Наружная стимуляция тройничного нерва при лекарственно-резистентной эпилепсии (eTNS for DRE)
11 апреля 2016 г. обновлено: NeuroSigma, Inc.
Наружная стимуляция тройничного нерва при эпилепсии
Целью данного исследования является оценка переносимости и безопасности системы NeuroSigma eTNS.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании оценивается безопасность и переносимость системы NeuroSigma eTNS для лечения резистентных к лекарственным препаратам парциальных припадков.
До 20 человек в возрасте от 18 до 75 лет с парциальной эпилепсией будут включены в острое 4-недельное исследование переносимости в Медицинском центре Olive View/UCLA .......
Зарегистрированных субъектов попросят вести точный календарь припадков, и они будут осмотрены при первом посещении, а затем через две и четыре недели .......
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты
- Olive View/Ucla Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Парциальные припадки (сложные парциальные или вторично-генерализованные тонико-клонические)
- Не менее одного приступа каждые три месяца
- Отсутствие серьезных или прогрессирующих медицинских или психических заболеваний
- Минимум один сложный парциальный или генерализованный тонико-клонический приступ за последние три месяца.
- МРТ или ЭЭГ соответствуют локализованной или парциальной эпилепсии.
- Воздействие как минимум двух противоэпилептических препаратов в адекватных дозах
- Одновременный прием как минимум одного противоэпилептического препарата в адекватных дозах.
- Отсутствие изменений в дозе противоэпилептического препарата в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Стимуляция блуждающего нерва (ВНС)
- Неэпилептические припадки в анамнезе
- Неспособность вести точный календарь припадков (самостоятельно или у лица, осуществляющего уход)
- Частое использование бензодиазепинов при кластерных приступах, определяемых как более четырех раз в месяц.
- Лицевая боль или невралгия тройничного нерва в анамнезе
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный
Стимуляция тройничного нерва
|
Наружная стимуляция тройничного нерва.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность ЭТНС
Временное ограничение: Четыре недели
|
Количество и процент субъектов с нежелательными явлениями, связанными с устройством, через четыре недели.
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Четыре недели
|
Процентное изменение оценки депрессии Бека через четыре недели по сравнению с первоначальным визитом.
|
Четыре недели
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Четыре недели
|
Абсолютное изменение QOLIE-31 (Качество жизни при эпилепсии). Инвентарная шкала и подшкалы через четыре недели.
|
Четыре недели
|
|
Систолическое кровяное давление и частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Четыре недели
|
Абсолютное и процентное изменение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений через четыре недели по сравнению с первоначальным визитом.
|
Четыре недели
|
|
Раздражение кожи
Временное ограничение: Четыре недели
|
Количество и процент субъектов с раздражением кожи > 1 по стандартной шкале.
|
Четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NS-076014-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .