Externe trigeminuszenuwstimulatie voor geneesmiddelresistente epilepsie (eTNS for DRE)
11 april 2016 bijgewerkt door: NeuroSigma, Inc.
Externe trigeminuszenuwstimulatie voor epilepsie
Het doel van deze studie is om de verdraagbaarheid en veiligheid van het NeuroSigma eTNS-systeem te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de veiligheid en verdraagbaarheid van het NeuroSigma eTNS-systeem voor de behandeling van geneesmiddelresistente partiële aanvallen.
Maximaal 20 proefpersonen in de leeftijd van 18 - 75 jaar met gedeeltelijke epilepsie zullen worden opgenomen in een acuut 4 weken durend verdraagbaarheidsonderzoek bij Olive View/UCLA Medical Center ........
Ingeschreven proefpersonen zullen worden gevraagd om een nauwkeurige aanvalskalender bij te houden, en zullen worden gezien bij het eerste bezoek, daarna na twee en vier weken.......
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sylmar, California, Verenigde Staten
- Olive View/Ucla Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Partieel beginnende aanvallen (complexe partiële of secundaire gegeneraliseerde tonisch-clonische)
- Minstens één aanval om de drie maanden
- Geen ernstige of progressieve medische of psychiatrische ziekte
- Minstens één complexe partiële of gegeneraliseerde tonisch-clonische aanval in de afgelopen drie maanden
- MRI of EEG consistent met lokalisatiegerelateerde of gedeeltelijke epilepsie
- Blootstelling aan ten minste twee anti-epileptica in adequate doses
- Gelijktijdig gebruik van ten minste één anti-epilepticum in adequate doses
- Geen verandering in de dosis anti-epileptica gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Stimulatie van de nervus vagus (VNS)
- Geschiedenis van niet-epileptische aanvallen
- Onvermogen om nauwkeurige aanvalskalenders bij te houden (zelf of verzorger)
- Frequent gebruik van benzodiazepinen voor aanvalsclusters gedefinieerd als meer dan vier keer per maand
- Geschiedenis van aangezichtspijn of trigeminusneuralgie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actief
Stimulatie van de trigeminuszenuw
|
Externe stimulatie van de nervus trigeminus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van eTNS
Tijdsspanne: Vier weken
|
Aantal en percentage proefpersonen met bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat na vier weken.
|
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Vier weken
|
Procentuele verandering in Beck Depression Inventory-score na vier weken in vergelijking met het eerste bezoek.
|
Vier weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Vier weken
|
Absolute verandering in QOLIE-31 (Quality of Life in Epilepsy) Inventarisatieschaal en subschalen na vier weken.
|
Vier weken
|
|
Systolische bloeddruk en hartslag
Tijdsspanne: Vier weken
|
Absolute en procentuele verandering in systolische bloeddruk en hartslag na vier weken in vergelijking met het eerste bezoek.
|
Vier weken
|
|
Huidirritatie
Tijdsspanne: Vier weken
|
Aantal en percentage proefpersonen met huidirritatie > 1 op een gestandaardiseerde schaal.
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NS-076014-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .