- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01977729
Séquençage de la TCC pour l'anxiété chez l'enfant : la TCC plus la sertraline contre le passage à la sertraline
13 avril 2016 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est de déterminer si la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en association avec la sertraline (SRT) est plus efficace que la SRT seule dans le traitement des enfants et des adolescents souffrant de troubles anxieux (après 8 semaines initiales de TCC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet propose de mener une étude pilote pour recueillir des données préliminaires sur une approche de « traitement adaptatif personnalisé » pour les enfants et les adolescents souffrant de troubles anxieux.
Tous les jeunes patients de cette étude à deux sites recevront d'abord une TCC et tous seront ensuite réévalués à mi-traitement (8 séances).
Les patients qui présentent une réponse partielle ou aucune réponse après 8 séances de TCC seront randomisés pour passer soit à la SRT seule, soit à l'augmentation de la TCC avec la SRT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- répondre aux critères d'un manuel diagnostique et statistique primaire des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) trouble anxieux du trouble d'anxiété généralisée (TAG), de la phobie sociale (SOP) et du trouble d'anxiété de séparation (SAD) en utilisant la version DSM-5 de le Calendrier d'entrevue sur les troubles anxieux - Versions enfant et parent (ADIS-C/P)
- recevoir un score moyen de 4 ou plus sur l'échelle de gravité d'évaluation des cliniciens ADIS-C/P (CSR)
- cesser tout autre traitement psychosocial après consultation avec le personnel de la clinique et le prestataire de services
- n'utilisant actuellement aucun médicament psychotrope autre qu'une dose stable de traitement médicamenteux stimulant pour le TDAH comorbide. Les jeunes qui prennent une dose stable de stimulants (c.-à-d. un minimum de six mois à la même dose) seront inclus afin de ne pas limiter la généralisabilité.
- avoir entre 8 et 16 ans
- avoir un test de grossesse négatif, s'il s'agit de filles menstruées. Si vous participez à la phase II du projet (c'est-à-dire, sertraline [SRT] vs CBT + SRT) et qu'ils sont sexuellement actifs, ils doivent utiliser une méthode de contraception appropriée. Il convient également de noter qu'il est possible d'inclure des enfants qui ont des diagnostics psychiatriques coexistants de moindre gravité que les trois troubles cibles, y compris le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) tout en recevant des doses stables de stimulant, de stress obsessionnel compulsif, de stress post-traumatique, provocation oppositionnelle et troubles des conduites.
Critère d'exclusion:
- rencontrer pour le diagnostic principal de tout trouble du DSM-5 autre que GAD, SOP et SAD
- souffrez de l'un des troubles suivants (par exemple, primaires, secondaires, tertiaires) : troubles envahissants du développement, retard mental, mutisme sélectif, troubles mentaux organiques, trouble bipolaire, trouble de la Tourette, schizophrénie et autres troubles psychotiques. L'abus/dépendance aux drogues ou à l'alcool sera également excluant.
- signaler la présence de toute idée suicidaire active ou une tentative de suicide passée au cours des 6 derniers mois. Les adolescents ayant des antécédents de comportements d'automutilation non létaux (par exemple, se couper) seront autorisés à s'inscrire s'ils répondent à d'autres critères
- avoir une déficience intellectuelle signalée par le tuteur. Si le QI est douteux ou n'a pas été évalué, les sous-tests de conception de blocs et de vocabulaire de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC-IV) seront administrés. Si le jeune obtient un score de sous-test de QI < 6 à l'un ou l'autre de ces deux sous-tests du WISC-IV, un score de QI complet (FSIQ) sera obtenu. Les enfants avec FSIQ < 80 seront exclus
- être victime d'abus passés ou présents non divulgués nécessitant une enquête ou une surveillance continue par le Département des enfants et des familles du Connecticut.
- avez une condition médicale instable ou une condition médicale qui pourrait être aggravée par les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) comme un trouble de la coagulation ou un trouble convulsif actif
- utiliser des médicaments non psychiatriques concomitants qui pourraient être dangereux pour une utilisation avec la sertraline (anticoagulants, triptans pour le traitement de la migraine, dextrométhorphane)
- avez des antécédents de non-réponse à deux essais adéquats d'ISRS ou à un essai adéquat de TCC ou avez des antécédents d'intolérance ou de non-réponse à la sertraline
- être des filles enceintes ou sexuellement actives et qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TCC avec SRT
La TCC (thérapie cognitivo-comportementale) + SRT (sertraline) sera programmée aux semaines 9-12, 14, 16, 18, 20 avec des visites téléphoniques aux semaines 15, 17 et 19.
Le même thérapeute que dans la phase I offrira la TCC dans la phase II, qui aura lieu en conjonction avec les visites du psychiatre.
La phase II de la TCC mettra l'accent sur la poursuite des tâches d'exposition prescrites par le thérapeute en séance et hors séance (développées avec le patient) et sur le traitement cognitivo-affectif continu du patient des séances d'exposition avec le thérapeute, sans instruction sur les nouvelles compétences ou stratégies thérapeutiques.
Les thérapeutes seront encouragés à discuter de l'état clinique avec les patients, les psychiatres et les IP pour permettre l'intégration du traitement (par exemple, le psychiatre pourrait augmenter ou non la dose de SRT, selon que le patient fait des progrès suffisants dans la TCC).
|
Les jeunes reçoivent des instructions à chaque session qu'ils peuvent s'arrêter quand ils le souhaitent et qu'ils n'ont pas besoin d'essayer la tâche à moins qu'ils ne le désirent.
Les thérapeutes ont été soigneusement et minutieusement formés pour fournir des traitements de réconfort et/ou de crise si nécessaire.
Les thérapeutes ont également été formés pour contacter immédiatement l'un des IP en cas de crise.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Passer au SRT seul
La sertraline est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine.
La sertraline est approuvée par la FDA pour le traitement du trouble dépressif majeur, du trouble obsessionnel compulsif, du trouble de stress post-traumatique, du trouble panique, du trouble d'anxiété sociale et du trouble dysphorique prémenstruel chez les adultes.
La sertraline est également approuvée pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs chez les enfants et les adolescents.
Les visites de pharmacothérapie seront programmées aux semaines 9-12, 14, 16, 18, 20 avec des visites téléphoniques aux semaines 15, 17 et 19.
Le psychiatre se réunira pendant ~ 30 min.
avec les jeunes et les parents.
Des efforts seront faits pour utiliser la dose SRT la plus efficace et la plus tolérée.
|
Les jeunes reçoivent des instructions à chaque session qu'ils peuvent s'arrêter quand ils le souhaitent et qu'ils n'ont pas besoin d'essayer la tâche à moins qu'ils ne le désirent.
Les thérapeutes ont été soigneusement et minutieusement formés pour fournir des traitements de réconfort et/ou de crise si nécessaire.
Les thérapeutes ont également été formés pour contacter immédiatement l'un des IP en cas de crise.
Autres noms:
Les médicaments seront administrés quotidiennement en utilisant une "stratégie fixe-flexible" commençant à 25 mg, titrant jusqu'à 200 mg sur 8 semaines (c'est-à-dire, semaines 9-17).
Nous nous attendons à ce que la dose de médicament des patients soit ajustée à la hausse par incréments de 50 mg/jour si la gravité de l'anxiété CGI-S évaluée par le clinicien est de 3 (légère) ou plus.
La dose sera maintenue ou ajustée à la baisse si les patients présentent peu de symptômes anxieux (CGI-S
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelles cliniques de sévérité et d'amélioration de l'impression globale
Délai: 20 semaines à compter de l'inscription
|
Les résultats des jeunes seront évalués au niveau mondial à l'aide de l'échelle de gravité de l'impression clinique globale (CGI), allant de 1 (pas du tout) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
Des cotes plus élevées indiquent une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété.
L'échelle d'amélioration CGI va de 1 (beaucoup amélioré) à 7 (beaucoup pire).
Des cotes plus faibles indiquent une plus grande amélioration de la gravité des symptômes d'anxiété.
Une note de 1 ou 2 sur l'échelle d'amélioration CGI indique des améliorations cliniquement significatives de la gravité des symptômes d'anxiété.
|
20 semaines à compter de l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants
Délai: 20 semaines à compter de l'inscription
|
Échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants (MASC-2 ; auto-évaluation et parents remplis).
Les résultats du traitement seront évalués au niveau des symptômes spécifiques du point de vue du jeune et des parents à l'aide du MASC-2.
Le MASC-2 se compose de 50 éléments répartis en 5 facteurs : anxiété de séparation/phobies, trouble d'anxiété généralisée, anxiété sociale, obsessions et compulsions et évitement des dommages.
Les scores T MASC inférieurs à 65 indiquent que l'enfant n'est plus dans la gamme clinique des symptômes d'anxiété.
|
20 semaines à compter de l'inscription
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'affect positif et négatif pour les enfants
Délai: 20 semaines à compter de l'inscription
|
Échelle d'affect positif et négatif pour les enfants (PANAS-C).
L'affect négatif (NA) sera évalué à l'aide de la sous-échelle NA sur le PANAS-C.
Les 15 éléments NA (par exemple, triste, misérable) du PANAS-C à 27 éléments sont notés de 1 (très légèrement ou pas du tout) à 5 (extrêmement).
Des scores plus élevés dans la sous-échelle NA indiquent des niveaux plus élevés d'affect négatif.
|
20 semaines à compter de l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendry K. Silverman, Ph.D, Yale University Child Study Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2013
Première publication (Estimation)
7 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles anxieux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Sertraline
Autres numéros d'identification d'étude
- 1308012517
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .