Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательность КПТ при детской тревожности: КПТ плюс сертралин в сравнении с переходом на сертралин

13 апреля 2016 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является определение того, является ли когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) в сочетании с сертралином (СРТ) более эффективной, чем только СМТ, при лечении детей и подростков с тревожными расстройствами (после первых 8 недель КПТ).

Обзор исследования

Подробное описание

Этот проект предлагает провести пилотное исследование для сбора предварительных данных о подходе «индивидуализированного адаптивного лечения» для детей и подростков с тревожными расстройствами. Все молодые пациенты в этом двухцентровом исследовании сначала получат когнитивно-поведенческую терапию, а затем все они будут повторно оценены в середине лечения (8 сеансов). Пациенты, у которых наблюдается частичный ответ или его отсутствие после 8 сеансов КПТ, будут рандомизированы либо для перехода на только СРТ, либо для дополнения КПТ с помощью СРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • соответствуют критериям основного Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) тревожного расстройства генерализованного тревожного расстройства (ГТР), социальной фобии (СОП) и тревожного расстройства разлуки (СТР) с использованием версии DSM-5 Расписание собеседований по поводу тревожных расстройств – версии для детей и родителей (ADIS-C/P)
  • получить средний балл 4 или выше по клинической рейтинговой шкале тяжести (CSR) ADIS-C/P
  • прекратить любое другое психосоциальное лечение после консультации с персоналом клиники и поставщиком услуг
  • в настоящее время не использует какие-либо психотропные препараты, кроме стабильной дозы стимуляторов для лечения сопутствующего СДВГ. Молодежь, принимающая стабильную дозу стимуляторов (т. е. минимум шесть месяцев в той же дозе), будет включена, чтобы не ограничивать возможности обобщения.
  • быть в возрасте от 8 до 16 лет
  • иметь отрицательный тест на беременность, если у них менструация. Если они участвуют в Фазе II проекта (т. е. сертралин [ЗТ] по сравнению с КПТ + ОЗТ) и ведут активную половую жизнь, они должны использовать соответствующий метод контроля над рождаемостью. Следует также отметить, что допустима возможность включения детей с сопутствующими психическими расстройствами меньшей тяжести, чем три целевых расстройства, включая синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), получающих стабильные дозы стимуляторов, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматический стресс, оппозиционно-вызывающего и проводить беспорядки.

Критерий исключения:

  • встречаются для первичной диагностики любого расстройства DSM-5, кроме ГТР, СОП и СТР
  • имеют любое из следующих расстройств (например, первичное, вторичное, третичное) - первазивные расстройства развития, умственная отсталость, селективный мутизм, органические психические расстройства, биполярное расстройство, синдром Туретта, шизофрения и другие психотические расстройства. Злоупотребление/зависимость от наркотиков или алкоголя также будет исключением.
  • сообщить о наличии любых активных суицидальных мыслей или попыток самоубийства в прошлом за последние 6 месяцев. Подростки с историей несмертельного самоповреждения (например, порезы) будут допущены к зачислению, если они соответствуют другим критериям.
  • имеют умственную отсталость, как сообщил опекун. Если IQ сомнительный или не оценивался, будут проводиться подтесты Block Design и Vocabulary из Шкалы интеллекта Векслера для детей (WISC-IV). Если юноша получает балл по субтесту IQ < 6 по любому из этих двух субтестов WISC-IV, будет получен полный балл IQ (FSIQ). Дети с FSIQ < 80 будут исключены
  • быть жертвой нераскрытого насилия в прошлом или настоящем, требующего расследования или постоянного надзора со стороны Департамента по делам детей и семьи штата Коннектикут.
  • имеют нестабильное состояние здоровья или состояние здоровья, которое может ухудшиться при приеме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), например нарушение свертываемости крови или активное судорожное расстройство
  • использовать сопутствующие непсихиатрические препараты, которые могут быть небезопасными для использования с сертралином (антикоагулянты, триптаны для лечения мигрени, декстрометорфан)
  • имеют в анамнезе отсутствие ответа на два адекватных испытания СИОЗС или адекватное испытание КПТ или имеют в анамнезе непереносимость или отсутствие ответа на сертралин
  • быть девушками, которые беременны или ведут активную половую жизнь и не используют эффективный метод контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КПТ с СТО
КПТ (когнитивно-поведенческая терапия) + СРТ (сертралин) будет назначено на 9–12, 14, 16, 18, 20 неделях с визитами по телефону на 15, 17 и 19 неделях. Тот же терапевт, что и на этапе I, будет проводить когнитивно-поведенческую терапию на этапе II, который будет происходить в сочетании с посещениями психиатра. Фаза II когнитивно-поведенческой терапии будет акцентировать внимание на продолжении назначенных терапевтом задач воздействия во время сеанса и вне сеанса (разработанных вместе с пациентом) и на постоянной когнитивно-аффективной обработке пациентом сеансов воздействия с терапевтом без обучения новым навыкам или терапевтическим стратегиям. Терапевтам будет предложено обсудить клиническое состояние с пациентами, психиатрами и ИП, чтобы обеспечить интеграцию лечения (например, психиатр может увеличить дозу ЗРТ или нет, в зависимости от того, достигает ли пациент достаточного прогресса в КПТ).
На каждом занятии молодежи даются инструкции о том, что они могут остановиться, когда захотят, и им не нужно пытаться выполнить задание, если они того не захотят. Терапевты прошли тщательную и тщательную подготовку по обеспечению уверенности и/или кризисного лечения, если это необходимо. Терапевты также были обучены немедленно связываться с одним из PI в случае кризиса.
Другие имена:
  • ТОС
Экспериментальный: Перейти на SRT в одиночку
Сертралин является селективным ингибитором обратного захвата серотонина. Сертралин одобрен FDA для лечения большого депрессивного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, панического расстройства, социального тревожного расстройства и предменструального дисфорического расстройства у взрослых. Сертралин также одобрен для лечения обсессивно-компульсивного расстройства у детей и подростков. Визиты для фармакотерапии будут запланированы на 9–12, 14, 16, 18, 20 неделях, а визиты по телефону — на 15, 17 и 19 неделях. Психиатр встречается примерно 30 минут. с молодежью и родителями. Будут предприняты усилия, чтобы использовать наиболее эффективную и переносимую дозу СРТ.
На каждом занятии молодежи даются инструкции о том, что они могут остановиться, когда захотят, и им не нужно пытаться выполнить задание, если они того не захотят. Терапевты прошли тщательную и тщательную подготовку по обеспечению уверенности и/или кризисного лечения, если это необходимо. Терапевты также были обучены немедленно связываться с одним из PI в случае кризиса.
Другие имена:
  • ТОС
Лекарство будет вводиться ежедневно с использованием «фиксированной-гибкой стратегии», начиная с 25 мг, с титрованием до 200 мг в течение 8 недель (т. е. с 9-й по 17-ю неделю). Мы ожидаем, что доза лекарств для пациентов будет повышаться с шагом 50 мг/день, если степень тревоги по шкале CGI-S, оцененная врачом, составляет 3 (легкая) или выше. Доза будет сохранена или снижена, если у пациентов мало симптомов тревоги (CGI-S).
Другие имена:
  • Золофт
  • Люстраль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические шкалы серьезности общего впечатления и улучшения
Временное ограничение: 20 недель с момента зачисления
Исходы для молодежи будут оцениваться на глобальном уровне с использованием Шкалы тяжести общего клинического впечатления (CGI) в диапазоне от 1 (вовсе нет) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов тревоги. Шкала улучшения CGI колеблется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Более низкие оценки указывают на большее улучшение тяжести симптомов тревоги. Оценка 1 или 2 по шкале улучшения CGI указывает на клинически значимое улучшение тяжести симптомов тревоги.
20 недель с момента зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многомерная шкала тревожности для детей
Временное ограничение: 20 недель с момента зачисления
Многомерная шкала тревожности для детей (MASC-2; самоотчет и заполненные родители). Результат лечения будет оцениваться на уровне конкретных симптомов с точки зрения подростка и родителей с использованием шкалы MASC-2. MASC-2 состоит из 50 пунктов по 5 факторам: тревога/фобии разлуки, генерализованное тревожное расстройство, социальная тревожность, навязчивые идеи и принуждения и избегание вреда. Т-баллы по шкале MASC менее 65 указывают на то, что ребенок больше не находится в клиническом диапазоне симптомов тревоги.
20 недель с момента зачисления

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала положительного и отрицательного влияния на детей
Временное ограничение: 20 недель с момента зачисления
Шкала положительного и отрицательного влияния на детей (ПАНАС-С). Негативное воздействие (NA) будет оцениваться с использованием подшкалы NA на шкале PANAS-C. 15 пунктов NA (например, грустный, несчастный) в PANAS-C из 27 пунктов оцениваются от 1 (очень незначительно или совсем нет) до 5 (очень сильно). Более высокие баллы по подшкале NA указывают на более высокий уровень негативного аффекта.
20 недель с момента зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Wendry K. Silverman, Ph.D, Yale University Child Study Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться