- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01977729
Sequenziamento della CBT per l'ansia infantile: CBT più sertralina rispetto al passaggio alla sertralina
13 aprile 2016 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è determinare se la terapia cognitivo comportamentale (CBT) in combinazione con la sertralina (SRT) sia più efficace della sola SRT nel trattamento di bambini e adolescenti con disturbi d'ansia (dopo le prime 8 settimane di CBT).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto propone di condurre uno studio pilota per raccogliere dati preliminari su un approccio di "trattamento adattivo personalizzato" per bambini e adolescenti con disturbi d'ansia.
Tutti i pazienti giovani in questo studio in due siti riceveranno prima la CBT e tutti poi saranno rivalutati a metà trattamento (8 sessioni).
I pazienti che mostrano una risposta parziale o nessuna risposta dopo 8 sessioni di CBT saranno randomizzati al passaggio alla sola SRT o all'aumento della CBT con SRT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale Child Study Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare i criteri per un manuale diagnostico e statistico primario dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) disturbo d'ansia di disturbo d'ansia generalizzato (GAD), fobia sociale (SOP) e disturbo d'ansia da separazione (SAD) utilizzando la versione DSM-5 di il programma di interviste sui disturbi d'ansia - Versioni per bambini e genitori (ADIS-C/P)
- ricevere un punteggio medio di 4 o superiore sulla scala di gravità della valutazione clinica ADIS-C/P (CSR)
- interrompere tutti gli altri trattamenti psicosociali previa consultazione con il personale della clinica e il fornitore di servizi
- attualmente non utilizza alcun farmaco psicotropo diverso da una dose stabile di trattamento con farmaci stimolanti per l'ADHD in comorbidità. I giovani che assumono una dose stabile di farmaci stimolanti (ovvero un minimo di sei mesi alla stessa dose) saranno inclusi in modo da non limitare la generalizzabilità.
- avere tra gli 8 e i 16 anni
- hanno un test di gravidanza negativo, se sono ragazze mestruate. Se partecipano alla Fase II del progetto (ad esempio, sertralina [SRT] vs. CBT + SRT) e sono sessualmente attivi, devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite appropriato. Di ulteriore nota è che è possibile includere i bambini che hanno coesistenti diagnosi psichiatriche di minore gravità rispetto ai tre disturbi target, incluso il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) mentre ricevono dosi stabili di stimolanti, ossessivo compulsivo, stress post-traumatico, oppositivo provocatorio e disturbi della condotta.
Criteri di esclusione:
- soddisfare per la diagnosi primaria di qualsiasi disturbo del DSM-5 diverso da GAD, SOP e SAD
- soffre di uno qualsiasi dei seguenti disturbi (per es., primario, secondario, terziario): Disturbi pervasivi dello sviluppo, Ritardo mentale, Mutismo selettivo, Disturbi mentali organici, Disturbo bipolare, Disturbo di Tourette, Schizofrenia e altri disturbi psicotici. Anche l'abuso/dipendenza da droghe o alcol saranno esclusi.
- segnalare la presenza di qualsiasi ideazione suicidaria attiva o un precedente tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi. Gli adolescenti con una storia di comportamenti autolesivi non letali (ad esempio, tagliarsi) potranno iscriversi se soddisfano altri criteri
- avere una disabilità intellettiva come segnalato dal tutore. Se il QI è discutibile o non è stato valutato, verranno somministrati i subtest Block Design e Vocabulary della Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV). Se il giovane riceve un punteggio del subtest del QI <6 su uno di questi due subtest del WISC-IV, si otterrà un punteggio del QI su scala completa (FSIQ). Saranno esclusi i bambini con FSIQ < 80
- essere vittima di abusi passati o presenti non divulgati che richiedono indagini o supervisione continua da parte del Dipartimento per l'infanzia e le famiglie del Connecticut.
- ha una condizione medica instabile o una condizione medica che potrebbe essere peggiorata dagli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come un disturbo della coagulazione o un disturbo convulsivo attivo
- utilizzare in concomitanza farmaci non psichiatrici che potrebbero non essere sicuri per l'uso con la sertralina (anticoagulanti, triptani per il trattamento dell'emicrania, destrometorfano)
- avere una storia di mancata risposta a due prove adeguate di SSRI o una prova adeguata di CBT o avere una storia di intolleranza o mancata risposta alla sertralina
- essere ragazze in gravidanza o sessualmente attive e che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT con SRT
La CBT (Cognitive Behavioral Therapy) + SRT (Sertralina) sarà programmata alle settimane 9-12, 14, 16, 18, 20 con visite telefoniche alle settimane 15, 17 e 19.
Lo stesso terapista della Fase I consegnerà la CBT nella Fase II, che avverrà in concomitanza con le visite psichiatriche.
La CBT di fase II enfatizzerà il proseguimento dei compiti di esposizione in seduta e fuori seduta prescritti dal terapeuta (sviluppati con il paziente) e l'elaborazione cognitivo-affettiva continua del paziente delle sessioni di esposizione con il terapeuta, senza istruzioni su nuove abilità o strategie terapeutiche.
I terapisti saranno incoraggiati a discutere lo stato clinico con pazienti, psichiatri e PI per consentire l'integrazione del trattamento (ad esempio, lo psichiatra potrebbe aumentare o meno la dose di SRT, a seconda che il paziente stia facendo progressi sufficienti nella CBT).
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Ai giovani vengono date istruzioni in ogni sessione che possono interrompere quando vogliono e non hanno bisogno di tentare il compito a meno che non lo desiderino.
I terapisti sono stati attentamente e accuratamente addestrati a fornire rassicurazioni e/o trattamenti di crisi, se necessario.
I terapisti sono stati anche addestrati a contattare immediatamente uno degli investigatori privati in caso di crisi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Passa a SRT da solo
La sertralina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.
La sertralina è approvata dalla FDA per il trattamento del disturbo depressivo maggiore, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo disforico premestruale negli adulti.
La sertralina è anche approvata per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo nei bambini e negli adolescenti.
Le visite di farmacoterapia saranno programmate alle settimane 9-12, 14, 16, 18, 20 con visite telefoniche alle settimane 15, 17 e 19.
Lo psichiatra si incontrerà per ~ 30 min.
con i giovani e i genitori.
Verranno compiuti sforzi per utilizzare la dose SRT più efficace e tollerata.
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Ai giovani vengono date istruzioni in ogni sessione che possono interrompere quando vogliono e non hanno bisogno di tentare il compito a meno che non lo desiderino.
I terapisti sono stati attentamente e accuratamente addestrati a fornire rassicurazioni e/o trattamenti di crisi, se necessario.
I terapisti sono stati anche addestrati a contattare immediatamente uno degli investigatori privati in caso di crisi.
Altri nomi:
I farmaci verranno somministrati quotidianamente utilizzando una "strategia fisso-flessibile" a partire da 25 mg, titolando a 200 mg in 8 settimane (ovvero, settimane 9-17).
Prevediamo che la dose di farmaco dei pazienti verrà aggiustata verso l'alto con incrementi di 50 mg/giorno se la gravità dell'ansia CGI-S valutata dal medico è 3 (lieve) o superiore.
La dose verrà mantenuta o aggiustata al ribasso se i pazienti hanno pochi sintomi di ansia (CGI-S
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale globali di gravità e miglioramento delle impressioni cliniche
Lasso di tempo: 20 settimane dall'immatricolazione
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L'outcome giovanile sarà valutato a livello globale utilizzando la Clinical Global Impression (CGI) Severity Scale, che va da 1 (per niente) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'ansia.
La scala di miglioramento CGI va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
Punteggi più bassi indicano un miglioramento maggiore della gravità dei sintomi dell'ansia.
Una valutazione CGI Improvement Scale di 1 o 2 indica miglioramenti clinicamente significativi nella gravità dei sintomi dell'ansia.
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20 settimane dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di ansia multidimensionale per bambini
Lasso di tempo: 20 settimane dall'immatricolazione
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Scala multidimensionale dell'ansia per i bambini (MASC-2; Self-report e Parent completati).
L'esito del trattamento sarà valutato su uno specifico livello di sintomi dal punto di vista del giovane e del genitore utilizzando il MASC-2.
Il MASC-2 è composto da 50 item suddivisi in 5 fattori: ansia da separazione/fobie, disturbo d'ansia generalizzato, ansia sociale, ossessioni e compulsioni ed evitamento del danno.
I punteggi MASC T inferiori a 65 indicano che il bambino non è più nella gamma clinica dei sintomi di ansia.
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20 settimane dall'immatricolazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala degli affetti positivi e negativi per i bambini
Lasso di tempo: 20 settimane dall'immatricolazione
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Scala degli affetti positivi e negativi per i bambini (PANAS-C).
L'affetto negativo (NA) sarà valutato utilizzando la sottoscala NA sul PANAS-C.
I 15 item NA (ad esempio, triste, miserabile) sul PANAS-C da 27 item hanno un punteggio da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente).
Punteggi più alti nella sottoscala NA indicano livelli più alti di affetto negativo.
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20 settimane dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wendry K. Silverman, Ph.D, Yale University Child Study Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1308012517
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