薬剤耐性てんかんに対する外三叉神経刺激 (eTNS for DRE)
2016年4月11日 更新者：NeuroSigma, Inc.
てんかんに対する外三叉神経刺激
この研究の目的は、NeuroSigma eTNS システムの忍容性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、薬剤耐性部分発作の治療におけるニューロシグマ eTNS システムの安全性と忍容性を評価します。
Olive View / UCLA Medical Centerでの4週間の急性忍容性試験に、18歳から75歳までの部分てんかんの最大20人の被験者が登録されます......
登録された被験者は、正確な発作カレンダーを維持するように求められ、最初の訪問時に見られ、次に2週間と4週間で見られます........
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sylmar、California、アメリカ
- Olive View/Ucla Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 部分発作（複雑部分発作または二次性全般性強直間代発作）
- 3か月ごとに少なくとも1回の発作
- 深刻または進行性の医学的または精神医学的疾患がない
- 過去 3 か月間に少なくとも 1 回の複雑な部分発作または全般性強直間代発作
- -ローカライゼーション関連または部分てんかんと一致するMRIまたはEEG
- 適切な用量で少なくとも2つの抗てんかん薬にさらされる
- -適切な用量で少なくとも1つの抗てんかん薬を同時に使用する
- -研究登録前の少なくとも30日間、抗てんかん薬の用量に変化がない
除外基準:
- 迷走神経刺激 (VNS)
- 非てんかん発作の病歴
- 正確な発作カレンダーを維持できない（本人または介護者）
- 月に4回以上と定義された発作クラスターに対するベンゾジアゼピンの頻繁な使用
- 顔面痛や三叉神経痛の既往歴
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ
三叉神経刺激
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三叉神経の外部刺激。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETNSの安全性
時間枠：四週間
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4週間でデバイスに関連する有害事象が発生した被験者の数と割合。
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四週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：四週間
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初診時と比較した 4 週間での Beck Depression Inventory スコアの変化率。
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四週間
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生活の質
時間枠：四週間
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QOLIE-31 (てんかんの生活の質) インベントリ スケールとサブスケールの 4 週間での絶対変化。
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四週間
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収縮期血圧と心拍数
時間枠：四週間
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初診時と比較した 4 週間の収縮期血圧と心拍数の絶対変化率とパーセント変化。
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四週間
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皮膚刺激
時間枠：四週間
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標準化されたスケールで1を超える皮膚刺激のある被験者の数と割合。
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四週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予期された)
2016年6月1日
研究の完了 (予期された)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月11日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。