrody nad punktem w połowie odległości między F3 a FP1 (lewa kora przedczołowa: grzbietowo-boczna kora przedczołowa, a elektroda katodowa zostanie umieszczona nad punktem w połowie odległości między T3 a P3 (lewe połączenie skroniowo-ciemieniowe). Stymulacja będzie się składać z 2 mA przez 20 minut na sesję.
Pozorny komparator: Pozorny
Pozorowana stymulacja
Urządzenie: Pozorowana stymulacja Eldith DC Stimulator
Elektroda anodowa zostanie umieszczona środkiem elektrody nad punktem w połowie odległości między F3 a FP1 (lewa kora przedczołowa: grzbietowo-boczna kora przedczołowa, a elektroda katodowa zostanie umieszczona nad punktem w połowie odległości między T3 a P3 (lewe połączenie skroniowo-ciemieniowe). W warunkach pozorowanych, po 40 sekundach rzeczywistej stymulacji (2 mA), przez pozostałą część 20-minutowego okresu co 550 ms (110 mA przez 15 ms) wystąpi tylko niewielki impuls prądu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik kwestionariusza Skali Oceny Halucynacji Słuchowych (AHRS).
Ramy czasowe: 4 lata
Głównym wynikiem jest zmiana nasilenia halucynacji przed i po leczeniu, odczuwana przez uczestnika, mierzona za pomocą Skali Oceny Halucynacji Słuchowych (AHRS)
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany nasilenia halucynacji oceniane za pomocą kwestionariusza skali zmian halucynacji (HCS).
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Zmiany pozytywnej, negatywnej i zdezorganizowanej symptomatologii oceniane za pomocą skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Nasilenie objawów psychotycznych będzie mierzone za pomocą kwestionariusza objawów psychotycznych (QPS)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Wstępne oczekiwania co do skuteczności leczenia uczestników
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Siła progu motorycznego oceniana za pomocą TMS
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Obecność i nasilenie skutków ubocznych będą monitorowane za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych tDCS
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Wynik interferencji w zadaniu Stroopa
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Zdobądź punkty w teście wyznaczania szlaków A i B
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iris Sommer

Śledczy

  • Główny śledczy: Iris Sommer, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tDCS_UMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj