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Stimolazione transcranica a corrente continua come trattamento per allucinazioni uditive (tDCS)

2 maggio 2017 aggiornato da: Iris Sommer

Stimolazione transcranica a corrente continua come trattamento per allucinazioni uditive Una prova controllata da simulazioni

Il presente studio si propone di esaminare l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua sulla gravità delle allucinazioni uditive.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: le allucinazioni uditive (AH) sono un sintomo di diversi disturbi psichiatrici, come la schizofrenia. Nella maggior parte dei pazienti, questi AH rispondono bene ai farmaci antipsicotici. Tuttavia, una minoranza significativa continua a sperimentare frequenti AH nonostante una terapia farmacologica ottimale e AH riduce gravemente la qualità della vita in questi pazienti. Il numero di opzioni terapeutiche alternative per questo gruppo resistente ai farmaci è attualmente basso e la maggior parte di esse si concentra sulla gestione delle allucinazioni. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), al contrario, è una tecnica sicura e non invasiva che è in grado di influenzare direttamente l'eccitabilità corticale attraverso l'applicazione di correnti elettriche molto basse. Questa tecnica ha solo pochi effetti collaterali transitori ed è economica e portatile. Ad oggi, è stato pubblicato solo uno studio controllato randomizzato, che suggerisce un'elevata efficacia della tDCS per il trattamento dell'AH resistente ai farmaci in un campione relativamente piccolo. Miriamo a replicare ed estendere questi risultati studiando l'efficacia di questa tecnica in un campione più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • UMC
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Iris Sommer, PhD
          • Numero di telefono: +31887556365
        • Investigatore principale:
          • Iris Sommer, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sanne Koops, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni.
  • Frequenti allucinazioni uditive (almeno 5 volte a settimana).
  • I pazienti assumono una dose stabile di farmaci antipsicotici (che può anche essere pari a zero) per almeno 2 settimane
  • Mentalmente competente per il consenso informato.
  • Consenso informato fornito.

Criteri di esclusione:

  • Oggetti metallici dentro o intorno alla testa che non possono essere rimossi (es. impianto cocleare, clip chirurgiche, piercing)
  • Storia di convulsioni o storia di convulsioni in parenti di primo grado.
  • Storia di trauma oculare con un oggetto metallico o lavoratori professionisti del metallo
  • Storia di chirurgia cerebrale, infarto cerebrale, trauma cranico, incidente cerebrovascolare, cranio rotto, tumore cerebrale, malattie cardiache, pacemaker cardiaco.
  • Malattia della pelle sul cuoio capelluto sulla posizione degli elettrodi tDCS
  • Trattamento coercitivo basato su una sentenza giudiziaria
  • Gravidanza in pazienti di sesso femminile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
stimolazione transcranica a corrente continua (2mA)
Dispositivo: Stimolazione dello stimolatore DC Eldith
L'elettrodo anodico verrà posizionato con il centro dell'elettrodo su un punto a metà strada tra F3 e FP1 (corteccia prefrontale sinistra: corteccia prefrontale dorsolaterale e l'elettrodo catodico situato su un punto a metà strada tra T3 e P3 (giunzione temporo-parietale sinistra). La stimolazione consisterà in 2 mA per 20 minuti per sessione.
Comparatore fittizio: Falso
Stimolazione fittizia
Dispositivo: Eldith DC Stimulator finta stimolazione
L'elettrodo anodico verrà posizionato con il centro dell'elettrodo su un punto a metà strada tra F3 e FP1 (corteccia prefrontale sinistra: corteccia prefrontale dorsolaterale e l'elettrodo catodico situato su un punto a metà strada tra T3 e P3 (giunzione temporo-parietale sinistra). Nella condizione fittizia, dopo 40 secondi di stimolazione reale (2 mA), si verificherà solo un piccolo impulso di corrente ogni 550 msec (110 mA su 15 msec) per il resto del periodo di 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS).
Lasso di tempo: 4 anni
L'esito primario è il cambiamento nella gravità delle allucinazioni prima e dopo il trattamento, come sperimentato dal partecipante, misurato con l'Auditory Hallucination Rating Scale (AHRS)
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità delle allucinazioni valutati dal questionario HCS (allucination change scale).
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Cambiamenti di sintomatologia positiva, negativa e disorganizzata valutati dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
La gravità dei sintomi psicotici sarà misurata dal questionario per i sintomi psicotici (QPS)
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Aspettative precedenti riguardo all'efficacia del trattamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Forza della soglia motoria valutata mediante TMS
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
La presenza e la gravità degli effetti collaterali saranno monitorate utilizzando il questionario sugli effetti avversi tDCS
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Punteggio di interferenza sul compito Stroop
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Punteggio nei test Trailmaking A e B
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iris Sommer

Investigatori

  • Investigatore principale: Iris Sommer, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tDCS_UMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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