아동 불안에 대한 CBT 시퀀싱: CBT 플러스 Sertraline 대 Sertraline으로 전환
2016년 4월 13일 업데이트: Yale University
이 연구의 목적은 sertraline(SRT)과 병용한 인지 행동 요법(CBT)이 불안 장애가 있는 아동 및 청소년을 치료하는 데(CBT 초기 8주 후) SRT 단독보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 불안 장애가 있는 아동 및 청소년을 위한 '맞춤형 적응 치료' 접근 방식에 대한 예비 데이터를 수집하기 위한 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다.
이 두 사이트 연구의 모든 청소년 환자는 먼저 CBT를 받은 다음 치료 중간(8회)에 재평가됩니다.
CBT의 8회 세션 후 부분 반응 또는 무반응을 보이는 환자는 무작위로 SRT 단독으로 전환하거나 SRT를 통한 CBT 증강에 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Child Study Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 기본 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 불안 장애의 일반화 불안 장애(GAD), 사회 공포증(SOP) 및 분리 불안 장애(SAD)의 DSM-5 버전을 사용하여 기준을 충족합니다. 불안 장애 면담 일정 - 아동 및 부모 버전(ADIS-C/P)
- ADIS-C/P Clinician Rating Scale of Severity(CSR)에서 평균 4점 이상을 받음
- 진료소 직원 및 서비스 제공자와 상의하여 다른 모든 심리사회적 치료를 중단합니다.
- 동반이환 ADHD에 대해 안정적인 용량의 흥분제 약물 치료 이외의 향정신성 약물을 현재 사용하지 않습니다. 일반화 가능성을 제한하지 않기 위해 안정적인 용량의 각성제(즉, 동일한 용량으로 최소 6개월)를 복용 중인 청소년이 포함됩니다.
- 8세에서 16세 사이여야 합니다.
- 생리중인 소녀라면 음성 임신 테스트를 받으십시오. 프로젝트의 2단계(즉, 세르트랄린[SRT] 대 CBT + SRT)에 참여하고 성생활을 하는 경우 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 추가로 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)를 포함한 3가지 표적장애보다 중증도가 낮은 정신과적 진단을 동반하는 동시에 각성제, 강박증, 외상 후 스트레스, 적대적 반항 및 품행 장애.
제외 기준:
- GAD, SOP 및 SAD 이외의 DSM-5 장애의 일차 진단을 충족
- 다음 장애(예: 일차, 이차, 삼차) - 전반적 발달 장애, 정신 지체, 선택적 함묵증, 기질적 정신 장애, 양극성 장애, 뚜렛 장애, 정신분열증 및 기타 정신병적 장애 중 하나가 있습니다. 약물 또는 알코올 남용/의존도 배제됩니다.
- 지난 6개월 동안 적극적인 자살 생각이나 과거 자살 시도가 있었는지 보고하십시오. 치명적이지 않은 자해 행동(예: 베기)의 과거력이 있는 청소년은 다른 기준을 충족하는 경우 등록이 허용됩니다.
- 보호자가 보고한 지적 장애가 있습니다. IQ가 의심스럽거나 평가되지 않은 경우 어린이를 위한 웩슬러 지능 척도(WISC-IV)의 블록 디자인 및 어휘 하위 테스트가 시행됩니다. 청소년이 WISC-IV의 이 두 하위 테스트 중 하나에서 IQ 하위 테스트 점수 < 6을 받으면 전체 IQ 점수(FSIQ)를 얻게 됩니다. FSIQ가 80 미만인 어린이는 제외됩니다.
- 코네티컷주 아동 및 가족부에서 조사 또는 지속적인 감독을 필요로 하는 과거 또는 현재의 공개되지 않은 학대의 피해자입니다.
- 불안정한 의학적 상태 또는 출혈 장애 또는 활성 발작 장애와 같은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 의해 악화될 수 있는 의학적 상태가 있는 경우
- 세르트랄린(항응고제, 편두통 치료용 트립탄, 덱스트로메토르판)과 함께 사용하기에 안전하지 않을 수 있는 병용 비정신과 약물을 사용하고 있는 경우
- SSRI에 대한 2개의 적절한 시험 또는 CBT의 적절한 시험에 대한 무반응의 병력이 있거나 세르트랄린에 대한 불내성 또는 무반응의 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 성생활을 하고 있고 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 소녀여야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SRT와의 CBT
CBT(인지 행동 치료)+SRT(세르트랄린)는 9-12주, 14주, 16주, 18주, 20주에, 전화 방문은 15주, 17주, 19주에 예정되어 있습니다.
1단계에서와 동일한 치료사가 2단계에서 정신과 의사의 방문과 함께 CBT를 제공할 것입니다.
2단계 CBT는 새로운 기술이나 치료 전략에 대한 지침 없이 세션 내 및 세션 외 노출 작업(환자와 함께 개발)과 치료사와의 노출 세션에 대한 지속적인 환자 인지-정서적 처리를 처방하는 지속적인 치료사를 강조합니다.
치료사는 치료 통합을 허용하기 위해 환자, 정신과 의사 및 PI와 임상 상태를 논의하도록 권장됩니다(예: 정신과 의사는 환자가 CBT에서 충분한 진전을 이루고 있는지 여부에 따라 SRT 용량을 증가시킬 수 있습니다).
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청소년은 각 세션에서 원할 때마다 멈출 수 있고 원하지 않는 한 작업을 시도할 필요가 없다는 지침을 받습니다.
치료사는 필요한 경우 안심 및/또는 위기 치료를 제공하도록 신중하고 철저하게 교육을 받았습니다.
치료사들은 또한 위기 발생 시 즉시 PI 중 한 명에게 연락하도록 훈련을 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: SRT 단독으로 전환
Sertraline은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제입니다.
Sertraline은 성인의 주요 우울 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 공황 장애, 사회 불안 장애 및 월 경전 불쾌 장애의 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
Sertraline은 또한 어린이와 청소년의 강박 장애 치료용으로 승인되었습니다.
약물요법 방문은 9-12주, 14주, 16주, 18주, 20주에, 전화 방문은 15주, 17주 및 19주에 예정됩니다.
정신과 의사는 ~30분 동안 만날 것입니다.
청소년과 학부모와 함께
가장 효과적이고 허용 가능한 SRT 용량을 사용하기 위해 노력할 것입니다.
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청소년은 각 세션에서 원할 때마다 멈출 수 있고 원하지 않는 한 작업을 시도할 필요가 없다는 지침을 받습니다.
치료사는 필요한 경우 안심 및/또는 위기 치료를 제공하도록 신중하고 철저하게 교육을 받았습니다.
치료사들은 또한 위기 발생 시 즉시 PI 중 한 명에게 연락하도록 훈련을 받았습니다.
다른 이름들:
약물은 25mg에서 시작하여 8주(즉, 9-17주)에 걸쳐 200mg으로 적정하는 "고정-유연한 전략"을 사용하여 매일 투여됩니다.
임상의가 평가한 CGI-S 불안 중증도가 3(경증) 이상인 경우 환자의 약물 투여량이 50mg/일 단위로 상향 조정될 것으로 예상됩니다.
환자가 불안 증상이 거의 없는 경우 용량을 유지하거나 하향 조정합니다(CGI-S
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 글로벌 인상 심각도 및 개선 척도
기간: 등록 후 20주
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청소년 결과는 1(전혀 아님)에서 7(가장 극심한 질병을 앓고 있는 환자)까지 범위의 CGI(Clinical Global Impression) 심각도 척도를 사용하여 글로벌 수준에서 평가됩니다.
등급이 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
CGI 개선 척도의 범위는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)입니다.
등급이 낮을수록 불안 증상의 심각도가 더 많이 개선되었음을 나타냅니다.
1 또는 2의 CGI 개선 척도 등급은 불안 증상 심각도에서 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냅니다.
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등록 후 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이를 위한 다차원 불안 척도
기간: 등록 후 20주
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어린이를 위한 다차원 불안 척도(MASC-2; 자가 보고 및 부모 완료).
치료 결과는 MASC-2를 사용하여 청소년 및 부모의 관점에서 특정 증상 수준에서 평가됩니다.
MASC-2는 분리불안/공포증, 범불안장애, 사회불안, 강박사고, 피해회피 등 5개 요인에 걸쳐 50개 문항으로 구성된다.
65 미만의 MASC T-점수는 아동이 더 이상 불안 증상의 임상적 범위에 있지 않음을 나타냅니다.
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등록 후 20주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이를 위한 긍정적 및 부정적 영향 척도
기간: 등록 후 20주
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어린이를 위한 긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS-C).
부정적인 영향(NA)은 PANAS-C의 NA 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
27개 항목 PANAS-C의 15개 NA 항목(예: 슬프다, 비참하다)은 1(매우 약간 또는 전혀 없음)에서 5(매우 매우)로 점수가 매겨집니다.
NA 하위 척도의 점수가 높을수록 부정적인 영향 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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등록 후 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wendry K. Silverman, Ph.D, Yale University Child Study Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1308012517
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