Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern trigeminusnervestimulering for medikamentresistent epilepsi (eTNS for DRE)

11. april 2016 oppdatert av: NeuroSigma, Inc.

Ekstern trigeminusnervestimulering for epilepsi

Formålet med denne studien er å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til NeuroSigma eTNS-systemet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer sikkerheten og tolerabiliteten til NeuroSigma eTNS-systemet for behandling av legemiddelresistente partielle anfall.

Opptil 20 personer i alderen 18-75 år med delvis epilepsi vil bli registrert i en akutt 4-ukers tolerabilitetsstudie ved Olive View/UCLA Medical Center .......

Påmeldte forsøkspersoner vil bli bedt om å opprettholde en nøyaktig anfallskalender, og vil bli sett ved det første besøket, deretter etter to og fire uker.......

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sylmar, California, Forente stater
        • Olive View/Ucla Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • Partielle anfall (komplekse partielle eller sekundære generaliserte tonisk-kloniske)
  • Minst ett anfall hver tredje måned
  • Ingen alvorlig eller progressiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Minst ett komplekst partielt eller generalisert tonisk-klonisk anfall i løpet av de siste tre månedene
  • MR eller EEG forenlig med lokaliseringsrelatert eller delvis epilepsi
  • Eksponering for minst to antiepileptika i tilstrekkelige doser
  • Samtidig bruk av minst ett antiepileptika i tilstrekkelige doser
  • Ingen endring i dosen av antiepileptika i minst 30 dager før studieregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Vagus nervestimulering (VNS)
  • Anamnese med ikke-epileptiske anfall
  • Manglende evne til å opprettholde nøyaktige anfallskalendere (selv eller omsorgsperson)
  • Hyppig bruk av benzodiazepiner for anfallsklynger definert som mer enn fire ganger per måned
  • Anamnese med ansiktssmerter eller trigeminusnevralgi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv
Trigeminusnervestimulering
Enhet: Ekstern trigeminusnervestimulering (eTNS)
Ekstern stimulering av trigeminusnerven.
Andre navn:
  • eTNS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet til eTNS
Tidsramme: Fire uker
Antall og prosent av forsøkspersoner med uønskede hendelser relatert til enheten etter fire uker.
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Fire uker
Prosentvis endring i Beck Depression Inventory score ved fire uker sammenlignet med første besøk.
Fire uker
Livskvalitet
Tidsramme: Fire uker
Absolutt endring i QOLIE-31 (Quality of Life in Epilepsy) Inventarskala og underskalaer ved fire uker.
Fire uker
Systolisk blodtrykk og hjertefrekvens
Tidsramme: Fire uker
Absolutt og prosentvis endring i systolisk blodtrykk og hjertefrekvens ved fire uker sammenlignet med første besøk.
Fire uker
Hudirritasjon
Tidsramme: Fire uker
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med hudirritasjon > 1 på en standardisert skala.
Fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeuroSigma, Inc.

Samarbeidspartnere

Olive View-UCLA Education & Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NS-076014-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere