- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01977729
Sequenciando TCC para ansiedade infantil: TCC mais sertralina versus mudança para sertralina
13 de abril de 2016 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é determinar se a terapia cognitivo-comportamental (TCC) em combinação com sertralina (SRT) é mais eficaz do que a SRT isoladamente no tratamento de crianças e adolescentes com transtornos de ansiedade (após 8 semanas iniciais de TCC).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto propõe a realização de um estudo piloto para coletar dados preliminares sobre uma abordagem de 'tratamento adaptativo personalizado' para crianças e adolescentes com transtornos de ansiedade.
Todos os pacientes jovens neste estudo de dois locais receberão primeiro CBT e todos serão reavaliados no meio do tratamento (8 sessões).
Os pacientes que apresentarem uma resposta parcial ou nenhuma resposta após 8 sessões de CBT serão randomizados para uma mudança para SRT sozinho ou aumento de CBT com SRT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Child Study Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- atendem aos critérios para um Manual Diagnóstico e Estatístico primário de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) transtorno de ansiedade de transtorno de ansiedade generalizada (TAG), fobia social (SOP) e transtorno de ansiedade de separação (SAD) usando a versão DSM-5 de a Agenda de Entrevistas para Transtornos de Ansiedade - Versões para Pais e Filhos (ADIS-C/P)
- receber uma pontuação média de 4 ou mais na escala de gravidade clínica ADIS-C/P (CSR)
- cessar todos os outros tratamentos psicossociais após consulta com o pessoal da clínica e o prestador de serviços
- não está usando atualmente qualquer medicação psicotrópica além de uma dose estável de tratamento medicamentoso estimulante para o TDAH comórbido. Os jovens que estão tomando uma dose estável de medicação estimulante (ou seja, um mínimo de seis meses na mesma dose) serão incluídos para não limitar a generalização.
- ter entre 8 e 16 anos
- têm um teste de gravidez negativo, se forem meninas menstruadas. Se estiver participando da Fase II do projeto (ou seja, sertralina [SRT] vs. TCC + SRT) e for sexualmente ativo, deverá usar um método anticoncepcional adequado. De nota adicional é que é uma possibilidade permitida incluir crianças que têm diagnósticos psiquiátricos coexistentes de menor gravidade do que os três transtornos-alvo, incluindo transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), enquanto recebem doses estáveis de estimulante, obsessivo-compulsivo, estresse pós-traumático, desafiador opositivo e transtornos de conduta.
Critério de exclusão:
- atendem ao diagnóstico primário de qualquer distúrbio do DSM-5, exceto GAD, SOP e SAD
- tem qualquer um dos seguintes transtornos (por exemplo, primário, secundário, terciário) - Transtornos Invasivos do Desenvolvimento, Retardo Mental, Mutismo Seletivo, Transtornos Mentais Orgânicos, Transtorno Bipolar, Transtorno de Tourette, Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos. O abuso/dependência de drogas ou álcool também será excludente.
- relatar a presença de qualquer ideação suicida ativa ou tentativa de suicídio anterior nos últimos 6 meses. Adolescentes com histórico de comportamentos autolesivos não letais (por exemplo, corte) poderão se inscrever se atenderem a outros critérios
- ter deficiência intelectual conforme relatado pelo responsável. Se o QI for questionável ou não tiver sido avaliado, serão administrados os subtestes Block Design e Vocabulary da Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV). Se o jovem receber uma pontuação de subteste de QI < 6 em qualquer um desses dois subtestes do WISC-IV, uma pontuação de QI de escala completa (FSIQ) será obtida. Crianças com FSIQ < 80 serão excluídas
- ser vítima de abuso não revelado passado ou presente que exija investigação ou supervisão contínua do Departamento de Crianças e Famílias de Connecticut.
- tem uma condição médica instável ou uma condição médica que pode ser agravada por inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), como um distúrbio hemorrágico ou um distúrbio convulsivo ativo
- estar usando medicamentos não psiquiátricos concomitantes que podem ser inseguros para uso com sertralina (anticoagulantes, triptanos para tratamento de enxaqueca, dextrometorfano)
- tem histórico de não resposta a dois ensaios adequados de ISRS ou um ensaio adequado de TCC ou tem histórico de intolerância ou não resposta à sertralina
- ser meninas que estão grávidas ou são sexualmente ativas e não estão usando um método eficaz de controle de natalidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TCC com SRT
A TCC (Terapia Cognitiva Comportamental)+SRT (Sertralina) será agendada nas semanas 9-12, 14, 16, 18, 20 com visitas telefônicas nas semanas 15, 17 e 19.
O mesmo terapeuta da Fase I administrará a TCC na Fase II, que ocorrerá em conjunto com as visitas do psiquiatra.
A Fase II da TCC enfatizará as tarefas de exposição contínua prescritas pelo terapeuta dentro e fora da sessão (desenvolvidas com o paciente) e o processamento cognitivo-afetivo contínuo do paciente das sessões de exposição com o terapeuta, sem instrução sobre novas habilidades ou estratégias terapêuticas.
Os terapeutas serão encorajados a discutir o estado clínico com pacientes, psiquiatras e IPs para permitir a integração do tratamento (por exemplo, o psiquiatra pode aumentar a dose de SRT ou não, dependendo se o paciente está fazendo progresso suficiente na TCC).
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Os jovens recebem instruções em cada sessão de que podem parar quando quiserem e não precisam tentar a tarefa, a menos que assim o desejem.
Os terapeutas foram cuidadosamente treinados para fornecer segurança e/ou tratamentos de crise, se necessário.
Os terapeutas também foram treinados para entrar em contato com um dos IPs imediatamente em caso de crise.
Outros nomes:
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Experimental: Alternar para SRT sozinho
A sertralina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina.
A sertralina é aprovada pela FDA para o tratamento de transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno do pânico, transtorno de ansiedade social e transtorno disfórico pré-menstrual em adultos.
A sertralina também é aprovada para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo em crianças e adolescentes.
As visitas de farmacoterapia serão agendadas nas semanas 9-12, 14, 16, 18, 20 com visitas por telefone nas semanas 15, 17 e 19.
O psiquiatra se reunirá por cerca de 30 minutos.
com os jovens e pais.
Serão feitos esforços para usar a dose SRT mais eficaz e tolerada.
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Os jovens recebem instruções em cada sessão de que podem parar quando quiserem e não precisam tentar a tarefa, a menos que assim o desejem.
Os terapeutas foram cuidadosamente treinados para fornecer segurança e/ou tratamentos de crise, se necessário.
Os terapeutas também foram treinados para entrar em contato com um dos IPs imediatamente em caso de crise.
Outros nomes:
A medicação será administrada diariamente usando uma "estratégia fixa-flexível" começando em 25mg, titulação para 200mg ao longo de 8 semanas (isto é, semanas 9-17).
Esperamos que a dose de medicação dos pacientes seja ajustada para cima em incrementos de 50 mg/dia se a gravidade da ansiedade CGI-S avaliada pelo médico for 3 (leve) ou superior.
A dose será mantida ou ajustada para baixo se os pacientes apresentarem poucos sintomas de ansiedade (CGI-S
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalas de Gravidade e Melhoria de Impressões Clínicas Globais
Prazo: 20 semanas a partir da inscrição
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O resultado da juventude será avaliado em nível global usando a Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI), variando de 1 (nada) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Classificações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
A Escala de Melhoria CGI varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Classificações mais baixas indicam maior melhora na gravidade dos sintomas de ansiedade.
Uma classificação da Escala de Melhoria CGI de 1 ou 2 indica melhorias clinicamente significativas na gravidade dos sintomas de ansiedade.
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20 semanas a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças
Prazo: 20 semanas a partir da inscrição
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Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC-2; Autorrelato e Pais preenchidos).
O resultado do tratamento será avaliado em um nível de sintoma específico da perspectiva do jovem e dos pais usando o MASC-2.
O MASC-2 consiste em 50 itens em 5 fatores: ansiedade/fobias de separação, transtorno de ansiedade generalizada, ansiedade social, obsessões e compulsões e evitação de danos.
Os escores MASC T inferiores a 65 indicam que a criança não está mais na faixa clínica de sintomas de ansiedade.
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20 semanas a partir da inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Afeto Positivo e Negativo para Crianças
Prazo: 20 semanas a partir da inscrição
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Escala de Afeto Positivo e Negativo para Crianças (PANAS-C).
O afeto negativo (NA) será avaliado usando a subescala NA no PANAS-C.
Os 15 itens NA (por exemplo, triste, miserável) no PANAS-C de 27 itens são pontuados de 1 (muito ligeiramente ou nada) a 5 (extremamente).
Pontuações mais altas na subescala NA indicam níveis mais altos de afeto negativo.
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20 semanas a partir da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wendry K. Silverman, Ph.D, Yale University Child Study Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- 1308012517
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