Ekstern trigeminusnervestimulering til lægemiddelresistent epilepsi (eTNS for DRE)
11. april 2016 opdateret af: NeuroSigma, Inc.
Ekstern trigeminusnervestimulering til epilepsi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af NeuroSigma eTNS-systemet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af NeuroSigma eTNS-systemet til behandling af lægemiddelresistente partielle anfald.
Op til 20 forsøgspersoner i alderen 18-75 år med delvis epilepsi vil blive tilmeldt en akut 4-ugers tolerabilitetsundersøgelse på Olive View/UCLA Medical Center .......
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive bedt om at føre en nøjagtig anfaldskalender og vil blive set ved det første besøg, derefter efter to og fire uger.......
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sylmar, California, Forenede Stater
- Olive View/Ucla Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65
- Partielle anfald (komplekse partielle eller sekundære generaliserede tonisk-kloniske)
- Mindst et anfald hver tredje måned
- Ingen alvorlig eller progressiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Mindst et komplekst partielt eller generaliseret tonisk-klonisk anfald inden for de sidste tre måneder
- MR eller EEG i overensstemmelse med lokaliseringsrelateret eller delvis epilepsi
- Udsættelse for mindst to antiepileptika i passende doser
- Samtidig brug af mindst ét antiepileptika i passende doser
- Ingen ændring i dosis af antiepileptisk lægemiddel i mindst 30 dage før studieindskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Vagus nervestimulation (VNS)
- Anamnese med ikke-epileptiske anfald
- Manglende evne til at opretholde nøjagtige anfaldskalendere (selv eller omsorgsperson)
- Hyppig brug af benzodiazepiner til anfaldsklynger defineret som mere end fire gange om måneden
- Anamnese med ansigtssmerter eller trigeminusneuralgi
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv
Trigeminusnervestimulering
|
Ekstern stimulation af trigeminusnerven.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved eTNS
Tidsramme: Fire uger
|
Antal og procent af forsøgspersoner med bivirkninger relateret til enheden efter fire uger.
|
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Fire uger
|
Procentvis ændring i Beck Depression Inventory score efter fire uger sammenlignet med første besøg.
|
Fire uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fire uger
|
Absolut ændring i QOLIE-31 (Livskvalitet ved epilepsi) Inventarskala og underskalaer efter fire uger.
|
Fire uger
|
|
Systolisk blodtryk og hjertefrekvens
Tidsramme: Fire uger
|
Absolut og procentvis ændring i systolisk blodtryk og hjertefrekvens efter fire uger sammenlignet med første besøg.
|
Fire uger
|
|
Hudirritation
Tidsramme: Fire uger
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med hudirritation > 1 på en standardiseret skala.
|
Fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2013
Først opslået (SKØN)
7. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NS-076014-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstern trigeminusnervestimulering (eTNS)
-
Santa Casa Medical SchoolUkendt
-
Cardialen, Inc.IQVIA Pty LtdAfsluttetAtrieflimren | Paroksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater