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Secuenciación de la TCC para la ansiedad infantil: TCC más sertralina versus cambio a sertralina

13 de abril de 2016 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es determinar si la terapia cognitiva conductual (TCC) en combinación con sertralina (SRT) es más eficaz que la SRT sola en el tratamiento de niños y adolescentes con trastornos de ansiedad (después de 8 semanas iniciales de TCC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto propone realizar un estudio piloto para recopilar datos preliminares sobre un enfoque de 'tratamiento adaptativo personalizado' para niños y adolescentes con trastornos de ansiedad. Todos los pacientes jóvenes en este estudio de dos sitios recibirán primero TCC y luego todos serán reevaluados a la mitad del tratamiento (8 sesiones). Los pacientes que muestren una respuesta parcial o ninguna respuesta después de 8 sesiones de CBT serán asignados aleatoriamente a un cambio a SRT solo o a un aumento de CBT con SRT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Child Study Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplir con los criterios para un Manual diagnóstico y estadístico primario de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5), trastorno de ansiedad del trastorno de ansiedad generalizada (GAD), fobia social (SOP) y trastorno de ansiedad por separación (SAD) utilizando la versión DSM-5 de el Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad - Versiones para niños y padres (ADIS-C/P)
  • recibir una puntuación media de 4 o más en la escala de gravedad de calificación clínica (CSR) de ADIS-C/P
  • suspender todos los demás tratamientos psicosociales previa consulta con el personal de la clínica y el proveedor de servicios
  • actualmente no usa ningún medicamento psicotrópico que no sea una dosis estable de tratamiento con medicamentos estimulantes para el TDAH comórbido. Los jóvenes que toman una dosis estable de medicación estimulante (es decir, un mínimo de seis meses con la misma dosis) se incluirán para no limitar la generalización.
  • tener entre 8 y 16 años
  • tener una prueba de embarazo negativa, si son niñas menstruando. Si participan en la Fase II del proyecto (es decir, sertralina [SRT] vs. CBT + SRT) y son sexualmente activas, deben usar un método anticonceptivo apropiado. Cabe destacar que es una posibilidad permitida incluir a niños que tienen diagnósticos psiquiátricos coexistentes de menor gravedad que los tres trastornos objetivo, incluido el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), mientras reciben dosis estables de estimulantes, obsesivo compulsivo, estrés postraumático, oposición desafiante y trastornos de conducta.

Criterio de exclusión:

  • reunirse para el diagnóstico primario de cualquier trastorno del DSM-5 que no sea GAD, SOP y SAD
  • tiene alguno de los siguientes trastornos (p. ej., primario, secundario, terciario): trastornos generalizados del desarrollo, retraso mental, mutismo selectivo, trastornos mentales orgánicos, trastorno bipolar, trastorno de Tourette, esquizofrenia y otros trastornos psicóticos. El abuso/dependencia de drogas o alcohol también será excluyente.
  • reportar la presencia de cualquier ideación suicida activa o intento de suicidio pasado en los últimos 6 meses. Los adolescentes con antecedentes de comportamientos de autolesión no letales (p. ej., cortarse) podrán inscribirse si cumplen con otros criterios.
  • tener una discapacidad intelectual según lo informado por el tutor. Si el coeficiente intelectual es cuestionable o no se ha evaluado, se administrarán las subpruebas de Vocabulario y diseño de bloques de la Escala de inteligencia para niños de Wechsler (WISC-IV). Si el joven recibe una puntuación de subprueba de CI < 6 en cualquiera de estas dos subpruebas del WISC-IV, se obtendrá una puntuación de CI de escala completa (FSIQ). Se excluirán los niños con FSIQ < 80
  • ser víctima de abuso pasado o presente no revelado que requiera investigación o supervisión continua por parte del Departamento de Niños y Familias de Connecticut.
  • tiene una afección médica inestable o una afección médica que podría empeorar con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como un trastorno hemorrágico o un trastorno convulsivo activo
  • estar usando medicamentos concomitantes no psiquiátricos que podrían no ser seguros para su uso con sertralina (anticoagulantes, triptanos para el tratamiento de la migraña, dextrometorfano)
  • tiene antecedentes de falta de respuesta a dos pruebas adecuadas de ISRS o una prueba adecuada de TCC o tiene antecedentes de intolerancia o falta de respuesta a la sertralina
  • ser niñas embarazadas o sexualmente activas y que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC con SRT
La TCC (terapia conductual cognitiva) + SRT (sertralina) se programará en las semanas 9-12, 14, 16, 18, 20 con visitas telefónicas en las semanas 15, 17 y 19. El mismo terapeuta que en la Fase I administrará la TCC en la Fase II, que ocurrirá junto con las visitas al psiquiatra. La TCC de fase II enfatizará las tareas de exposición continuas prescritas por el terapeuta dentro y fuera de la sesión (desarrolladas con el paciente) y el procesamiento cognitivo-afectivo continuo del paciente de las sesiones de exposición con el terapeuta, sin instrucción sobre nuevas habilidades o estrategias terapéuticas. Se alentará a los terapeutas a analizar el estado clínico con los pacientes, los psiquiatras y los IP para permitir la integración del tratamiento (p. ej., el psiquiatra podría aumentar o no la dosis de SRT, dependiendo de si el paciente está progresando lo suficiente en la TCC).
Los jóvenes reciben instrucciones en cada sesión de que pueden detenerse cuando lo deseen y no necesitan intentar la tarea a menos que así lo deseen. Los terapeutas han sido cuidadosamente y completamente capacitados para brindar tranquilidad y/o tratamientos de crisis si es necesario. Los terapeutas también han sido capacitados para comunicarse con uno de los PI de inmediato en caso de una crisis.
Otros nombres:
  • TCC
Experimental: Cambiar a SRT solo
La sertralina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina. La sertralina está aprobada por la FDA para el tratamiento del trastorno depresivo mayor, el trastorno obsesivo compulsivo, el trastorno de estrés postraumático, el trastorno de pánico, el trastorno de ansiedad social y el trastorno disfórico premenstrual en adultos. La sertralina también está aprobada para el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo en niños y adolescentes. Las visitas de farmacoterapia se programarán en las semanas 9 a 12, 14, 16, 18 y 20 con visitas telefónicas en las semanas 15, 17 y 19. El psiquiatra se reunirá durante ~30 min. con los jóvenes y los padres. Se harán esfuerzos para utilizar la dosis de SRT más eficaz y tolerada.
Los jóvenes reciben instrucciones en cada sesión de que pueden detenerse cuando lo deseen y no necesitan intentar la tarea a menos que así lo deseen. Los terapeutas han sido cuidadosamente y completamente capacitados para brindar tranquilidad y/o tratamientos de crisis si es necesario. Los terapeutas también han sido capacitados para comunicarse con uno de los PI de inmediato en caso de una crisis.
Otros nombres:
  • TCC
El medicamento se administrará diariamente utilizando una "estrategia fija-flexible" que comienza con 25 mg y aumenta hasta 200 mg durante 8 semanas (es decir, semanas 9-17). Esperamos que la dosis de medicación de los pacientes se ajuste hacia arriba en incrementos de 50 mg/día si la gravedad de la ansiedad CGI-S calificada por el médico es 3 (leve) o mayor. La dosis se mantendrá o se ajustará a la baja si los pacientes tienen pocos síntomas de ansiedad (CGI-S
Otros nombres:
  • Zoloft
  • Lustroso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas de gravedad y mejora de la impresión clínica global
Periodo de tiempo: 20 semanas desde la inscripción
El resultado de los jóvenes se evaluará a nivel global utilizando la Escala de gravedad de impresión clínica global (CGI), que va de 1 (nada) a 7 (entre los pacientes más graves). Las calificaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad. La escala de mejora CGI va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Las calificaciones más bajas indican una mayor mejora en la gravedad de los síntomas de ansiedad. Una calificación de 1 o 2 en la escala de mejora CGI indica mejoras clínicamente significativas en la gravedad de los síntomas de ansiedad.
20 semanas desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños
Periodo de tiempo: 20 semanas desde la inscripción
Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños (MASC-2; Autoinforme y Padre completado). El resultado del tratamiento se evaluará en un nivel de síntoma específico desde la perspectiva del joven y de los padres utilizando el MASC-2. El MASC-2 consta de 50 elementos en 5 factores: Ansiedad por separación/fobias, trastorno de ansiedad generalizada, ansiedad social, obsesiones y compulsiones y evitación de daños. Las puntuaciones T de MASC inferiores a 65 indican que el niño ya no se encuentra en el rango clínico de síntomas de ansiedad.
20 semanas desde la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Afecto Positivo y Negativo para Niños
Periodo de tiempo: 20 semanas desde la inscripción
Escala de Afecto Positivo y Negativo para Niños (PANAS-C). El afecto negativo (NA) se evaluará utilizando la subescala NA en PANAS-C. Los 15 ítems NA (p. ej., triste, miserable) en el PANAS-C de 27 ítems se califican de 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente). Las puntuaciones más altas en la subescala NA indican niveles más altos de afecto negativo.
20 semanas desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Wendry K. Silverman, Ph.D, Yale University Child Study Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de conducta cognitiva

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