- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01977729
Sequenzierung der kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen bei Kindern: Verhaltenstherapeutische Verhaltenstherapie plus Sertralin versus Umstellung auf Sertralin
13. April 2016 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in Kombination mit Sertralin (SRT) wirksamer ist als SRT allein bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Angststörungen (nach anfänglicher 8-wöchiger CBT).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt schlägt die Durchführung einer Pilotstudie vor, um vorläufige Daten zu einem „personalisierten adaptiven Behandlungsansatz“ für Kinder und Jugendliche mit Angststörungen zu sammeln.
Alle jugendlichen Patienten in dieser Studie an zwei Standorten erhalten zunächst eine kognitive Verhaltenstherapie und alle werden dann in der Mitte der Behandlung (8 Sitzungen) erneut untersucht.
Patienten, die nach 8 CBT-Sitzungen eine teilweise oder keine Reaktion zeigen, werden randomisiert entweder einer Umstellung auf SRT allein oder einer CBT-Augmentation mit SRT zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale Child Study Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erfüllen die Kriterien für ein primäres diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, 5. Auflage (DSM-5), Angststörung, generalisierte Angststörung (GAD), soziale Phobie (SOP) und Trennungsangststörung (SAD) unter Verwendung der DSM-5-Version von der Interviewplan für Angststörungen – Kinder- und Elternversionen (ADIS-C/P)
- einen Durchschnittswert von 4 oder mehr auf der ADIS-C/P Clinician Rating Scale of Severity (CSR) erhalten
- Beenden Sie alle anderen psychosozialen Behandlungen nach Rücksprache mit dem Klinikpersonal und dem Leistungserbringer
- Sie nehmen zurzeit keine psychotropen Medikamente außer einer stabilen Dosis stimulierender Medikamente zur Behandlung komorbider ADHS ein. Jugendliche, die eine stabile Dosis stimulierender Medikamente einnehmen (d. h. mindestens sechs Monate lang dieselbe Dosis), werden einbezogen, um die Generalisierbarkeit nicht einzuschränken.
- zwischen 8 und 16 Jahre alt sein
- einen negativen Schwangerschaftstest haben, wenn es sich um menstruierende Mädchen handelt. Wenn Sie an Phase II des Projekts teilnehmen (d. h. Sertralin [SRT] vs. CBT + SRT) und sexuell aktiv sind, müssen Sie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden. Erwähnenswert ist außerdem, dass es eine zulässige Möglichkeit ist, Kinder einzubeziehen, bei denen gleichzeitig psychiatrische Diagnosen von geringerem Schweregrad als die drei Zielstörungen vorliegen, einschließlich der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), während sie gleichzeitig stabile Dosen von Stimulanzien, Zwangsstörungen und posttraumatischem Stress erhalten. oppositioneller Trotz und Verhaltensstörungen.
Ausschlusskriterien:
- Treffen Sie sich zur Primärdiagnose einer anderen DSM-5-Störung als GAD, SOP und SAD
- eine der folgenden Störungen haben (z. B. primär, sekundär, tertiär) – Tiefgreifende Entwicklungsstörungen, geistige Behinderung, selektiver Mutismus, organische psychische Störungen, bipolare Störung, Tourette-Störung, Schizophrenie und andere psychotische Störungen. Auch Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit sind ausgeschlossen.
- Melden Sie das Vorliegen aktiver Suizidgedanken oder eines vergangenen Suizidversuchs in den letzten 6 Monaten. Jugendliche mit einer Vorgeschichte von nichttödlichem selbstverletzendem Verhalten (z. B. Schneiden) können sich anmelden, wenn sie andere Kriterien erfüllen
- nach Angaben des Vormunds eine geistige Behinderung haben. Wenn der IQ fraglich ist oder nicht ermittelt wurde, werden die Untertests „Blockdesign“ und „Wortschatz“ der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder (WISC-IV) durchgeführt. Wenn der Jugendliche in einem dieser beiden Untertests des WISC-IV einen IQ-Untertestwert < 6 erhält, wird ein vollständiger IQ-Wert (FSIQ) erzielt. Kinder mit einem FSIQ < 80 werden ausgeschlossen
- Opfer eines früheren oder gegenwärtigen, nicht offengelegten Missbrauchs sein, der eine Untersuchung oder laufende Überwachung durch das Connecticut Department of Children and Families erfordert.
- Sie haben einen instabilen Gesundheitszustand oder einen Gesundheitszustand, der durch selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) verschlimmert werden könnte, wie z. B. eine Blutgerinnungsstörung oder eine aktive Anfallserkrankung
- Nehmen Sie gleichzeitig nichtpsychiatrische Arzneimittel ein, deren Anwendung zusammen mit Sertralin unsicher sein könnte (Antikoagulanzien, Triptane zur Migränebehandlung, Dextromethorphan).
- Sie haben in der Vergangenheit auf zwei adäquate Versuche mit SSRIs oder einen adäquaten Versuch mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) nicht reagiert oder haben in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit gegenüber Sertralin oder keine Reaktion auf Sertralin
- Dabei handelt es sich um Mädchen, die schwanger sind oder sexuell aktiv sind und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CBT mit SRT
CBT (kognitive Verhaltenstherapie) + SRT (Sertralin) werden in den Wochen 9–12, 14, 16, 18, 20 mit Telefonbesuchen in den Wochen 15, 17 und 19 geplant.
Derselbe Therapeut wie in Phase I wird die kognitive Verhaltenstherapie in Phase II durchführen, die in Verbindung mit den Psychiaterbesuchen stattfinden wird.
In Phase II der kognitiven Verhaltenstherapie liegt der Schwerpunkt auf der Fortsetzung der vom Therapeuten verschriebenen Expositionsaufgaben innerhalb und außerhalb der Sitzung (zusammen mit dem Patienten entwickelt) und der kontinuierlichen kognitiv-affektiven Verarbeitung der Expositionssitzungen durch den Patienten mit dem Therapeuten, ohne Anleitung zu neuen Fähigkeiten oder therapeutischen Strategien.
Therapeuten werden ermutigt, den klinischen Status mit Patienten, Psychiatern und PIs zu besprechen, um eine Behandlungsintegration zu ermöglichen (z. B. könnte der Psychiater die SRT-Dosis erhöhen oder nicht, je nachdem, ob der Patient ausreichende Fortschritte in der kognitiven Verhaltenstherapie macht).
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Die Jugendlichen erhalten in jeder Sitzung Anweisungen, dass sie jederzeit aufhören können und sich nicht an der Aufgabe versuchen müssen, es sei denn, sie wünschen dies.
Die Therapeuten wurden sorgfältig und gründlich darin geschult, bei Bedarf Beruhigungs- und/oder Krisenbehandlungen anzubieten.
Darüber hinaus wurden Therapeuten darin geschult, im Krisenfall sofort Kontakt zu einem der PIs aufzunehmen.
Andere Namen:
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Experimental: Wechseln Sie allein zu SRT
Sertralin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.
Sertralin ist von der FDA für die Behandlung schwerer depressiver Störungen, Zwangsstörungen, posttraumatischer Belastungsstörungen, Panikstörungen, sozialer Angststörungen und prämenstrueller dysphorischer Störungen bei Erwachsenen zugelassen.
Sertralin ist auch zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Kindern und Jugendlichen zugelassen.
Pharmakotherapiebesuche sind in den Wochen 9–12, 14, 16, 18, 20 geplant, Telefonbesuche in den Wochen 15, 17 und 19.
Der Psychiater wird sich etwa 30 Minuten lang treffen.
mit der Jugend und den Eltern.
Es werden Anstrengungen unternommen, die wirksamste und verträglichste SRT-Dosis zu verwenden.
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Die Jugendlichen erhalten in jeder Sitzung Anweisungen, dass sie jederzeit aufhören können und sich nicht an der Aufgabe versuchen müssen, es sei denn, sie wünschen dies.
Die Therapeuten wurden sorgfältig und gründlich darin geschult, bei Bedarf Beruhigungs- und/oder Krisenbehandlungen anzubieten.
Darüber hinaus wurden Therapeuten darin geschult, im Krisenfall sofort Kontakt zu einem der PIs aufzunehmen.
Andere Namen:
Die Medikation wird täglich nach einer „fest-flexiblen Strategie“ verabreicht, beginnend bei 25 mg, mit anschließender Titration auf 200 mg über 8 Wochen (d. h. Woche 9–17).
Wir gehen davon aus, dass die Medikamentendosis der Patienten in Schritten von 50 mg/Tag nach oben angepasst wird, wenn der vom Arzt bewertete Schweregrad der CGI-S-Angst 3 (leicht) oder höher ist.
Bei Patienten mit wenigen Angstsymptomen (CGI-S) wird die Dosis beibehalten oder nach unten angepasst
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische globale Schweregrad- und Verbesserungsskalen
Zeitfenster: 20 Wochen ab der Einschreibung
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Das Jugendergebnis wird auf globaler Ebene anhand der Schweregradskala des Clinical Global Impression (CGI) bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (bei den am stärksten erkrankten Patienten) reicht.
Höhere Bewertungen weisen auf eine größere Schwere der Angstsymptome hin.
Die CGI-Verbesserungsskala reicht von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter).
Niedrigere Bewertungen deuten auf eine stärkere Verbesserung der Schwere der Angstsymptome hin.
Eine Bewertung der CGI-Verbesserungsskala von 1 oder 2 weist auf klinisch bedeutsame Verbesserungen der Schwere der Angstsymptome hin.
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20 Wochen ab der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mehrdimensionale Angstskala für Kinder
Zeitfenster: 20 Wochen ab der Einschreibung
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Mehrdimensionale Angstskala für Kinder (MASC-2; Selbstbericht und Eltern ausgefüllt).
Das Behandlungsergebnis wird anhand des MASC-2 auf einer bestimmten Symptomebene aus der Sicht des Jugendlichen und der Eltern beurteilt.
Der MASC-2 besteht aus 50 Items zu fünf Faktoren: Trennungsangst/-phobien, generalisierte Angststörung, soziale Angst, Obsessionen und Zwänge sowie Schadensvermeidung.
MASC-T-Scores unter 65 weisen darauf hin, dass sich das Kind nicht mehr im klinischen Bereich der Angstsymptome befindet.
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20 Wochen ab der Einschreibung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive und negative Affektskala für Kinder
Zeitfenster: 20 Wochen ab der Einschreibung
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Positive und negative Affektskala für Kinder (PANAS-C).
Der negative Affekt (NA) wird anhand der NA-Subskala auf dem PANAS-C bewertet.
Die 15 NA-Items (z. B. traurig, elend) auf dem 27 Items umfassenden PANAS-C werden mit 1 (sehr leicht oder gar nicht) bis 5 (extrem) bewertet.
Höhere Werte in der NA-Subskala weisen auf ein höheres Maß an negativem Affekt hin.
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20 Wochen ab der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wendry K. Silverman, Ph.D, Yale University Child Study Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Angststörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Sertralin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1308012517
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