- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01977729
Sequencing van CBT voor angst bij kinderen: CBT plus sertraline versus overschakelen naar sertraline
13 april 2016 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om te bepalen of cognitieve gedragstherapie (CBT) in combinatie met sertraline (SRT) effectiever is dan alleen SRT bij de behandeling van kinderen en adolescenten met angststoornissen (na een eerste 8 weken CGT).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project stelt voor een pilootstudie uit te voeren om voorlopige gegevens te verzamelen over een 'gepersonaliseerde adaptieve behandeling'-benadering voor kinderen en adolescenten met angststoornissen.
Alle jeugdige patiënten in dit onderzoek met twee locaties zullen eerst CBT krijgen en zullen daarna allemaal opnieuw worden beoordeeld halverwege de behandeling (8 sessies).
Patiënten die na 8 CBT-sessies een gedeeltelijke respons of geen respons vertonen, worden gerandomiseerd naar ofwel een overstap naar SRT alleen of CGT-augmentatie met SRT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de criteria voor een primaire diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5) angststoornis van gegeneraliseerde angststoornis (GAD), sociale fobie (SOP) en separatieangststoornis (SAD) met behulp van de DSM-5-versie van het interviewschema voor angststoornissen -versies voor kinderen en ouders (ADIS-C/P)
- een gemiddelde score van 4 of hoger krijgen op de ADIS-C/P Clinician Rating Scale of Severity (CSR)
- staak alle andere psychosociale behandelingen na overleg met het personeel van de kliniek en de dienstverlener
- momenteel geen andere psychotrope medicatie gebruikt dan een stabiele dosis stimulerende medicatie behandeling voor comorbide ADHD. Jongeren die een stabiele dosis stimulerende medicatie gebruiken (d.w.z. minimaal zes maanden dezelfde dosis) zullen worden opgenomen om de generaliseerbaarheid niet te beperken.
- tussen 8 en 16 jaar oud zijn
- een negatieve zwangerschapstest hebben, als het menstruerende meisjes zijn. Als ze deelnemen aan fase II van het project (d.w.z. sertraline [SRT] vs. CBT + SRT) en ze zijn seksueel actief, moeten ze een geschikte anticonceptiemethode gebruiken. Een aanvullende opmerking is dat het een toegestane mogelijkheid is om kinderen op te nemen die naast elkaar bestaande psychiatrische diagnoses hebben die minder ernstig zijn dan de drie doelstoornissen, waaronder aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), terwijl ze stabiele doses stimulerende middelen, obsessief-compulsieve, posttraumatische stress krijgen. oppositioneel opstandige en gedragsstoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- komen samen voor de primaire diagnose van een andere DSM-5-stoornis dan GAS, SOP en SAD
- een van de volgende stoornissen heeft (bijv. primaire, secundaire, tertiaire) - pervasieve ontwikkelingsstoornissen, mentale retardatie, selectief mutisme, organische psychische stoornissen, bipolaire stoornis, stoornis van Gilles de la Tourette, schizofrenie en andere psychotische stoornissen. Drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid wordt ook uitgesloten.
- de aanwezigheid van actieve suïcidale gedachten of een eerdere suïcidepoging in de afgelopen 6 maanden melden. Adolescenten met een voorgeschiedenis van niet-dodelijk zelfbeschadigend gedrag (bijvoorbeeld snijden) mogen zich inschrijven als ze aan andere criteria voldoen
- een verstandelijke beperking hebben zoals gemeld door de voogd. Als IQ twijfelachtig is of niet is beoordeeld, worden de subtests Block Design en Vocabulary van de Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) afgenomen. Als de jongere een IQ-subtestscore < 6 krijgt op een van deze twee subtests van de WISC-IV, wordt een volledige IQ-score (FSIQ) verkregen. Kinderen met FSIQ < 80 worden uitgesloten
- het slachtoffer zijn van verborgen misbruik in het verleden of heden waarvoor onderzoek of doorlopend toezicht door het Connecticut Department of Children and Families vereist is.
- een onstabiele medische aandoening heeft of een medische aandoening die kan verergeren door selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), zoals een bloedingsaandoening of een actieve epileptische aandoening
- gelijktijdig niet-psychiatrische medicijnen gebruiken die onveilig kunnen zijn voor gebruik met sertraline (anticoagulantia, triptanen voor de behandeling van migraine, dextromethorfan)
- een voorgeschiedenis hebben van niet-reageren op twee adequate proeven met SSRI's of een adequate proef van CGT of een voorgeschiedenis hebben van intolerantie of niet-reageren op sertraline
- meisjes zijn die zwanger zijn of seksueel actief zijn en geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT met SRT
CBT (cognitieve gedragstherapie) + SRT (sertraline) worden gepland in week 9-12, 14, 16, 18, 20 met telefonische bezoeken in week 15, 17 en 19.
Dezelfde therapeut als in fase I zal CBT leveren in fase II, die zal plaatsvinden in combinatie met de psychiaterbezoeken.
Fase II CBT zal de nadruk leggen op door de therapeut voorgeschreven exposure-taken binnen en buiten de sessie (ontwikkeld met de patiënt) en de voortdurende cognitief-affectieve verwerking door de patiënt van exposure-sessies met de therapeut, zonder instructie over nieuwe vaardigheden of therapeutische strategieën.
Therapeuten zullen worden aangemoedigd om de klinische status te bespreken met patiënten, psychiaters en PI's om behandelingsintegratie mogelijk te maken (psychiater kan bijvoorbeeld de dosis SRT verhogen of niet, afhankelijk van of de patiënt voldoende vooruitgang boekt in CGT).
|
Jongeren krijgen in elke sessie instructies dat ze kunnen stoppen wanneer ze maar willen en dat ze de taak niet hoeven uit te voeren tenzij ze dat willen.
Therapeuten zijn zorgvuldig en grondig getraind in het bieden van geruststelling en/of crisisbehandelingen indien nodig.
Ook zijn therapeuten opgeleid om bij een crisis direct contact op te nemen met een van de PI's.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Schakel alleen over op SRT
Sertraline is een selectieve serotonineheropnameremmer.
Sertraline is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van depressieve stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, paniekstoornis, sociale fobie en premenstruele dysfore stoornis bij volwassenen.
Sertraline is ook goedgekeurd voor de behandeling van obsessief-compulsieve stoornis bij kinderen en adolescenten.
Farmacotherapiebezoeken worden gepland in week 9-12, 14, 16, 18, 20 met telefonische bezoeken in week 15, 17 en 19.
De psychiater komt ongeveer 30 minuten bij elkaar.
met de jeugd en ouders.
Er zullen inspanningen worden geleverd om de meest effectieve en getolereerde SRT-dosis te gebruiken.
|
Jongeren krijgen in elke sessie instructies dat ze kunnen stoppen wanneer ze maar willen en dat ze de taak niet hoeven uit te voeren tenzij ze dat willen.
Therapeuten zijn zorgvuldig en grondig getraind in het bieden van geruststelling en/of crisisbehandelingen indien nodig.
Ook zijn therapeuten opgeleid om bij een crisis direct contact op te nemen met een van de PI's.
Andere namen:
Medicatie zal dagelijks worden toegediend met behulp van een "vaste-flexibele strategie", beginnend bij 25 mg, oplopend tot 200 mg over 8 weken (d.w.z. wk 9-17).
We verwachten dat de medicatiedosis van patiënten naar boven zal worden bijgesteld in stappen van 50 mg/dag als de door de arts beoordeelde CGI-S-angst 3 (licht) of hoger is.
De dosis wordt vastgehouden of naar beneden bijgesteld als patiënten weinig angstsymptomen hebben (CGI-S
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Severity & Improvement Scales
Tijdsspanne: 20 weken na inschrijving
|
De uitkomst van de jeugd zal op mondiaal niveau worden beoordeeld met behulp van de Clinical Global Impression (CGI) Severity Scale, variërend van 1 (helemaal niet) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten).
Hogere beoordelingen duiden op een grotere ernst van angstsymptomen.
De CGI-verbeteringsschaal loopt van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Lagere beoordelingen wijzen op een grotere verbetering van de ernst van angstsymptomen.
Een score op de CGI Improvement Scale van 1 of 2 duidt op klinisch relevante verbeteringen in de ernst van angstsymptomen.
|
20 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensionale angstschaal voor kinderen
Tijdsspanne: 20 weken na inschrijving
|
Multidimensionale angstschaal voor kinderen (MASC-2; zelfrapportage en ouder ingevuld).
Het resultaat van de behandeling wordt beoordeeld op een specifiek symptoomniveau vanuit het perspectief van de jeugd en de ouders met behulp van de MASC-2.
De MASC-2 bestaat uit 50 items verdeeld over 5 factoren: separatieangst/fobie, gegeneraliseerde angststoornis, sociale angst, obsessies en compulsies en vermijden van schade.
MASC T-scores lager dan 65 geven aan dat het kind zich niet langer in het klinische bereik van angstsymptomen bevindt.
|
20 weken na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve affectschaal voor kinderen
Tijdsspanne: 20 weken na inschrijving
|
Positieve en negatieve affectschaal voor kinderen (PANAS-C).
Negatief affect (NA) wordt beoordeeld met behulp van de NA-subschaal op de PANAS-C.
De 15 NA-items (bijv. verdrietig, ellendig) op de 27-item PANAS-C worden gescoord van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem).
Hogere scores op de NA-subschaal duiden op hogere niveaus van negatief affect.
|
20 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendry K. Silverman, Ph.D, Yale University Child Study Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Angst stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Sertraline
Andere studie-ID-nummers
- 1308012517
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .