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Externe Stimulation des Trigeminusnervs bei medikamentenresistenter Epilepsie (eTNS for DRE)

11. April 2016 aktualisiert von: NeuroSigma, Inc.

Externe Stimulation des Trigeminusnervs bei Epilepsie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit des NeuroSigma eTNS-Systems.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit des NeuroSigma eTNS-Systems zur Behandlung von medikamentenresistenten partiellen Anfällen.

Bis zu 20 Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren mit partieller Epilepsie werden in eine akute 4-wöchige Verträglichkeitsstudie am Olive View/UCLA Medical Center aufgenommen.

Eingeschriebene Probanden werden gebeten, einen genauen Anfallskalender zu führen, und werden beim ersten Besuch, dann nach zwei und vier Wochen gesehen.......

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten
        • Olive View/Ucla Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Partielle Anfälle (komplexe partielle oder sekundär generalisierte tonisch-klonische)
  • Mindestens alle drei Monate ein Anfall
  • Keine schwere oder fortschreitende medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Mindestens ein komplexer partieller oder generalisierter tonisch-klonischer Anfall in den letzten drei Monaten
  • MRT oder EEG im Einklang mit lokalisationsbedingter oder partieller Epilepsie
  • Exposition gegenüber mindestens zwei Antiepileptika in angemessener Dosierung
  • Gleichzeitige Anwendung von mindestens einem Antiepileptikum in angemessener Dosierung
  • Keine Änderung der Dosis des Antiepileptikums für mindestens 30 Tage vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  • Vagusnervstimulation (VNS)
  • Vorgeschichte nicht-epileptischer Anfälle
  • Unfähigkeit, genaue Anfallskalender zu führen (selbst oder Betreuer)
  • Häufige Anwendung von Benzodiazepinen für Anfallshäufungen, definiert als mehr als viermal pro Monat
  • Vorgeschichte von Gesichtsschmerzen oder Trigeminusneuralgie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktiv
Stimulation des Trigeminusnervs
Gerät: Externe Stimulation des Trigeminusnervs (eTNS)
Äußere Stimulation des Trigeminusnervs.
Andere Namen:
  • eTNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von eTNS
Zeitfenster: Vier Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät nach vier Wochen.
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Vier Wochen
Prozentuale Veränderung des Beck Depression Inventory-Scores nach vier Wochen im Vergleich zum ersten Besuch.
Vier Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Vier Wochen
Absolute Veränderung der QOLIE-31 (Lebensqualität bei Epilepsie) Bestandsskala und Subskalen nach vier Wochen.
Vier Wochen
Systolischer Blutdruck und Herzfrequenz
Zeitfenster: Vier Wochen
Absolute und prozentuale Veränderung des systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz nach vier Wochen im Vergleich zum ersten Besuch.
Vier Wochen
Hautreizung
Zeitfenster: Vier Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Hautreizung > 1 auf einer standardisierten Skala.
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroSigma, Inc.

Mitarbeiter

Olive View-UCLA Education & Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS-076014-01

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