Stimulation externe du nerf trijumeau pour l'épilepsie résistante aux médicaments (eTNS for DRE)
11 avril 2016 mis à jour par: NeuroSigma, Inc.
Stimulation externe du nerf trijumeau pour l'épilepsie
Le but de cette étude est d'évaluer la tolérabilité et la sécurité du système NeuroSigma eTNS.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue l'innocuité et la tolérabilité du système NeuroSigma eTNS pour le traitement des crises partielles résistantes aux médicaments.
Jusqu'à 20 sujets, âgés de 18 à 75 ans, atteints d'épilepsie partielle seront inscrits à une étude de tolérabilité aiguë de 4 semaines à Olive View/UCLA Medical Center .......
Les sujets inscrits seront invités à maintenir un calendrier précis des crises et seront vus lors de la visite initiale, puis à deux et quatre semaines .......
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sylmar, California, États-Unis
- Olive View/Ucla Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Crises épileptiques partielles (complexes tonico-cloniques généralisés partiels ou secondaires)
- Au moins une crise tous les trois mois
- Aucune maladie médicale ou psychiatrique grave ou évolutive
- Au moins une crise tonico-clonique complexe partielle ou généralisée au cours des trois derniers mois
- IRM ou EEG compatibles avec une épilepsie localisée ou partielle
- Exposition à au moins deux médicaments antiépileptiques à des doses adéquates
- Utilisation concomitante d'au moins un médicament antiépileptique à des doses adéquates
- Aucun changement dans la dose de médicament anti-épileptique pendant au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Stimulation du nerf vague (SNV)
- Antécédents de crises non épileptiques
- Incapacité à maintenir des calendriers de crises précis (soi-même ou soignant)
- Utilisation fréquente de benzodiazépines pour les grappes de crises définies comme plus de quatre fois par mois
- Antécédents de douleur faciale ou de névralgie du trijumeau
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Actif
Stimulation du nerf trijumeau
|
Stimulation externe du nerf trijumeau.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité d'eTNS
Délai: Quatre semaines
|
Nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au dispositif à quatre semaines.
|
Quatre semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Quatre semaines
|
Variation en pourcentage du score de l'inventaire de la dépression de Beck à quatre semaines par rapport à la visite initiale.
|
Quatre semaines
|
|
Qualité de vie
Délai: Quatre semaines
|
Changement absolu dans l'échelle et les sous-échelles d'inventaire QOLIE-31 (Quality of Life in Epilepsy) à quatre semaines.
|
Quatre semaines
|
|
Tension artérielle systolique et fréquence cardiaque
Délai: Quatre semaines
|
Changement absolu et en pourcentage de la pression artérielle systolique et de la fréquence cardiaque à quatre semaines par rapport à la visite initiale.
|
Quatre semaines
|
|
Irritation de la peau
Délai: Quatre semaines
|
Nombre et pourcentage de sujets présentant une irritation cutanée > 1 sur une échelle standardisée.
|
Quatre semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
7 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NS-076014-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .