Sekvensering av CBT for barneangst: CBT pluss sertralin versus bytte til sertralin
13. april 2016 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å finne ut om kognitiv atferdsterapi (CBT) i kombinasjon med sertralin (SRT) er mer effektiv enn SRT alene ved behandling av barn og ungdom med angstlidelser (etter første 8 uker med CBT).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet foreslår å gjennomføre en pilotstudie for å samle inn foreløpige data om en 'personlig tilpasset adaptiv behandling'-tilnærming for barn og unge med angstlidelser.
Alle ungdomspasienter i denne studien med to steder vil først motta CBT og alle vil deretter bli vurdert på nytt midt i behandlingen (8 økter).
Pasienter som viser en delvis respons eller ingen respons etter 8 økter med CBT vil bli randomisert til enten å bytte til SRT alene eller CBT-forsterkning med SRT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfylle kriteriene for en primær diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, 5. utgave (DSM-5) angstlidelse av generalisert angstlidelse (GAD), sosial fobi (SOP) og separasjonsangstlidelse (SAD) ved bruk av DSM-5-versjonen av intervjuplanen for angstlidelser – barne- og foreldreversjoner (ADIS-C/P)
- motta en gjennomsnittlig poengsum på 4 eller høyere på ADIS-C/P Clinician Rating Scale of Severity (CSR)
- avslutte all annen psykososial behandling etter samråd med klinikkpersonalet og tjenesteyter
- bruker ikke for øyeblikket andre psykotrope medisiner enn en stabil dose sentralstimulerende medisiner for komorbid ADHD. Ungdom som er på en stabil dose sentralstimulerende medisiner (dvs. minimum seks måneder ved samme dose) vil bli inkludert for ikke å begrense generaliserbarheten.
- være mellom 8 og 16 år
- har negativ graviditetstest, hvis de er menstruerende jenter. Hvis de deltar i fase II av prosjektet (dvs. sertralin [SRT] vs. CBT + SRT) og de er seksuelt aktive, må de bruke en passende prevensjonsmetode. I tillegg er det en tillatt mulighet til å inkludere barn som har sameksisterende psykiatriske diagnoser av mindre alvorlighetsgrad enn de tre mållidelsene, inkludert oppmerksomhetsunderskudd-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), mens de mottar stabile doser av stimulerende, tvangsmessige, posttraumatiske stress, opposisjonell trass og atferdsforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- møtes for primær diagnose av alle andre DSM-5 lidelser enn GAD, SOP og SAD
- har noen av følgende lidelser (f.eks. primære, sekundære, tertiære) - Pervasive utviklingsforstyrrelser, mental retardasjon, selektiv mutisme, organiske psykiske lidelser, bipolar lidelse, Tourettes lidelse, schizofreni og andre psykotiske lidelser. Narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet vil også være ekskluderende.
- rapporter om tilstedeværelse av aktive selvmordstanker eller et tidligere selvmordsforsøk de siste 6 månedene. Ungdom med en historie med ikke-dødelig selvskadeadferd (f.eks. kutting) vil få lov til å melde seg på hvis de oppfyller andre kriterier
- har en utviklingshemming som rapportert av verge. Hvis IQ er tvilsom eller ikke har blitt vurdert, vil Block Design and Vocabulary-deltestene til Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) bli administrert. Hvis ungdommen får en IQ-deltestscore < 6 på en av disse to deltestene i WISC-IV, vil en fullskala IQ-score (FSIQ) bli oppnådd. Barn med FSIQ < 80 vil bli ekskludert
- være et offer for tidligere eller nåværende ikke avslørt overgrep som krever etterforskning eller pågående tilsyn av Connecticut Department of Children and Families.
- har en ustabil medisinsk tilstand eller en medisinsk tilstand som kan forverres av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) som en blødningsforstyrrelse eller en aktiv anfallsforstyrrelse
- bruke samtidig ikke-psykiatriske medisiner som kan være usikre for bruk med sertralin (antikoagulanter, triptaner for migrenebehandling, dekstrometorfan)
- har en historie med manglende respons på to tilstrekkelige studier med SSRI eller en tilstrekkelig utprøving av CBT eller har en historie med intoleranse eller manglende respons på sertralin
- være jenter som er gravide eller er seksuelt aktive og ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT med SRT
CBT (Kognitiv atferdsterapi)+SRT (Sertralin) vil bli planlagt i uke 9-12, 14, 16, 18, 20 med telefonbesøk i uke 15, 17 og 19.
Samme terapeut som i fase I vil levere CBT i fase II, som vil skje i forbindelse med psykiaterbesøkene.
Fase II CBT vil legge vekt på fortsatt terapeut foreskrevet eksponeringsoppgaver under og utenfor økten (utviklet med pasient) og fortsatt pasientens kognitiv-affektiv behandling av eksponeringsøkter med terapeut, uten instruksjon om nye ferdigheter eller terapeutiske strategier.
Terapeuter vil bli oppfordret til å diskutere klinisk status med pasienter, psykiatere og PIer for å tillate behandlingsintegrasjon (for eksempel kan psykiater øke dosen av SRT, eller ikke, avhengig av om pasienten gjør tilstrekkelig fremgang i CBT).
|
Ungdom får instruksjoner i hver økt om at de kan stoppe når de vil, og de trenger ikke å prøve oppgaven med mindre de ønsker det.
Terapeuter har blitt nøye og grundig opplært i å gi trygghet og/eller krisebehandling om nødvendig.
Terapeuter har også blitt opplært til å kontakte en av PI-ene umiddelbart i tilfelle en krise.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bytt til SRT alene
Sertralin er en selektiv serotoninreopptakshemmer.
Sertralin er FDA-godkjent for behandling av alvorlig depressiv lidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, panikklidelse, sosial angstlidelse og premenstruell dysforisk lidelse hos voksne.
Sertralin er også godkjent for behandling av tvangslidelser hos barn og ungdom.
Farmakoterapibesøk vil bli planlagt i uke 9-12, 14, 16, 18, 20 med telefonbesøk i uke 15, 17 og 19.
Psykiateren møtes i ~30 min.
med ungdom og foreldre.
Det vil bli gjort en innsats for å bruke den mest effektive og tolererte SRT-dosen.
|
Ungdom får instruksjoner i hver økt om at de kan stoppe når de vil, og de trenger ikke å prøve oppgaven med mindre de ønsker det.
Terapeuter har blitt nøye og grundig opplært i å gi trygghet og/eller krisebehandling om nødvendig.
Terapeuter har også blitt opplært til å kontakte en av PI-ene umiddelbart i tilfelle en krise.
Andre navn:
Medisinering vil bli administrert daglig ved å bruke en "fast-fleksibel strategi" som begynner ved 25 mg, titrering til 200 mg over 8 uker (dvs. uke 9-17).
Vi forventer at pasientenes medisindose vil bli justert oppover i intervaller på 50 mg/dag hvis klinikervurdert CGI-S angst alvorlighetsgrad er 3 (mild) eller høyere.
Dosen vil holdes eller justeres ned hvis pasienter har få angstsymptomer (CGI-S
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Severity & Improvement Scales
Tidsramme: 20 uker fra påmelding
|
Ungdomsutfall vil bli vurdert på globalt nivå ved hjelp av Clinical Global Impression (CGI) Alvorlighetsskala, som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
Høyere rangeringer indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
CGI Improvement Scale varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
Lavere rangeringer indikerer større forbedring av alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
En CGI Improvement Scale-vurdering på 1 eller 2 indikerer klinisk meningsfulle forbedringer i alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
|
20 uker fra påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flerdimensjonal angstskala for barn
Tidsramme: 20 uker fra påmelding
|
Multidimensjonal angstskala for barn (MASC-2; Selvrapportering og foreldre fullført).
Behandlingsresultatet vil bli vurdert på et spesifikt symptomnivå fra ungdommens og foreldrenes perspektiv ved bruk av MASC-2.
MASC-2 består av 50 elementer fordelt på 5 faktorer: separasjonsangst/fobier, generalisert angstlidelse, sosial angst, tvangstanker og tvangshandlinger og skadesunngåelse.
MASC T-score mindre enn 65 indikerer at barnet ikke lenger er i det kliniske området av angstsymptomer.
|
20 uker fra påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala for barn
Tidsramme: 20 uker fra påmelding
|
Positiv og negativ påvirkningsskala for barn (PANAS-C).
Negativ påvirkning (NA) vil bli vurdert ved å bruke NA-subskalaen på PANAS-C.
De 15 NA-elementene (f.eks. triste, elendige) på PANAS-C med 27 elementer får 1 (svært lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Høyere skårer i NA-underskalaen indikerer høyere nivåer av negativ påvirkning.
|
20 uker fra påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendry K. Silverman, Ph.D, Yale University Child Study Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1308012517
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .