Sekvensering af CBT for børneangst: CBT Plus Sertralin Versus Skift til Sertralin
13. april 2016 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kognitiv adfærdsterapi (CBT) i kombination med sertralin (SRT) er mere effektiv end SRT alene til behandling af børn og unge med angstlidelser (efter de første 8 ugers CBT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt foreslår at gennemføre en pilotundersøgelse for at indsamle foreløbige data om en 'personlig tilpasset adaptiv behandling'-tilgang til børn og unge med angstlidelser.
Alle ungdomspatienter i dette studie med to steder vil først modtage CBT, og alle vil derefter blive revurderet midt i behandlingen (8 sessioner).
Patienter, der viser et delvist eller intet respons efter 8 sessioner med CBT, vil blive randomiseret til enten et skift til SRT alene eller CBT-forøgelse med SRT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder kriterierne for en primær diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, 5. udgave (DSM-5) angstlidelse af generaliseret angstlidelse (GAD), social fobi (SOP) og separationsangstlidelse (SAD) ved brug af DSM-5-versionen af Anxiety Disorders Interview Schedule - Børne- og forældreversioner (ADIS-C/P)
- modtage en gennemsnitlig score på 4 eller højere på ADIS-C/P Clinician Rating Scale of Severity (CSR)
- ophøre med al anden psykosocial behandling efter samråd med klinikpersonalet og tjenesteyderen
- ikke i øjeblikket bruger anden psykotrop medicin end en stabil dosis af stimulerende medicin behandling for komorbid ADHD. Unge, der er på en stabil dosis af stimulerende medicin (dvs. minimum seks måneder ved samme dosis), vil blive inkluderet for ikke at begrænse generaliserbarheden.
- være mellem 8 og 16 år
- har en negativ graviditetstest, hvis de er menstruerende piger. Hvis de deltager i fase II af projektet (dvs. sertralin [SRT] vs. CBT + SRT), og de er seksuelt aktive, skal de bruge en passende præventionsmetode. Yderligere bemærkelsesværdigt er, at det er en tilladt mulighed at inkludere børn, der har sameksisterende psykiatriske diagnoser af mindre alvorlighed end de tre mållidelser, inklusive opmærksomhedsunderskud-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), mens de modtager stabile doser af stimulerende, obsessiv-kompulsiv, posttraumatisk stress, oppositionel trods og adfærdsforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- mødes for primær diagnose af enhver anden DSM-5 lidelse end GAD, SOP og SAD
- har nogen af følgende lidelser (f.eks. primær, sekundær, tertiær) - Pervasive udviklingsforstyrrelser, mental retardering, selektiv mutisme, organiske psykiske lidelser, bipolar lidelse, Tourettes lidelse, skizofreni og andre psykotiske lidelser. Stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed vil også være udelukkende.
- rapportere tilstedeværelsen af enhver aktiv selvmordstanker eller et tidligere selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder. Unge med en historie med ikke-dødelig selvskadende adfærd (f.eks. cutting) vil få lov til at tilmelde sig, hvis de opfylder andre kriterier
- har et intellektuelt handicap som oplyst af værge. Hvis IQ er tvivlsom eller ikke er blevet vurderet, vil blokdesign- og ordforrådsundertestene af Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) blive administreret. Hvis den unge modtager en IQ-deltestscore < 6 på en af disse to deltests i WISC-IV, opnås en fuldskala IQ-score (FSIQ). Børn med FSIQ < 80 vil blive udelukket
- være et offer for tidligere eller nuværende uoplyst misbrug, der kræver undersøgelse eller løbende tilsyn af Connecticut Department of Children and Families.
- har en ustabil medicinsk tilstand eller en medicinsk tilstand, der kan forværres af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) såsom en blødningsforstyrrelse eller en aktiv anfaldssygdom
- bruge samtidig ikke-psykiatrisk medicin, der kan være usikker til brug sammen med sertralin (antikoagulantia, triptaner til migrænebehandling, dextromethorphan)
- har en historie med manglende respons på to tilstrækkelige forsøg med SSRI'er eller et tilstrækkeligt forsøg med CBT eller har en historie med intolerance eller manglende respons på sertralin
- være piger, der er gravide eller er seksuelt aktive og ikke bruger en effektiv præventionsmetode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT med SRT
CBT (Kognitiv Behavioral Therapy)+SRT (Sertralin) vil blive planlagt i uge 9-12, 14, 16, 18, 20 med telefonbesøg i uge 15, 17 og 19.
Samme behandler som i Fase I vil levere CBT i Fase II, som vil ske i forbindelse med psykiaterbesøgene.
Fase II CBT vil lægge vægt på fortsatte terapeutordinerede eksponeringsopgaver i session og uden for session (udviklet med patienten) og fortsat patientens kognitiv-affektiv bearbejdning af eksponeringssessioner med terapeut, uden instruktion om nye færdigheder eller terapeutiske strategier.
Terapeuter vil blive opfordret til at diskutere klinisk status med patienter, psykiatere og PI'er for at give mulighed for behandlingsintegration (f.eks. kan psykiater øge dosis af SRT eller ej, afhængigt af om patienten gør tilstrækkelige fremskridt i CBT).
|
De unge får i hver session instruktioner om, at de må stoppe, når de vil, og de behøver ikke at prøve opgaven, medmindre de ønsker det.
Terapeuter er omhyggeligt og grundigt uddannet i at give tryghed og/eller krisebehandlinger, hvis det er nødvendigt.
Terapeuter er også blevet uddannet til at kontakte en af PI'erne med det samme i tilfælde af en krise.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Skift til SRT alene
Sertralin er en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer.
Sertralin er FDA godkendt til behandling af svær depressiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, panikangst, social angst og præmenstruel dysforisk lidelse hos voksne.
Sertralin er også godkendt til behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn og unge.
Farmakoterapibesøg vil blive planlagt i uge 9-12, 14, 16, 18, 20 med telefonbesøg i uge 15, 17 og 19.
Psykiateren mødes i ~30 min.
med de unge og forældre.
Der vil blive gjort en indsats for at bruge den mest effektive og tolererede SRT-dosis.
|
De unge får i hver session instruktioner om, at de må stoppe, når de vil, og de behøver ikke at prøve opgaven, medmindre de ønsker det.
Terapeuter er omhyggeligt og grundigt uddannet i at give tryghed og/eller krisebehandlinger, hvis det er nødvendigt.
Terapeuter er også blevet uddannet til at kontakte en af PI'erne med det samme i tilfælde af en krise.
Andre navne:
Medicin vil blive administreret dagligt ved hjælp af en "fast-fleksibel strategi" begyndende ved 25 mg, titrering til 200 mg over 8 uger (dvs. uge 9-17).
Vi forventer, at patienternes medicindosis vil blive justeret opad i trin på 50 mg/dag, hvis kliniker vurderet CGI-S angst sværhedsgrad er 3 (mild) eller større.
Dosis vil blive holdt eller justeret nedad, hvis patienter har få angstsymptomer (CGI-S
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Severity & Improvement Scales
Tidsramme: 20 uger fra tilmelding
|
Ungdomsresultater vil blive vurderet på globalt plan ved hjælp af Clinical Global Impression (CGI) Severity Scale, der spænder fra 1 (slet ikke) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Højere vurderinger indikerer større angstsymptomers sværhedsgrad.
CGI Improvement Scale spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre).
Lavere vurderinger indikerer større forbedring af angstsymptomernes sværhedsgrad.
En CGI Improvement Scale-vurdering på 1 eller 2 indikerer klinisk betydningsfulde forbedringer i sværhedsgraden af angstsymptomer.
|
20 uger fra tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensionel angstskala for børn
Tidsramme: 20 uger fra tilmelding
|
Multidimensional angstskala for børn (MASC-2; Selvrapportering og forældre afsluttet).
Behandlingsresultatet vil blive vurderet på et specifikt symptomniveau fra de unges og forældrenes perspektiv ved hjælp af MASC-2.
MASC-2 består af 50 elementer på tværs af 5 faktorer: Separationsangst/fobier, generaliseret angstlidelse, social angst, tvangstanker og tvangshandlinger og skadesforebyggelse.
MASC T-score mindre end 65 indikerer, at barnet ikke længere er i det kliniske område af angstsymptomer.
|
20 uger fra tilmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ affektskala for børn
Tidsramme: 20 uger fra tilmelding
|
Positiv og negativ påvirkningsskala for børn (PANAS-C).
Negativ affekt (NA) vil blive vurderet ved hjælp af NA-underskalaen på PANAS-C.
De 15 NA-elementer (f.eks. triste, elendige) på PANAS-C med 27 elementer får en score fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt).
Højere score i NA-underskalaen indikerer højere niveauer af negativ påvirkning.
|
20 uger fra tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendry K. Silverman, Ph.D, Yale University Child Study Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2013
Først opslået (Skøn)
7. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1308012517
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .