Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBT:n sekvensointi lasten ahdistuneisuuteen: CBT Plus sertraliini verrattuna sertraliiniin

keskiviikko 13. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) yhdistettynä sertraliiniin (SRT) tehokkaampi kuin pelkkä SRT hoidettaessa lapsia ja nuoria, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä (8 ensimmäisen CBT-viikon jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa ehdotetaan pilottitutkimuksen suorittamista, jotta kerättäisiin alustavia tietoja "henkilökohtaisesta mukautuvasta hoidosta" ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville lapsille ja nuorille. Kaikki nuoret potilaat tässä kahdessa paikassa tutkimuksessa saavat ensin CBT:n ja kaikki sen jälkeen arvioidaan uudelleen hoidon puolivälissä (8 hoitokertaa). Potilaat, jotka osoittavat osittaista vastetta tai eivät mitään vastetta 8 CBT-istunnon jälkeen, satunnaistetaan joko vaihtamaan pelkkään SRT:hen tai lisättäväksi SRT:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Child Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttävät ensisijaisen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painos (DSM-5) yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD), sosiaalisen fobian (SOP) ja eroahdistushäiriön (SAD) kriteerit käyttämällä DSM-5-versiota ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulu - Lapsi- ja vanhempiversiot (ADIS-C/P)
  • saa keskimääräisen pistemäärän 4 tai enemmän ADIS-C/P Clinician Rating Scale of Severity -asteikko (CSR) perusteella
  • lopettaa kaikki muu psykososiaalinen hoito neuvoteltuaan klinikan henkilökunnan ja palveluntarjoajan kanssa
  • ei tällä hetkellä käytä muita psykotrooppisia lääkkeitä kuin vakaan annoksen stimulanttilääkkeitä samanaikaiseen ADHD:hen. Nuoret, jotka käyttävät vakaata stimulanttilääkitysannosta (eli vähintään kuusi kuukautta samalla annoksella), otetaan mukaan, jotta yleistettävyys ei rajoita.
  • olla 8-16-vuotias
  • tehdä negatiivinen raskaustesti, jos kyseessä on kuukautiset tytöt. Jos he osallistuvat hankkeen vaiheeseen II (eli sertraliini [SRT] vs. CBT + SRT) ja ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää. Lisähuomautuksena on, että on sallittu mahdollisuus ottaa mukaan lapset, joilla on rinnakkain olemassa olevat psykiatriset diagnoosit, jotka ovat lievempiä kuin kolme kohdehäiriötä, mukaan lukien tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), samalla kun he saavat vakaita annoksia stimulanttia, pakko-oireista, posttraumaattista stressiä, vastustuskykyinen uhmakas ja käyttäytymishäiriöt.

Poissulkemiskriteerit:

  • täyttää minkä tahansa muun DSM-5-häiriön kuin GAD:n, SOP:n ja SAD:n ensisijaisen diagnoosin
  • sinulla on jokin seuraavista häiriöistä (esim. primaarinen, sekundaarinen, tertiäärinen) - leviävät kehityshäiriöt, henkinen hidastuminen, selektiivinen mutismi, orgaaniset mielenhäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, Touretten häiriö, skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus on myös poissulkevaa.
  • raportoida aktiivisista itsemurha-ajatuksia tai aiempia itsemurhayrityksiä viimeisen 6 kuukauden aikana. Nuoret, joilla on aiemmin esiintynyt ei-tappavia itsensä vahingoittamista (esim. leikkausta), saavat ilmoittautua, jos he täyttävät muut kriteerit
  • sinulla on huoltajan ilmoittama kehitysvamma. Jos älykkyysosamäärä on kyseenalainen tai sitä ei ole arvioitu, suoritetaan Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) -osatestejä. Jos nuori saa IQ-osatestin pistemäärän < 6 jommassakummassa näistä kahdesta WISC-IV:n osatestistä, saadaan täyden asteikon IQ-pistemäärä (FSIQ). Lapset, joiden FSIQ < 80, suljetaan pois
  • olla menneen tai nykyisen julkistamattoman väärinkäytön uhri, joka vaatii tutkimusta tai jatkuvaa valvontaa Connecticutin lasten ja perheiden osavaltiolta.
  • sinulla on epävakaa sairaus tai sairaus, jota selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) voivat pahentaa, kuten verenvuotohäiriö tai aktiivinen kohtaushäiriö
  • käytät samanaikaisesti ei-psykiatrisia lääkkeitä, joiden käyttö sertraliinin kanssa saattaa olla vaarallista (antikoagulantit, migreenin hoitoon käytettävät triptaanit, dekstrometorfaani)
  • sinulla on aiemmin ollut vastetta kahdessa riittävässä SSRI-tutkimuksessa tai riittävässä CBT-tutkimuksessa tai sinulla on aiemmin ollut sertraliini-intoleranssi tai vasteen puuttuminen
  • olla raskaana olevia tai seksuaalisesti aktiivisia tyttöjä, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT ja SRT
CBT (Kognitiivinen käyttäytymisterapia) + SRT (Sertraliini) ajoitetaan viikoille 9-12, 14, 16, 18, 20 ja puhelinkäynnit viikoilla 15, 17 ja 19. Sama terapeutti kuin vaiheessa I toimittaa CBT:n vaiheessa II, joka tapahtuu psykiatrin käyntien yhteydessä. Vaiheen II CBT korostaa jatkuvaa terapeutin määräämiä hoitojakson aikana ja istunnon ulkopuolella suoritettavia altistustehtäviä (kehitetty yhdessä potilaan kanssa) ja potilasaltistusistuntojen jatkuvaa kognitiivisesti affektiivista käsittelyä terapeutin kanssa ilman uusia taitoja tai terapeuttisia strategioita koskevia ohjeita. Terapeuteja rohkaistaan ​​keskustelemaan kliinisestä tilasta potilaiden, psykiatrien ja proteaasinestäjien kanssa hoidon integroinnin mahdollistamiseksi (esim. psykiatri voi lisätä SRT-annosta tai ei, riippuen siitä, edistyykö potilas riittävästi CBT:ssä).
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Nuoret saavat jokaisessa istunnossa ohjeet, että he voivat lopettaa milloin haluavat, eikä heidän tarvitse yrittää tehtävää, elleivät he niin halua. Terapeutit on huolellisesti ja perusteellisesti koulutettu antamaan tarvittaessa rauhoittavia ja/tai kriisihoitoja. Terapeuteja on myös koulutettu ottamaan välittömästi yhteyttä johonkin PI:stä kriisin sattuessa.
Muut nimet:
  • CBT
Kokeellinen: Vaihda yksin SRT:hen
Sertraliini on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä. Sertraliini on FDA:n hyväksymä vakavan masennushäiriön, pakko-oireisen häiriön, posttraumaattisen stressihäiriön, paniikkihäiriön, sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön ja premenstruaalisen dysforisen häiriön hoitoon aikuisilla. Sertraliini on myös hyväksytty lasten ja nuorten pakko-oireisen häiriön hoitoon. Lääketerapiakäynnit ajoitetaan viikoille 9-12, 14, 16, 18, 20 ja puhelinkäynnit viikoilla 15, 17 ja 19. Psykiatri tapaa noin 30 min. nuorten ja vanhempien kanssa. Tehokkainta ja siedettyä SRT-annosta pyritään käyttämään.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Nuoret saavat jokaisessa istunnossa ohjeet, että he voivat lopettaa milloin haluavat, eikä heidän tarvitse yrittää tehtävää, elleivät he niin halua. Terapeutit on huolellisesti ja perusteellisesti koulutettu antamaan tarvittaessa rauhoittavia ja/tai kriisihoitoja. Terapeuteja on myös koulutettu ottamaan välittömästi yhteyttä johonkin PI:stä kriisin sattuessa.
Muut nimet:
  • CBT
Lääke: Sertraliini
Lääkitys annetaan päivittäin käyttämällä "kiinteää joustavaa strategiaa" alkaen 25 mg:sta ja titrataan 200 mg:aan 8 viikon ajan (eli viikot 9-17). Odotamme potilaiden lääkitysannosta säädettävän ylöspäin 50 mg/vrk välein, jos lääkärin arvioiman CGI-S-ahdistuneisuuden vaikeusaste on 3 (lievä) tai suurempi. Annosta pidetään yllä tai sitä muutetaan alaspäin, jos potilaalla on vähän ahdistuneisuusoireita (CGI-S
Muut nimet:
  • Zoloft
  • Lustral

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmien vakavuus- ja kehitysasteikot
Aikaikkuna: 20 viikkoa ilmoittautumisesta
Nuorten tuloksia arvioidaan maailmanlaajuisesti käyttämällä kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) vakavuusasteikkoa, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. CGI-parannusasteikko vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Alemmat arvosanat osoittavat suurempaa parannusta ahdistuneisuusoireiden vaikeusasteessa. CGI Improvement Scale -arvosana 1 tai 2 osoittaa kliinisesti merkittäviä parannuksia ahdistuneisuusoireiden vaikeusasteessa.
20 viikkoa ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko lapsille
Aikaikkuna: 20 viikkoa ilmoittautumisesta
Moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko lapsille (MASC-2; oma raportti ja vanhempi suoritettu). Hoitotulosta arvioidaan tietyllä oiretasolla nuoren ja vanhemman näkökulmasta MASC-2:n avulla. MASC-2 koostuu 50 osasta viidestä tekijästä: eroahdistus/fobiat, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistus, pakkomielteet ja pakko-oireet sekä haittojen välttäminen. MASC-T-pisteet alle 65 osoittavat, että lapsella ei ole enää kliinisiä ahdistuneisuusoireita.
20 viikkoa ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko lapsille
Aikaikkuna: 20 viikkoa ilmoittautumisesta
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko lapsille (PANAS-C). Negatiivinen vaikutus (NA) arvioidaan käyttämällä PANAS-C:n NA-aliasteikkoa. 15 NA-kohdetta (esim. surullinen, kurja) 27-kohdassa PANAS-C:ssä pisteytetään 1 (erittäin vähän tai ei ollenkaan) 5 (erittäin). Korkeammat pisteet NA-ala-asteikolla osoittavat korkeampaa negatiivisen vaikutuksen tasoa.
20 viikkoa ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wendry K. Silverman, Ph.D, Yale University Child Study Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1308012517

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa