Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencjonowanie CBT w przypadku lęku u dzieci: CBT plus sertralina kontra zmiana na sertralinę

13 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest ustalenie, czy terapia poznawczo-behawioralna (CBT) w połączeniu z sertraliną (SRT) jest skuteczniejsza niż sama SRT w leczeniu dzieci i młodzieży z zaburzeniami lękowymi (po początkowych 8 tygodniach CBT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu proponuje się przeprowadzenie badania pilotażowego w celu zebrania wstępnych danych na temat podejścia „spersonalizowanego leczenia adaptacyjnego” dla dzieci i młodzieży z zaburzeniami lękowymi. Wszyscy młodzi pacjenci w tym dwuośrodkowym badaniu zostaną najpierw poddani CBT, a następnie wszyscy zostaną poddani ponownej ocenie w trakcie leczenia (8 sesji). Pacjenci, którzy wykażą częściową odpowiedź lub brak odpowiedzi po 8 sesjach CBT, zostaną losowo przydzieleni do zmiany na samą SRT lub wzmocnienia CBT z SRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Child Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria podstawowego podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) zaburzenia lękowego w postaci zespołu lęku uogólnionego (GAD), fobii społecznej (SOP) i zespołu lęku separacyjnego (SAD) przy użyciu wersji DSM-5 Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych — wersja dla dzieci i rodziców (ADIS-C/P)
  • otrzymać średni wynik 4 lub wyższy w skali ADIS-C/P Clinician Rating Scale of Severity (CSR)
  • zaprzestać wszelkich innych zabiegów psychospołecznych po konsultacji z personelem poradni i świadczeniodawcą
  • obecnie nie stosuje żadnych leków psychotropowych innych niż stabilna dawka leków pobudzających leczenie współistniejącego ADHD. Młodzież, która przyjmuje stałą dawkę leków pobudzających (tj. przez co najmniej sześć miesięcy w tej samej dawce), zostanie uwzględniona, aby nie ograniczać uogólnień.
  • mieć od 8 do 16 lat
  • mieć negatywny wynik testu ciążowego, jeśli są to miesiączkujące dziewczynki. Jeśli uczestniczą w fazie II projektu (tj. sertralina [SRT] vs. CBT + SRT) i są aktywni seksualnie, muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Na dodatkową uwagę zasługuje fakt, że dopuszczalna jest możliwość włączenia dzieci ze współistniejącymi diagnozami psychiatrycznymi o mniejszym nasileniu niż trzy docelowe zaburzenia, w tym zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), jednocześnie otrzymujące stałe dawki środków pobudzających, obsesyjno-kompulsywnych, stresu pourazowego, opozycyjno buntowniczy i zaburzenia zachowania.

Kryteria wyłączenia:

  • spotkać się w celu podstawowej diagnozy dowolnego zaburzenia DSM-5 innego niż GAD, SOP i SAD
  • mają którekolwiek z następujących zaburzeń (np. pierwotne, wtórne, trzeciorzędowe) - całościowe zaburzenia rozwojowe, upośledzenie umysłowe, mutyzm wybiórczy, organiczne zaburzenia psychiczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zespół Tourette'a, schizofrenię i inne zaburzenia psychotyczne. Nadużywanie/uzależnienie od narkotyków lub alkoholu również będzie wykluczające.
  • zgłosić obecność jakichkolwiek aktywnych myśli samobójczych lub wcześniejszych prób samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Młodzież z historią nieśmiercionośnych zachowań samookaleczających (np. cięcie się) zostanie dopuszczona do zapisów, jeśli spełni inne kryteria
  • posiada niepełnosprawność intelektualną zgłoszoną przez opiekuna. Jeśli IQ jest wątpliwe lub nie zostało ocenione, zostaną przeprowadzone podtesty Block Design i Vocabulary Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci (WISC-IV). Jeśli młody człowiek otrzyma wynik podtestu IQ < 6 w jednym z tych dwóch podtestów WISC-IV, uzyskany zostanie pełny wynik IQ (FSIQ). Dzieci z FSIQ < 80 zostaną wykluczone
  • być ofiarą przeszłego lub obecnego nieujawnionego nadużycia wymagającego dochodzenia lub stałego nadzoru Departamentu ds. Dzieci i Rodzin stanu Connecticut.
  • pacjent ma niestabilny stan zdrowia lub stan zdrowia, który może ulec pogorszeniu przez selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), taki jak zaburzenie krzepnięcia krwi lub aktywne zaburzenie napadowe
  • stosować jednocześnie leki niepsychiatryczne, których stosowanie z sertraliną może być niebezpieczne (antykoagulanty, tryptany stosowane w leczeniu migreny, dekstrometorfan)
  • mają historię braku odpowiedzi na dwie odpowiednie próby SSRI lub odpowiednią próbę CBT lub mają historię nietolerancji lub braku odpowiedzi na sertralinę
  • być dziewczynami, które są w ciąży lub są aktywne seksualnie i nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT z SRT
CBT (terapia poznawczo-behawioralna) + SRT (sertralina) zostaną zaplanowane na tygodnie 9-12, 14, 16, 18, 20 z wizytami telefonicznymi w tygodniach 15, 17 i 19. Ten sam terapeuta, co w fazie I, przeprowadzi CBT w fazie II, która będzie miała miejsce w połączeniu z wizytami u psychiatry. Faza II CBT będzie kładła nacisk na kontynuację zalecanych przez terapeutę zadań ekspozycji podczas sesji i poza sesją (opracowanych z pacjentem) oraz kontynuację poznawczo-afektywnego przetwarzania przez pacjenta sesji ekspozycji z terapeutą, bez instrukcji dotyczących nowych umiejętności lub strategii terapeutycznych. Terapeuci będą zachęcani do omawiania stanu klinicznego z pacjentami, psychiatrami i PI, aby umożliwić integrację leczenia (np. psychiatra może zwiększyć dawkę SRT lub nie, w zależności od tego, czy pacjent robi wystarczające postępy w CBT).
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Na każdej sesji młodzież otrzymuje instrukcje, że może przerwać, kiedy tylko chce, i nie musi podejmować próby wykonania zadania, chyba że sobie tego życzy. Terapeuci zostali starannie i gruntownie przeszkoleni w zakresie zapewniania wsparcia i/lub leczenia kryzysowego w razie potrzeby. Terapeuci zostali również przeszkoleni w zakresie natychmiastowego kontaktu z jednym z PI w przypadku kryzysu.
Inne nazwy:
  • CBT
Eksperymentalny: Przełącz się na sam SRT
Sertralina jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny. Sertralina jest zatwierdzona przez FDA do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego, lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego u dorosłych. Sertralina jest również zatwierdzona do leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych u dzieci i młodzieży. Wizyty farmakoterapeutyczne będą umawiane na tygodnie 9-12, 14, 16, 18, 20 z wizytami telefonicznymi w tygodniach 15, 17 i 19. Psychiatra spotka się na ~30 min. z młodzieżą i rodzicami. Zostaną podjęte wysiłki w celu zastosowania najbardziej skutecznej i tolerowanej dawki SRT.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Na każdej sesji młodzież otrzymuje instrukcje, że może przerwać, kiedy tylko chce, i nie musi podejmować próby wykonania zadania, chyba że sobie tego życzy. Terapeuci zostali starannie i gruntownie przeszkoleni w zakresie zapewniania wsparcia i/lub leczenia kryzysowego w razie potrzeby. Terapeuci zostali również przeszkoleni w zakresie natychmiastowego kontaktu z jednym z PI w przypadku kryzysu.
Inne nazwy:
  • CBT
Lek: Sertralina
Leki będą podawane codziennie przy użyciu „strategii ustalonej i elastycznej” rozpoczynającej się od 25 mg, stopniowo zwiększanej do 200 mg przez 8 tygodni (tj. 9-17 tygodni). Oczekujemy, że dawka leku dla pacjentów będzie dostosowywana w górę o 50 mg/dzień, jeśli nasilenie lęku ocenione przez klinicystę w skali CGI-S wynosi 3 (łagodne) lub więcej. Dawka zostanie wstrzymana lub zmniejszona, jeśli u pacjentów występuje niewiele objawów lękowych (CGI-S
Inne nazwy:
  • Zoloft
  • Lustralny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale nasilenia i poprawy ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 20 tygodni od rejestracji
Wyniki młodzieży będą oceniane na poziomie globalnym za pomocą skali nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI), w zakresie od 1 (wcale) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów). Wyższe oceny wskazują na większe nasilenie objawów lękowych. Skala ulepszeń CGI waha się od 1 (bardzo dużo) do 7 (bardzo dużo gorzej). Niższe oceny wskazują na większą poprawę w zakresie nasilenia objawów lękowych. Skala poprawy CGI o wartości 1 lub 2 wskazuje na klinicznie znaczącą poprawę w zakresie nasilenia objawów lękowych.
20 tygodni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci
Ramy czasowe: 20 tygodni od rejestracji
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci (MASC-2; wypełniona samoocena i rodzic). Wynik leczenia będzie oceniany na określonym poziomie objawów z perspektywy młodzieży i rodzica za pomocą kwestionariusza MASC-2. MASC-2 składa się z 50 pozycji obejmujących 5 czynników: lęk separacyjny/fobie, uogólnione zaburzenie lękowe, lęk społeczny, obsesje i kompulsje oraz unikanie szkód. Wyniki T-score MASC mniejsze niż 65 wskazują, że u dziecka nie ma już klinicznego zakresu objawów lękowych.
20 tygodni od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu dla Dzieci
Ramy czasowe: 20 tygodni od rejestracji
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego dla Dzieci (PANAS-C). Negatywny wpływ (NA) zostanie oceniony za pomocą podskali NA w skali PANAS-C. 15 pozycji NA (np. smutny, nieszczęśliwy) w 27-itemowym PANAS-C jest punktowanych od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo). Wyższe wyniki w podskali NA wskazują na wyższy poziom negatywnego afektu.
20 tygodni od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendry K. Silverman, Ph.D, Yale University Child Study Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1308012517

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj