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小児不安症に対する CBT のシーケンス: CBT とセルトラリンを併用するか、セルトラリンに切り替えるか

2016年4月13日 更新者:Yale University
この研究の目的は、不安障害のある小児および青少年の治療において、セルトラリン(SRT)と組み合わせた認知行動療法(CBT)がSRT単独よりも効果的であるかどうかを判断することです(CBTの最初の8週間後)。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、不安障害を持つ小児および青少年に対する「個別適応治療」アプローチに関する予備データを収集するためのパイロット研究を実施することを提案しています。 この 2 施設研究のすべての若者患者は、まず CBT を受け、その後治療の途中 (8 回のセッション) で再評価されます。 8回のCBTセッション後に部分奏効または無反応を示した患者は、SRT単独への切り替えか、SRTを伴うCBT強化のいずれかに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Child Study Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の一次診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の DSM-5 版を使用した全般性不安障害 (GAD)、社会恐怖症 (SOP)、および分離不安障害 (SAD) の不安障害の基準を満たしている。不安障害面接スケジュール - 子供バージョンと親バージョン (ADIS-C/P)
  • ADIS-C/P 臨床医重症度評価尺度 (CSR) の平均スコアが 4 以上である
  • クリニックのスタッフおよびサービス提供者と相談の上、他のすべての心理社会的治療を中止してください。
  • 併存するADHDに対する安定用量の覚醒剤治療以外には、現在いかなる向精神薬も使用していない。 一般化可能性を制限しないように、安定した用量の覚醒剤を服用している若者(つまり、同じ用量で最低6か月間)が含まれます。
  • 8歳から16歳の間であること
  • 月経中の女の子の場合、妊娠検査薬が陰性であること。 プロジェクトのフェーズ II (セルトラリン [SRT] 対 CBT + SRT) に参加しており、性的に活動的である場合は、適切な避妊方法を使用している必要があります。 さらに注目すべきは、安定した用量の覚醒剤、強迫性、心的外傷後ストレス、反抗的反抗的、行為障害。

除外基準:

  • GAD、SOP、SAD以外のDSM-5疾患の一次診断を受けることができる
  • 以下の障害(一次性、二次性、三次性など)のいずれかを患っている - 広汎性発達障害、精神遅滞、場面緘黙症、器質性精神障害、双極性障害、トゥレット障害、統合失調症、その他の精神障害。 薬物またはアルコールの乱用/依存も除外されます。
  • 過去 6 か月間に何らかの積極的な自殺念慮または過去の自殺企図の存在を報告する。 非致命的な自傷行為(例:切り傷)の履歴を持つ青少年は、他の基準を満たしていれば登録が許可されます
  • 保護者から申告された知的障害がある。 IQ に疑問がある場合、または評価されていない場合は、ウェクスラー児童知能指数 (WISC-IV) のブロック デザインおよび語彙サブテストが実施されます。 青少年が WISC-IV のこれら 2 つのサブテストのいずれかで IQ サブテスト スコア < 6 を得た場合、フルスケール IQ スコア (FSIQ) が取得されます。 FSIQ < 80 の子供は除外されます
  • 過去または現在の未公表の虐待の被害者であり、コネチカット州児童家族局による調査または継続的な監督が必要である。
  • 不安定な病状、または出血性疾患や活動性発作障害などの選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)によって悪化する可能性のある病状がある
  • セルトラリンと併用すると安全ではない可能性のある非精神薬を併用している(抗凝固薬、片頭痛治療用のトリプタン、デキストロメトルファン)
  • SSRIの2回の適切な試験またはCBTの適切な試験に対する無反応の病歴がある、またはセルトラリンに対する不耐症または無反応の病歴がある
  • 妊娠中または性的に活発で、効果的な避妊方法を使用していない女の子であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SRT を使用した CBT
CBT(認知行動療法)+SRT(セルトラリン)は9~12、14、16、18、20週目に予定されており、電話による診察は15、17、19週目に行われます。 フェーズ II では、フェーズ I と同じセラピストが CBT を提供します。これは精神科医の診察と併せて行われます。 フェーズ II CBT では、新しいスキルや治療戦略についての指導は行わず、セラピストが継続的に処方したセッション中およびセッション外の曝露タスク (患者とともに開発) と、セラピストとの曝露セッションの継続的な患者の認知感情処理に重点を置きます。 治療者は、治療の統合を可能にするために、患者、精神科医、PI と臨床状態について話し合うことが奨励される(例えば、患者が CBT で十分に進歩しているかどうかに応じて、精神科医は SRT の用量を増やすかどうかを判断する)。
青少年には、各セッションで、いつでも止めてよいし、希望しない限りその作業を行う必要はないという指示が与えられます。 セラピストは、必要に応じて安心感や危機治療を提供できるよう、注意深く徹底的な訓練を受けています。 セラピストはまた、危機が発生した場合に直ちにPIの1人に連絡できるように訓練を受けています。
他の名前:
  • CBT
実験的:SRT のみに切り替える
セルトラリンは選択的セロトニン再取り込み阻害剤です。 セルトラリンは、成人の大うつ病性障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、パニック障害、社会不安障害、月経前不快気分障害の治療薬としてFDAに承認されています。 セルトラリンは、小児および青少年の強迫性障害の治療にも承認されています。 薬物療法の訪問は第9〜12、14、16、18、20週目に予定され、電話による訪問は15、17、19週目に行われます。 精神科医の面談時間は約 30 分です。 若者たちと保護者たちと一緒に。 最も効果的で耐容性のある SRT 用量を使用するよう努めます。
青少年には、各セッションで、いつでも止めてよいし、希望しない限りその作業を行う必要はないという指示が与えられます。 セラピストは、必要に応じて安心感や危機治療を提供できるよう、注意深く徹底的な訓練を受けています。 セラピストはまた、危機が発生した場合に直ちにPIの1人に連絡できるように訓練を受けています。
他の名前:
  • CBT
薬剤は「固定-柔軟戦略」を使用して毎日投与され、25mgから開始し、8週間(つまり9〜17週間)かけて200mgまで増量されます。 臨床医が評価した CGI-S 不安の重症度が 3 (軽度) 以上の場合、患者の投薬量は 50 mg/日ずつ上方調整されると予想されます。 患者に不安症状がほとんどない場合、用量は維持されるか下方調整されます(CGI-S)
他の名前:
  • ゾロフト
  • ラストラル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体的な印象の重症度と改善の尺度
時間枠:入学から20週間
若者の転帰は、1 (まったくない) から 7 (最も重篤な患者の間) までの範囲の臨床全体印象 (CGI) 重症度スケールを使用して世界レベルで評価されます。 評価が高いほど、不安症状の重症度が高いことを示します。 CGI 改善スケールの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までです。 評価が低いほど、不安症状の重症度が大幅に改善されたことを示します。 CGI 改善スケール評価が 1 または 2 であれば、不安症状の重症度が臨床的に意味のある改善を示します。
入学から20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のための多次元不安尺度
時間枠:入学から20週間
小児のための多次元不安尺度 (MASC-2; 自己申告と親が完了)。 治療結果は、MASC-2 を使用して、若者と親の観点から特定の症状レベルで評価されます。 MASC-2 は、分離不安/恐怖症、全般性不安障害、社会不安、強迫観念と強迫、危害回避の 5 つの要素にわたる 50 項目で構成されています。 MASC T スコアが 65 未満の場合は、その子供がもはや臨床的な不安症状の範囲内にないことを示します。
入学から20週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どものポジティブおよびネガティブな感情尺度
時間枠:入学から20週間
子どものポジティブおよびネガティブな感情スケール (PANAS-C)。 ネガティブな感情(NA)は、PANAS-C の NA サブスケールを使用して評価されます。 27 項目の PANAS-C 上の 15 の NA 項目 (悲しい、惨めなど) は、1 (非常にわずかかまったくない) から 5 (非常に) のスコアが付けられます。 NA サブスケールのスコアが高いほど、否定的な感情のレベルが高いことを示します。
入学から20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wendry K. Silverman, Ph.D、Yale University Child Study Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月13日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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